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Uno studio per valutare l'efficacia dei colliri OTC sperimentali

27 aprile 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio a centro singolo, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di due colliri OTC sperimentali in adulti sani con occhi rossi

Questo è un singolo centro, studio in doppio cieco progettato per dimostrare l'equivalenza terapeutica dei colliri da banco negli adulti sani con gli occhi rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei utilizzeranno i colliri assegnati come indicato. I partecipanti dovranno partecipare a 2 visite cliniche consecutive. Le valutazioni per l'arrossamento degli occhi e il comfort degli occhi saranno completate. I partecipanti completeranno brevi questionari sui loro occhi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a comprendere e seguire i requisiti dello studio (inclusa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca;
  2. In grado e disposto a fornire un documento di consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie per la ricerca
  3. Maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia, di età pari o superiore a 18 anni;
  4. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening/basale (Visita 1);
  5. In grado di leggere e comprendere l'inglese;
  6. Soggetti sani con rossore in entrambi gli occhi
  7. Storia di farmaci oculari topici o desiderio di usarli negli ultimi 6 mesi;
  8. Salute oculare entro limiti normali,
  9. - Soggetti maschi e femmine con potenziale riproduttivo che accettano di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Le donne devono aver utilizzato tale controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima della visita di screening/di riferimento 1.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei);
  2. Sensibilità, allergia o controindicazioni note a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale;
  3. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio;
  4. Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a screening e determinati a non essere idonei per lo studio;
  5. Utilizzo di un trattamento oculistico terapeutico (da banco o su prescrizione medica) entro 2 giorni dalla visita di screening/basale (Visita 1) e per tutta la partecipazione allo studio;
  6. Partecipazione a qualsiasi indagine di studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening/basale (Visita 1);
  7. Parente, partner o personale di qualsiasi personale del sito di ricerca clinica;
  8. Infezione attiva di qualsiasi tipo all'inizio dello studio; in particolare, presenza di infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o anamnesi positiva per infezione erpetica oculare;
  9. Qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o il parametro di prova, come una grave allergia oculare;
  10. Intervento chirurgico pianificato durante il periodo di prova, 6 mesi prima della visita clinica 1 o 30 giorni dopo la fine del periodo di studio;
  11. Ha un sistema immunitario compromesso;
  12. Ha qualsiasi condizione acuta o cronica, medica o psichiatrica
  13. Uso di lenti a contatto entro 24 ore prima della visita clinica 1 e durante la loro partecipazione allo studio;
  14. Uso di collirio salino entro 24 ore prima della visita clinica 1 e durante la loro partecipazione allo studio;
  15. Uso di qualsiasi nuovo farmaco da banco o prescritto entro 24 ore prima della visita clinica 1 e durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula n. 13418-148
Droga: F# 13418-148 Collirio
liquido oculare trasparente. Tetraidrozolina 0,05%; Glicerina 0,40% 1-2 gocce verranno instillate secondo le istruzioni per un giorno
Sperimentale: Formula n. 13418-158
Droga: F#13418-158 Collirio
liquido oculare trasparente Tetraidrozolina 0,05%; Glicerina 0,20%, ipromellosa 0,2%, polietilenglicole 400 1,0% 1-2 gocce saranno instillate secondo le istruzioni per un giorno
Comparatore attivo: Formula di controllo n. PF004390
Droga: F# PF-004390 Collirio
Liquido oculare trasparente Tetraidrozolina 0,05%; 1-2 gocce verranno instillate secondo le istruzioni nell'arco di un giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica del cambiamento rispetto al basale del rossore a 60 secondi dopo l'applicazione del primo prodotto
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 60 secondi dopo la prima applicazione del prodotto
Variazione media rispetto al basale del rossore. Il rossore è stato valutato su una scala di gravità a 5 punti con incrementi di 0,5 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremamente grave), dove un punteggio inferiore è migliore.
Dalla linea di base a 60 secondi dopo la prima applicazione del prodotto
Percentuale di partecipanti con risposta al rossore a 60 secondi dopo l'applicazione del primo prodotto
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 60 secondi dopo la prima applicazione del prodotto
Il responder è stato definito come un soggetto il cui punteggio di valutazione a 60 secondi dopo il collirio iniziale è inferiore al punteggio di valutazione al basale. Il rossore è stato valutato su una scala di gravità a 5 punti con incrementi di 0,5 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremamente grave), dove un punteggio inferiore è migliore.
Dalla linea di base a 60 secondi dopo la prima applicazione del prodotto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica del cambiamento rispetto al basale del rossore a 30 secondi dopo l'applicazione del primo prodotto
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 30 secondi dopo la prima applicazione del prodotto
Variazione media rispetto al basale del rossore. Il rossore è stato valutato su una scala di gravità a 5 punti con incrementi di 0,5 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremamente grave), dove un punteggio inferiore è migliore.
Dalla linea di base a 30 secondi dopo la prima applicazione del prodotto
Valutazione clinica del cambiamento rispetto al basale del rossore a 2 minuti dopo l'applicazione del primo prodotto
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 2 minuti dopo la prima applicazione del prodotto
Variazione media rispetto al basale del rossore. Il rossore è stato valutato su una scala di gravità a 5 punti con incrementi di 0,5 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremamente grave), dove un punteggio inferiore è migliore.
Dalla linea di base a 2 minuti dopo la prima applicazione del prodotto
Valutazione clinica del rossore basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il rossore è stato valutato su una scala di gravità a 5 punti con incrementi di 0,5 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = estremamente grave), dove un punteggio inferiore è migliore.
Linea di base
Cambiamento rispetto al basale nel comfort oculare a 60 secondi dopo l'applicazione del primo prodotto
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 60 secondi dopo la prima applicazione del prodotto
Il comfort oculare è stato valutato su una scala analogica visiva a 11 punti (0-10) dove 0 = molto scomodo e 10 = molto confortevole, dove un punteggio più alto era migliore.
Dalla linea di base a 60 secondi dopo la prima applicazione del prodotto
Cambiamento rispetto al basale nel comfort oculare a 10 ore dopo l'applicazione del primo prodotto
Lasso di tempo: Basale fino a 10 ore dopo la prima applicazione del prodotto
Il comfort oculare è stato valutato su una scala analogica visiva a 11 punti (0-10) dove 0 = molto scomodo e 10 = molto confortevole, dove un punteggio più alto era migliore.
Basale fino a 10 ore dopo la prima applicazione del prodotto
Cambiamento rispetto al basale nel comfort oculare a 12 ore dopo l'applicazione del primo prodotto
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore dopo la prima applicazione del prodotto
Il comfort oculare è stato valutato su una scala analogica visiva a 11 punti (0-10) dove 0 = molto scomodo e 10 = molto confortevole, dove un punteggio più alto era migliore.
Dal basale a 12 ore dopo la prima applicazione del prodotto
Il mio occhio si sente idratato - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
Linea di base
Il mio occhio si sente idratato - 2 minuti dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
2 minuti dopo la prima applicazione
Il mio occhio si sente idratato - 10 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 10 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
10 ore dopo la prima applicazione
Il mio occhio si sente idratato - 12 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
12 ore dopo la prima applicazione
Il mio occhio si sente rinfrescato - 2 minuti dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
2 minuti dopo la prima applicazione
Il mio occhio si sente rinfrescato - 10 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 10 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
10 ore dopo la prima applicazione
Il mio occhio si sente rinfrescato - 12 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
12 ore dopo la prima applicazione
L'aspetto del mio occhio mi dà fiducia nell'approccio agli altri - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
Linea di base
L'aspetto dei miei occhi mi dà fiducia nell'approccio agli altri - 2 minuti dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
2 minuti dopo la prima applicazione
L'aspetto dei miei occhi mi dà fiducia nell'approccio agli altri - 10 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 10 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
10 ore dopo la prima applicazione
L'aspetto dei miei occhi mi dà fiducia nell'approccio agli altri - 12 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
12 ore dopo la prima applicazione
L'aspetto del mio occhio può mostrare come mi sento veramente - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
Linea di base
L'aspetto del mio occhio può mostrare come mi sento veramente - 2 minuti dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
2 minuti dopo la prima applicazione
L'aspetto del mio occhio può mostrare come mi sento veramente - 10 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 10 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
10 ore dopo la prima applicazione
L'aspetto dei miei occhi può mostrare come mi sento veramente - 12 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
12 ore dopo la prima applicazione
Il mio occhio sembra sano - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
Linea di base
Il mio occhio sembra sano - 2 minuti dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
2 minuti dopo la prima applicazione
Il mio occhio sembra sano - 10 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 10 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
10 ore dopo la prima applicazione
Il mio occhio sembra sano - 12 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
12 ore dopo la prima applicazione
Il mio occhio si sente fresco - 2 minuti dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
2 minuti dopo la prima applicazione
Il mio occhio si sente fresco - 10 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 10 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
10 ore dopo la prima applicazione
Il mio occhio si sente fresco - 12 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
12 ore dopo la prima applicazione
Il mio occhio sembra scintillare - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
Linea di base
Il mio occhio sembra brillare - 2 minuti dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
2 minuti dopo la prima applicazione
Il mio occhio sembra brillare - 10 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 10 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
10 ore dopo la prima applicazione
Il mio occhio sembra brillare - 12 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la prima applicazione
Questionario soggetto. Valutato su una scala a 5 punti (1-5) dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = abbastanza in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = abbastanza d'accordo e 5 = molto d'accordo, dove un punteggio più alto era migliore. Nessuna opinione è stata inoltre consentita.
12 ore dopo la prima applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO-161103095739-VCCT

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