Um estudo para avaliar a eficácia de colírios OTC investigacionais

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade nas datas das visitas agendadas) com base na avaliação do pessoal do local de pesquisa;
2. Capaz e disposto a fornecer um documento de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado e Autorização para a Liberação de Informações de Saúde para Pesquisa
3. Homem ou mulher de qualquer raça ou etnia, com idade igual ou superior a 18 anos;
4. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez de urina negativo na consulta de Triagem/Baseline (Visita 1);
5. Capaz de ler e compreender Inglês;
6. Indivíduos saudáveis ​​com vermelhidão em ambos os olhos
7. História de uso de drogas tópicas oculares ou desejo de uso nos últimos 6 meses;
8. Saúde ocular dentro dos limites normais,
9. Sujeitos masculinos e femininos com potencial reprodutivo que concordam em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do produto experimental. As mulheres devem ter usado tal controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes da triagem/visita inicial 1.

Critério de exclusão:

1. Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos);
2. Sensibilidade conhecida, alergia ou contra-indicações a qualquer ingrediente de produto experimental;
3. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo;
4. Indivíduos que foram previamente selecionados e considerados inelegíveis para o estudo;
5. Uso de um tratamento oftalmológico terapêutico (sem receita ou prescrição) dentro de 2 dias da visita de Triagem/Baseline (Visita 1) e durante a participação no estudo;
6. Participação em qualquer investigação de estudo clínico dentro de 30 dias da visita de Triagem/Baseline (Visita 1);
7. Parente, parceiro ou equipe de qualquer funcionário do centro de pesquisa clínica;
8. Infecção ativa de qualquer tipo no início do estudo; particularmente, presença de infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de infecção herpética ocular;
9. Qualquer condição ocular que possa afetar a segurança do sujeito ou o parâmetro do ensaio, como alergia ocular grave;
10. Cirurgia planejada durante o período experimental, 6 meses antes da consulta clínica 1 ou 30 dias após o final do período de estudo;
11. Tem um sistema imunológico comprometido;
12. Tem alguma condição aguda ou crônica, médica ou psiquiátrica
13. Uso de lentes de contato nas 24 horas anteriores à visita clínica 1 e durante sua participação no estudo;
14. Uso de colírio salino nas 24 horas anteriores à visita clínica 1 e durante sua participação no estudo;
15. Uso de qualquer novo medicamento de venda livre ou prescrito dentro de 24 horas antes da visita clínica 1 e durante a participação no estudo.