Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prášek Topický Rifampicin na snížení infekcí po operaci defektu neurální trubice u kojenců

20. června 2017 aktualizováno: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Správné načasování a technika oprav defektů neurální trubice (NTD) významně snižuje morbiditu a mortalitu případů NTD. Infekce související s operací jsou však stále běžné. Zkoumali jsme účinky topického rifampicinu (RIF) v kombinaci s rutinní profylaxií u novorozenců s otevřenou NTD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče Yuzuncu Yil University, Van, Turecko. Prospektivně budou vyhodnocena data 60 novorozenců s diagnostikovanou otevřenou NTD, kteří podstoupí chirurgickou intervenci v období od srpna 2016 do prosince 2017. Tyto případy budou randomizovány. Tito novorozenci budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupina se bude skládat z 30 novorozenců s diagnostikovanými otevřenými NTD, kterým bude podáván topický RIF (10 mg/kg/den, 24 hodinová infuze) a cefotaxim (50 mg/kg/den, dvě dávky, iv) a kontrolní skupina bude sestávalo z 30 novorozenců s diagnózou otevřených NTD, kterým byl podáván cefotaxim (50 mg/kg/den, dvě dávky).

V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda profylaktické topické RIF aplikované na předoperační síťku u novorozenců s otevřenou NTD snižují míru SSI a infekcí meningitidy / VP zkratu po operaci. U hlubokých incizních primárních SSI budou vyhodnoceny podle diagnostických kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Spojených států (U.S.) (1). Diagnóza infekcí VP shuntu bude provedena po rozsáhlých klinických a laboratorních hodnoceních. při diagnóze shuntových infekcí budou brána v úvahu kritéria Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) (2).

Postup místní aplikace RIF Místo NTD bude v prvních hodinách života po narození u všech dětí s otevřenými NTD překryto sterilním gázovým obvazem. Poté se přidá 10 mg/kg/den RIF do 24 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl) a toto se aplikuje na síťku jako infuze rychlostí 1 cm3/h. Každý den bude do síťky podávána stejná dávka RIF, která se denně mění, jako 24hodinová infuze, dokud nebude možné pacienta operovat. Po operaci pacienta bude infuze RIF podávaná do síťky zastavena. Léčba cefotaximem bude pokračovat do 72 hodin po operaci (3).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Outside of the US
      • Van, Outside of the US, Krocan, 65250
        • Nábor
        • Yuzuncu yil medical school
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče Yuzuncu Yil University, Van, Turecko. Prospektivně budou vyhodnocena data 60 novorozenců s diagnostikovanou otevřenou NTD, kteří podstoupí chirurgickou intervenci v období od srpna 2016 do prosince 2017. Tyto případy budou randomizovány. Tito novorozenci budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupina se bude skládat z 30 novorozenců s diagnostikovanými otevřenými NTD, kterým bude podáván topický RIF (10 mg/kg/den, 24 hodinová infuze) a cefotaxim (50 mg/kg/den, dvě dávky, iv) a kontrolní skupina bude sestávalo z 30 novorozenců s diagnózou otevřených NTD, kterým byl podáván cefotaxim (50 mg/kg/den, dvě dávky).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, kteří mají otevřené NTD

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rifampisinová skupina

Výzkumníci budou podávat topicky rifampicin a intravenózní cefotaxim

  1. pro rifampicin; 10 mg/kg/den, 24 hodinová infuze do oblasti defektu po dobu 3 dnů
  2. pro cefotaxim; 50 mg/kg/den, dvakrát denně, intravenózně po dobu 5 dnů.
Lék: Místní rifampizin a intravenózní cefotaxim
Ostatní jména:
  • Pouze intravenózní cefotaxim
Kontrolní skupina

Výzkumníci budou podávat pouze intravenózní cefotaxim

1) dávky; 50 mg/kg/den, dvakrát denně, intravenózně po dobu 5 dnů.
Lék: Místní rifampizin a intravenózní cefotaxim
Ostatní jména:
  • Pouze intravenózní cefotaxim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů
Hluboké incizní primární infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) budou hodnoceny podle diagnostických kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Spojených států (U.S.). V souladu s tím bude diagnóza infekce stanovena, když jsou během prvních 30 pooperačních dnů postiženy fascie, svaly nebo hluboké měkké tkáně spojené s chirurgickým řezem nebo když v místě operace odchází cizí těleso (implantát atd.). rok po operaci.
do 30 dnů
Diagnóza ventrikuloperitoneální (VP) infekce zkratu
Časové okno: do jednoho měsíce

Diagnóza infekcí VP shuntu bude provedena po rozsáhlých klinických a laboratorních hodnoceních. Bude brána v úvahu diagnostika shuntových infekcí, kritéria Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN).

Infekce zkratu bude definována takto:

  1. identifikace organismů na kultuře nebo Gramově barvení z mozkomíšního moku (CSF), výtěru z rány nebo tekutiny pseudocysty;
  2. porušení rány s viditelným bočníkem;
  3. přítomnost abdominální pseudocysty (i v nepřítomnosti pozitivních kultur); nebo
  4. pozitivní hemokultury u dítěte s VP zkratem.
do jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: do 6 měsíců

Výzkumníci budou hodnotit takto:

1) délka hospitalizace,

1) Náklady na hospitalizaci.
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: nihat demir, yüzüncüyıl üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra pooperační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit