Vliv spotřeby Soylentu na složení lidského mikrobiomu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po shromáždění těchto předběžných informací budou hlavní účastníci studie vybráni na základě námi popsaných kritérií pro zařazení/vyloučení. Každému účastníkovi v rámci přípravy na studii rozdáme osm souprav pro odběr vzorků stolice. Studie trvá 10 dní a skládá se ze tří fází:
Ve fázi A budou účastníci dva dny dodržovat svou běžnou stravu. Tento počáteční stav poskytuje základní linii jedinečného mikrobiomu každého účastníka, který působí jako vnitřní kontrola.
Ve fázi B přejde podskupina účastníků, která bude vybrána náhodným losováním z krabice, na dietu výhradně Soylent. Během této fáze budou konzumovat pět lahví Soylentu 2.0 denně po dobu čtyř dnů (jednu k snídani, dvě k obědu a dvě k večeři), přičemž plně splňují dietu 2000 kcal a všechny doporučené denní nutriční hodnoty. Zbývající účastníci si zachovají svou běžnou stravu po dobu čtyř dnů. Tito jedinci působí jako kontrola pro denní rozptyl fluktuací mikrobiomu.
Ve fázi C se účastníci vrátí ke své běžné stravě na čtyři dny, po kterých bude studie uzavřena.
Po dobu trvání studie budou účastníci denně elektronicky zaznamenávat své diety a pohyby střev. Na začátku studie bude každému účastníkovi poskytnut výtisk tabulky Bristol Stool Chart. Každá položka bude zaznamenána prostřednictvím formuláře Google a označena ID účastníka každého jednotlivce, které je propojí s jejich odpověďmi. Odkaz bude obsahovat jméno, e-mail a telefonní číslo. Vyplněné formuláře jsou přístupné pouze prostřednictvím jediného účtu Google, který je chráněn heslem, zašifrován a přístupný pouze vyšetřovatelům. Kromě toho budou účastníci testovat své mikrobiomy pomocí souprav uBiome gut v následujících dnech: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10. Odběr vzorků se provádí setřením použitého toaletního papíru po vyprazdňování. Účastníci zapečetí vzorky v sadách a pošlou je na uBiome s předplaceným poštovným v ceně. Vyšetřovatelé nepřijdou do přímého kontaktu s žádným ze vzorků.
Všechny elektronické protokoly a vzorky budou označeny jedinečným ID účastníka. Spojení mezi každým účastníkem a jeho vzorovými sadami bude udržováno na referenčním listu účastníků, který uchovávají výzkumníci. uBiome nebude mít přístup k tomuto odkazu.
Jakmile budou přijata všechna data ve studii, referenční list účastníka bude skartován a všechna data se stanou neidentifikovatelnými. Přestože společnost Soylent nemá žádné zdokumentované případy, kdy by spotřebitelům způsobila fyzické komplikace, pokud se některý z účastníků během kteréhokoli bodu studie necítí dobře, doporučuje se, aby se přestal účastnit a kontaktoval svého lékaře primární péče o radu.
Výsledky ze souprav pro střeva uBiome budou obdrženy přibližně za čtyři až šest týdnů. uBiome bude data sdílet individuálně s každým účastníkem (pokud se účastníci rozhodli vytvořit si účet a zaregistrovat své sady, jak je uvedeno výše) a hromadně s výzkumníky. Pro účastníky, kteří nezaregistrovali své sady u uBiome, budou data vygenerovaná od těchto účastníků zaslána pouze výzkumníkům. Data se skládají ze sekvenačních dat označených sériovým číslem každé soupravy. Poté porovnáme naše data elektronického protokolu se vzorovými daty uBiome pro další analýzu. Data získaná v této studii nejsou v žádném případě určena pro lékařskou diagnostiku jakéhokoli druhu. Web uBiome uvádí následující: „Je důležité si uvědomit, že uBiome je navržen jako nástroj pro osobní výzkum, NE jako diagnostický nástroj. Nenajdete žádné předpovědi o svém budoucím zdraví. A vaše výsledky nediagnostikují žádný zdravotní stav."
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět se bude skládat z vysokoškolských studentů UC Berkeley.
Kritéria vyloučení:
- Dietní alergie nebo citlivost na složky Soylent 2.0
- Zranitelní jedinci, jak jsou definováni směrnicemi Výboru pro ochranu lidských subjektů
- Jedinci se zdravotními problémy
- Jedinci, kteří užívají antibiotika, probiotika, alkohol nebo doplňky stravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pravidelná dieta Arm
Po dobu studie dodržuje pravidelnou stravu.
|
|
|
Experimentální: Dietní rameno Soylent
Dostává dietní intervenci Soylent ve dnech 3-6 studie.
|
Dieta pěti porcí Soylent 2.0 tekutého nápoje nahrazujícího jídlo denně a vody podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny složení střevního mikrobiomu v důsledku intervenční diety Soylent
Časové okno: Dny 3-6 studie
|
Dny 3-6 studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam P Arkin, PhD, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- soylentmicrobiomeproject
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
NCT04786938Dokončeno
-
NCT04750655DokončenoOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut Resistome
-
NCT07257913NáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a trávení