Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spotřeby Soylentu na složení lidského mikrobiomu

27. června 2017 aktualizováno: Adam P. Arkin, University of California, Berkeley
Soylent 2.0 je oblíbený nápoj nahrazující jídlo, který se používá k doplnění nebo nahrazení běžné stravy. Soylent je navržen tak, aby plně vyhovoval nutričním potřebám člověka, ale jeho dopad na lidský mikrobiom zůstává neznámý. Tato studie si klade za cíl sledovat složení střevních mikrobiomů účastníků před, během a po konzumaci Soylentu, aby bylo možné komplexněji pochopit jeho dopad na zdraví mikrobiomu. Předpovídáme, že krátkodobá dieta založená na Soylentu vyvolá pozorovatelné a reverzibilní změny ve střevních mikrobiomech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po shromáždění těchto předběžných informací budou hlavní účastníci studie vybráni na základě námi popsaných kritérií pro zařazení/vyloučení. Každému účastníkovi v rámci přípravy na studii rozdáme osm souprav pro odběr vzorků stolice. Studie trvá 10 dní a skládá se ze tří fází:

Ve fázi A budou účastníci dva dny dodržovat svou běžnou stravu. Tento počáteční stav poskytuje základní linii jedinečného mikrobiomu každého účastníka, který působí jako vnitřní kontrola.

Ve fázi B přejde podskupina účastníků, která bude vybrána náhodným losováním z krabice, na dietu výhradně Soylent. Během této fáze budou konzumovat pět lahví Soylentu 2.0 denně po dobu čtyř dnů (jednu k snídani, dvě k obědu a dvě k večeři), přičemž plně splňují dietu 2000 kcal a všechny doporučené denní nutriční hodnoty. Zbývající účastníci si zachovají svou běžnou stravu po dobu čtyř dnů. Tito jedinci působí jako kontrola pro denní rozptyl fluktuací mikrobiomu.

Ve fázi C se účastníci vrátí ke své běžné stravě na čtyři dny, po kterých bude studie uzavřena.

Po dobu trvání studie budou účastníci denně elektronicky zaznamenávat své diety a pohyby střev. Na začátku studie bude každému účastníkovi poskytnut výtisk tabulky Bristol Stool Chart. Každá položka bude zaznamenána prostřednictvím formuláře Google a označena ID účastníka každého jednotlivce, které je propojí s jejich odpověďmi. Odkaz bude obsahovat jméno, e-mail a telefonní číslo. Vyplněné formuláře jsou přístupné pouze prostřednictvím jediného účtu Google, který je chráněn heslem, zašifrován a přístupný pouze vyšetřovatelům. Kromě toho budou účastníci testovat své mikrobiomy pomocí souprav uBiome gut v následujících dnech: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 10. Odběr vzorků se provádí setřením použitého toaletního papíru po vyprazdňování. Účastníci zapečetí vzorky v sadách a pošlou je na uBiome s předplaceným poštovným v ceně. Vyšetřovatelé nepřijdou do přímého kontaktu s žádným ze vzorků.

Všechny elektronické protokoly a vzorky budou označeny jedinečným ID účastníka. Spojení mezi každým účastníkem a jeho vzorovými sadami bude udržováno na referenčním listu účastníků, který uchovávají výzkumníci. uBiome nebude mít přístup k tomuto odkazu.

Jakmile budou přijata všechna data ve studii, referenční list účastníka bude skartován a všechna data se stanou neidentifikovatelnými. Přestože společnost Soylent nemá žádné zdokumentované případy, kdy by spotřebitelům způsobila fyzické komplikace, pokud se některý z účastníků během kteréhokoli bodu studie necítí dobře, doporučuje se, aby se přestal účastnit a kontaktoval svého lékaře primární péče o radu.

Výsledky ze souprav pro střeva uBiome budou obdrženy přibližně za čtyři až šest týdnů. uBiome bude data sdílet individuálně s každým účastníkem (pokud se účastníci rozhodli vytvořit si účet a zaregistrovat své sady, jak je uvedeno výše) a hromadně s výzkumníky. Pro účastníky, kteří nezaregistrovali své sady u uBiome, budou data vygenerovaná od těchto účastníků zaslána pouze výzkumníkům. Data se skládají ze sekvenačních dat označených sériovým číslem každé soupravy. Poté porovnáme naše data elektronického protokolu se vzorovými daty uBiome pro další analýzu. Data získaná v této studii nejsou v žádném případě určena pro lékařskou diagnostiku jakéhokoli druhu. Web uBiome uvádí následující: „Je důležité si uvědomit, že uBiome je navržen jako nástroj pro osobní výzkum, NE jako diagnostický nástroj. Nenajdete žádné předpovědi o svém budoucím zdraví. A vaše výsledky nediagnostikují žádný zdravotní stav."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět se bude skládat z vysokoškolských studentů UC Berkeley.

Kritéria vyloučení:

  • Dietní alergie nebo citlivost na složky Soylent 2.0
  • Zranitelní jedinci, jak jsou definováni směrnicemi Výboru pro ochranu lidských subjektů
  • Jedinci se zdravotními problémy
  • Jedinci, kteří užívají antibiotika, probiotika, alkohol nebo doplňky stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pravidelná dieta Arm
Po dobu studie dodržuje pravidelnou stravu.
Experimentální: Dietní rameno Soylent
Dostává dietní intervenci Soylent ve dnech 3-6 studie.
Dieta pěti porcí Soylent 2.0 tekutého nápoje nahrazujícího jídlo denně a vody podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny složení střevního mikrobiomu v důsledku intervenční diety Soylent
Časové okno: Dny 3-6 studie
Dny 3-6 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam P Arkin, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • soylentmicrobiomeproject

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o sekvenování bakteriální DNA z odebraných vzorků stolice budou sdíleny ve veřejném úložišti. Vzorové štítky budou identifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiota

Předplatit