Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retinální vzory u syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (SVC-2R)

27. června 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neinvazivní hodnocení morfologických a funkčních vzorů sítnice u syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce pomocí transorbitální echotomografie Doppler, retinografie a analyzátoru retinálních cév

Syndrom reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) je klinicko radiologická jednotka charakterizovaná silnými bolestmi hlavy (spojenými nebo nespojenými s neurologickými komplikacemi) po dobu jednoho až 3 týdnů, spojenými s charakteristickým výskytem „provázků a korálků“ na mozkových tepnách, které spontánně odezní do 3 měsíců . Cesta je neznámá. V časném stadiu onemocnění (při první lékařské konzultaci) jsou abnormality mozkových tepen, které jsou nezbytné pro diagnózu, identifikovány pouze u 20 % pacientů (zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI), CT angiografie), objevující se se zpožděním 2. resp. 3. týden po první silné bolesti hlavy..

Síť retinálních tepen je považována za okno mikrovaskulatury mozku, protože sdílí stejný embryologický původ a fyziopatologii. Arteriolární vyšetření sítnice v časném stadiu RCVS by mohlo poskytnout neinvazivní časné vodítko k potvrzení diagnózy identifikací anatomických změn a/nebo funkčních abnormalit na mikrovaskulární úrovni, zatímco abnormality velkých mozkových tepen jsou stále normální.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Syndrom reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) je klinicko radiologická jednotka charakterizovaná silnými bolestmi hlavy (spojenými nebo nespojenými s neurologickými komplikacemi) po dobu jednoho až 3 týdnů, spojenými s charakteristickým výskytem „provázků a korálků“ na mozkových tepnách, které spontánně odezní do 3 měsíců .

Cesta je neznámá. Jednou silnou hypotézou je, že RCVS je vazospasmem a vazodilatační poruchou začínající malými distálními mozkovými tepnami progredujícími ke středně velkým a velkým mozkovým tepnám a vymizejícím za 3 měsíce.

V časném stadiu onemocnění (obecně při první lékařské konzultaci 7 dní po první bolesti hlavy) nelze ve většině případů (80 %) běžným vyšetřením (MRI mozku, angioscan) identifikovat anomálie arteriálního kalibru. Objevují se sekundárně na opakovaném angiogramu kolem 2. nebo 3. týdne, což umožňuje potvrdit diagnózu, ale se zpožděním. V současné době nelze přímo studovat tepny malých mozkových cév. Síť retinálních tepen se snadno studuje. Je považován za okno do mozkové mikrovaskulatury, protože sdílí stejný embryologický původ a fyziopatologii. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že retinální arteriolární vyšetření v časném stadiu RCVS by mohlo poskytnout neinvazivní časné vodítko k potvrzení diagnózy identifikací anatomických změn a/nebo funkčních abnormalit na mikrovaskulární úrovni, zatímco abnormality velkých mozkových tepen jsou stále normální.

Hypotéza Abnormality arteriolárního kalibru a vazoreaktivity na retinální mikrovaskulární úrovni by mohly být časným, neinvazivním a citlivým diagnostickým markerem RCVS při první lékařské konzultaci v naléhavém případě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Physiological department, Lariboisière hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

muž a žena se syndromem reverzibilní cerebrální vazokonstrikce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • opakující se bouřková bolest hlavy vysoce připomínající RCVS (klinický syndrom)
  • maximální prodleva deseti dnů mezi první bolestí hlavy s bouřkou (kvalifikační událost) a zařazením pacienta.
  • informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • intrakraniální aneurismus na angiografii (MRI mozku nebo angioscan)
  • těžký aterom s cervikální stenózou až 80 %
  • anamnéza diabetu a/nebo hypertenze
  • Méně důležitý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence morfologických mikrovaskulárních abnormalit sítnice
Časové okno: < 10 dní
Frekvence retinálních abnormalit bude popsána v časném stadiu RCVS (< 10 dní po první bolesti hlavy s bouřkou = kvalifikační událost) • měřením retinálního arteriolárního kalibru na začátku (mikrometr, µm)
< 10 dní
Frekvence funkčních vaskulárních abnormalit sítnice
Časové okno: < 10 dní

Frekvence a typ retinálních abnormalit budou popsány v časném stadiu RCVS (< 10 dní po první bolesti hlavy s bouřkou = kvalifikační událost) • měřením střední hodnoty průtoku v centrální retinální tepně (cm/s), ciliárních tepnách (cm/s ) a oftalmických tepen (cm/s) na začátku

• měřením variace průměru retinální mikrovaskulární sítě (% variace) během testu vazoreaktivity (stimulace blikáním pomocí RVA)
< 10 dní
Typ morfologických mikrovaskulárních abnormalit sítnice
Časové okno: < 10 dní
Typ retinálních abnormalit bude popsán v časném stadiu RCVS (< 10 dní po první bolesti hlavy s bouřkou = kvalifikační událost) • měřením retinálního arteriolárního kalibru na začátku (mikrometr, µm)
< 10 dní
Typ retinálních funkčních vaskulárních abnormalit
Časové okno: < 10 dní

Typ retinálních abnormalit bude popsán v časném stadiu RCVS (< 10 dní po první bolesti hlavy s bouřkou = kvalifikační událost) • měřením střední hodnoty průtoku v centrální retinální arterii (cm/s), ciliárních arteriích (cm/s) a oftalmických tepen (cm/s) na začátku

• měřením variace průměru retinální mikrovaskulární sítě (% variace) během testu vazoreaktivity (stimulace blikáním pomocí RVA)
< 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika morfologických abnormalit sítnice během RCVS
Časové okno: v den 10, den 14, den 21 a den 90
Kinetika morfologických abnormalit sítnice v průběhu RCVS od prvního neurologického vyšetření po závěrečné neurologické sledování po 3 měsících (den 10, den 14, den 21 a den 90) s použitím stejných morfologických a funkčních měření na úrovni sítnice (RVA, retinografie a transorbitální echo Doppler)
v den 10, den 14, den 21 a den 90
kinetika morfologických vzorů na RMI mozku během kurzu RCVS během kurzu RCVS
Časové okno: v den 10, den 14, den 21 a den 90
Kinetika morfologických vzorů na úrovni mozku: RMI mozku (zobrazení magnetickou rezonancí) v den 10, den 14, den 21 a den 90: existence nebo ne a počet vazopazmů, existence nebo neexistence ischemických lézí, existence nebo neexistence hemoragických lézí.
v den 10, den 14, den 21 a den 90
kinetika funkčních vzorů při hodnocení cervico transkraniálního duplexu v průběhu RCVS
Časové okno: v den 10, den 14, den 21 a den 90
Kinetika funkčních vzorců na úrovni mozku (rychlosti mužů cm/s pro MCA CAA, BA, maximální systolické vrcholové hodnoty na MCA, CAA a BA) pomocí cervico transkraniálního duplexu
v den 10, den 14, den 21 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GOBRON Claire, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P100509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení