Retinální vzory u syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (SVC-2R)
Neinvazivní hodnocení morfologických a funkčních vzorů sítnice u syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce pomocí transorbitální echotomografie Doppler, retinografie a analyzátoru retinálních cév
Syndrom reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) je klinicko radiologická jednotka charakterizovaná silnými bolestmi hlavy (spojenými nebo nespojenými s neurologickými komplikacemi) po dobu jednoho až 3 týdnů, spojenými s charakteristickým výskytem „provázků a korálků“ na mozkových tepnách, které spontánně odezní do 3 měsíců . Cesta je neznámá. V časném stadiu onemocnění (při první lékařské konzultaci) jsou abnormality mozkových tepen, které jsou nezbytné pro diagnózu, identifikovány pouze u 20 % pacientů (zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI), CT angiografie), objevující se se zpožděním 2. resp. 3. týden po první silné bolesti hlavy..
Síť retinálních tepen je považována za okno mikrovaskulatury mozku, protože sdílí stejný embryologický původ a fyziopatologii. Arteriolární vyšetření sítnice v časném stadiu RCVS by mohlo poskytnout neinvazivní časné vodítko k potvrzení diagnózy identifikací anatomických změn a/nebo funkčních abnormalit na mikrovaskulární úrovni, zatímco abnormality velkých mozkových tepen jsou stále normální.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) je klinicko radiologická jednotka charakterizovaná silnými bolestmi hlavy (spojenými nebo nespojenými s neurologickými komplikacemi) po dobu jednoho až 3 týdnů, spojenými s charakteristickým výskytem „provázků a korálků“ na mozkových tepnách, které spontánně odezní do 3 měsíců .
Cesta je neznámá. Jednou silnou hypotézou je, že RCVS je vazospasmem a vazodilatační poruchou začínající malými distálními mozkovými tepnami progredujícími ke středně velkým a velkým mozkovým tepnám a vymizejícím za 3 měsíce.
V časném stadiu onemocnění (obecně při první lékařské konzultaci 7 dní po první bolesti hlavy) nelze ve většině případů (80 %) běžným vyšetřením (MRI mozku, angioscan) identifikovat anomálie arteriálního kalibru. Objevují se sekundárně na opakovaném angiogramu kolem 2. nebo 3. týdne, což umožňuje potvrdit diagnózu, ale se zpožděním. V současné době nelze přímo studovat tepny malých mozkových cév. Síť retinálních tepen se snadno studuje. Je považován za okno do mozkové mikrovaskulatury, protože sdílí stejný embryologický původ a fyziopatologii. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že retinální arteriolární vyšetření v časném stadiu RCVS by mohlo poskytnout neinvazivní časné vodítko k potvrzení diagnózy identifikací anatomických změn a/nebo funkčních abnormalit na mikrovaskulární úrovni, zatímco abnormality velkých mozkových tepen jsou stále normální.
Hypotéza Abnormality arteriolárního kalibru a vazoreaktivity na retinální mikrovaskulární úrovni by mohly být časným, neinvazivním a citlivým diagnostickým markerem RCVS při první lékařské konzultaci v naléhavém případě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Physiological department, Lariboisière hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- opakující se bouřková bolest hlavy vysoce připomínající RCVS (klinický syndrom)
- maximální prodleva deseti dnů mezi první bolestí hlavy s bouřkou (kvalifikační událost) a zařazením pacienta.
- informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- intrakraniální aneurismus na angiografii (MRI mozku nebo angioscan)
- těžký aterom s cervikální stenózou až 80 %
- anamnéza diabetu a/nebo hypertenze
- Méně důležitý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence morfologických mikrovaskulárních abnormalit sítnice
Časové okno: < 10 dní
|
Frekvence retinálních abnormalit bude popsána v časném stadiu RCVS (< 10 dní po první bolesti hlavy s bouřkou = kvalifikační událost) • měřením retinálního arteriolárního kalibru na začátku (mikrometr, µm)
|
< 10 dní
|
|
Frekvence funkčních vaskulárních abnormalit sítnice
Časové okno: < 10 dní
|
Frekvence a typ retinálních abnormalit budou popsány v časném stadiu RCVS (< 10 dní po první bolesti hlavy s bouřkou = kvalifikační událost) • měřením střední hodnoty průtoku v centrální retinální tepně (cm/s), ciliárních tepnách (cm/s ) a oftalmických tepen (cm/s) na začátku • měřením variace průměru retinální mikrovaskulární sítě (% variace) během testu vazoreaktivity (stimulace blikáním pomocí RVA) |
< 10 dní
|
|
Typ morfologických mikrovaskulárních abnormalit sítnice
Časové okno: < 10 dní
|
Typ retinálních abnormalit bude popsán v časném stadiu RCVS (< 10 dní po první bolesti hlavy s bouřkou = kvalifikační událost) • měřením retinálního arteriolárního kalibru na začátku (mikrometr, µm)
|
< 10 dní
|
|
Typ retinálních funkčních vaskulárních abnormalit
Časové okno: < 10 dní
|
Typ retinálních abnormalit bude popsán v časném stadiu RCVS (< 10 dní po první bolesti hlavy s bouřkou = kvalifikační událost) • měřením střední hodnoty průtoku v centrální retinální arterii (cm/s), ciliárních arteriích (cm/s) a oftalmických tepen (cm/s) na začátku • měřením variace průměru retinální mikrovaskulární sítě (% variace) během testu vazoreaktivity (stimulace blikáním pomocí RVA) |
< 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika morfologických abnormalit sítnice během RCVS
Časové okno: v den 10, den 14, den 21 a den 90
|
Kinetika morfologických abnormalit sítnice v průběhu RCVS od prvního neurologického vyšetření po závěrečné neurologické sledování po 3 měsících (den 10, den 14, den 21 a den 90) s použitím stejných morfologických a funkčních měření na úrovni sítnice (RVA, retinografie a transorbitální echo Doppler)
|
v den 10, den 14, den 21 a den 90
|
|
kinetika morfologických vzorů na RMI mozku během kurzu RCVS během kurzu RCVS
Časové okno: v den 10, den 14, den 21 a den 90
|
Kinetika morfologických vzorů na úrovni mozku: RMI mozku (zobrazení magnetickou rezonancí) v den 10, den 14, den 21 a den 90: existence nebo ne a počet vazopazmů, existence nebo neexistence ischemických lézí, existence nebo neexistence hemoragických lézí.
|
v den 10, den 14, den 21 a den 90
|
|
kinetika funkčních vzorů při hodnocení cervico transkraniálního duplexu v průběhu RCVS
Časové okno: v den 10, den 14, den 21 a den 90
|
Kinetika funkčních vzorců na úrovni mozku (rychlosti mužů cm/s pro MCA CAA, BA, maximální systolické vrcholové hodnoty na MCA, CAA a BA) pomocí cervico transkraniálního duplexu
|
v den 10, den 14, den 21 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GOBRON Claire, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P100509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .