Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katarakta a AMD ve zkoušce multivitamínového a kakaového extraktu (COSMOS-Eye)

13. září 2021 aktualizováno: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital

Katarakta a AMD ve zkoušce multivitamínového a kakaového extraktu (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye je doplňková studie studie COSMOS-Suplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745). COSMOS je randomizovaná klinická studie doplňku kakaového extraktu (obsahujícího celkem 500 mg/den flavanolů, včetně 80 mg (-)-epikatechinů) a standardní multivitaminový doplněk ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny u mužů ve věku 60 let. a starší a ženy ve věku 65 let a starší. Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky COSMOS a bude zkoumat, zda doplněk kakaového extraktu nebo multivitaminový doplněk snižuje riziko katarakty a AMD, dvou hlavních příčin zrakového postižení u mužů a žen v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COSMOS-Eye je doplňková studie šedého zákalu a AMD využívající zdroje a údaje ze studie COSMOS-Suplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 2x2 faktoriální studie vysoce kvalitního doplňku kakaového extraktu. (Mars Symbioscience) a Centrum Silver multivitamin (Pfizer) v prevenci kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny u 12 000 žen ve věku ≥ 65 let a 6 000 mužů ve věku ≥ 60 let.

Ženy budou zařazovány mezi aktivní účastnice rozšiřující studie Women's Health Initiative (WHI) a muži budou vybráni mezi nerandomizované respondenty do studie VITamin D a Omega-3 (VITAL). Ženy, které odpověděly, ale nebyly randomizovány do VITAL, budou také zahrnuty, stejně jako další ženy a muži, kteří projeví zájem o výzkum prováděný v Brigham and Women's Hospital.

Účastníci budou každý den užívat tři pilulky: dvě kapsle, které obsahují buď kakaový extrakt, nebo kakaový extrakt placebo, a jednu tabletu, která obsahuje buď multivitamin nebo multivitamin placebo. Účastníci obdrží své studijní pilulky ve vhodných kalendářových balíčcích prostřednictvím americké pošty.

Účastníci budou také požádáni, aby každý rok vyplnili krátké dotazníky zaslané poštou. Dotazníky se ptají na zdraví; životní návyky, jako je strava, fyzická aktivita a kouření; užívání léků a doplňků stravy; rodinná anamnéza onemocnění a nové lékařské diagnózy včetně šedého zákalu a AMD.

Účastníci, kteří nahlásí šedý zákal nebo AMD, budou požádáni, aby poskytli kontaktní informace na svého očního lékaře (oční lékaře) a také písemný souhlas se získáním lékařské dokumentace. Oční lékaři budou kontaktováni poštou a požádáni o vyplnění dotazníku o šedém zákalu (nebo AMD) nebo o zaslání kompletní kopie pacientových lékařských záznamů týkajících se diagnózy.

Po zahájení studie COSMOS byla pokročilá metoda analýzy kakaových flavanolů akreditována organizací AOAC International jako oficiální metoda analýzy první akce https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Tato aktualizovaná metoda se opírá o referenční materiál (RM8403) nedávno standardizovaný a komerčně dostupný americkým Národním institutem pro standardy a technologie. Zatímco skutečný obsah kakaového flavanolu v intervenci COSMOS zůstal nezměněn po celou dobu pokusu, aplikace této nové analytické metody vedlo k očekávaným změnám v tom, jak je nyní uváděn celkový obsah kakaového flavanolu. Při aplikaci AOAC 2020.05/RM8403 na intervenci COSMOS je nyní celkový obsah kakaového flavanolu v intervenci COSMOS 500 mg/den. Hlášení obsahu (-)-epikatechinu zůstalo nedotčeno. V budoucnu proto použijeme AOAC 2020.05/RM8403 a oznámíme, že intervence COSMOS testovala 500 mg/den kakaových flavanolů, včetně 80 mg (-)-epikatechinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21442

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci COSMOS, kteří 1) hlásí diagnózu šedého zákalu nebo AMD nebo extrakci katarakty a 2) poskytnou písemný souhlas k získání lékařských záznamů pro nahlášený cílový bod, jsou způsobilí pro tuto doplňkovou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kakaový extrakt + multivitamin

Doplněk stravy: Kakaový extrakt (2 kapsle každý den obsahující celkem 500 mg kakaových flavanolů, včetně 80 mg (-)-epikatechinu a 50 mg theobrominu)

Doplněk stravy: Multivitamin
Doplněk stravy: Multivitamin
Doplněk stravy: Kakaový extrakt
ACTIVE_COMPARATOR: Kakaový extrakt + multivitamínové placebo

Doplněk stravy: Kakaový extrakt (2 kapsle každý den obsahující celkem 500 mg kakaových flavanolů, včetně 80 mg (-)-epikatechinu a 50 mg theobrominu)

Doplněk stravy: Multivitaminové placebo
Doplněk stravy: Kakaový extrakt
Doplněk stravy: Multivitaminové placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kakaový extrakt placebo + multivitamin

Doplněk stravy: Multivitamin

Doplněk stravy: Placebo z kakaového extraktu
Doplněk stravy: Multivitamin
Doplněk stravy: Placebo kakaového extraktu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kakaový extrakt + multivitamínové placebo

Doplněk stravy: Placebo z kakaového extraktu

Doplněk stravy: Multivitaminové placebo
Doplněk stravy: Multivitaminové placebo
Doplněk stravy: Placebo kakaového extraktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šedý zákal
Časové okno: 5 let
Incident věkem podmíněný šedý zákal zodpovědný za snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na 20/30 nebo horší
5 let
Celkem událostí AMD
Časové okno: 5 let
Složený incident AMD plus případy progrese do pokročilé AMD (neovaskulární AMD plus centrální geografická atrofie) mezi účastníky s převládající AMD na začátku
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operace šedého zákalu
Časové okno: 5 let
Náhodná extrakce zakalení čočky související s věkem
5 let
Totální katarakta
Časové okno: 5 let
Kombinace incidentu šedého zákalu plus operace šedého zákalu u účastníků s převládající kataraktou na začátku
5 let
AMD
Časové okno: 5 let
Incident AMD se ztrátou zraku nebo bez ní
5 let
Vizuálně významné AMD
Časové okno: 5 let
Incident AMD odpovědný za snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na 20/30 nebo horší
5 let
Pokročilé AMD
Časové okno: 5 let
Incident pokročilá AMD (neovaskulární nebo geografická atrofie)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P001612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení