Zaćma i AMD w próbie ekstraktu multiwitaminowego i kakaowego (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye to dodatkowe badanie nad zaćmą i AMD, wykorzystujące zasoby i dane z COcoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS), randomizowanej, podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo, czynnikowej próbie 2x2 wysokiej jakości suplementu z ekstraktem z kakao (Mars Symbioscience) i Centrum Silver multiwitamina (Pfizer) w profilaktyce chorób układu krążenia i nowotworów wśród 12 000 kobiet w wieku ≥65 lat i 6000 mężczyzn w wieku ≥60 lat.

Kobiety będą rekrutowane spośród aktywnych uczestniczek badania rozszerzającego Women's Health Initiative (WHI), a mężczyźni będą rekrutowani spośród nierandomizowanych respondentów badania VITAMIN D i OmegA-3 (VITAL). Kobiety, które odpowiedziały, ale nie zostały losowo przydzielone do VITAL, zostaną również uwzględnione, a także inne kobiety i mężczyźni, którzy wyrażą zainteresowanie badaniami prowadzonymi w Brigham and Women's Hospital.

Uczestnicy będą przyjmować trzy tabletki każdego dnia: dwie kapsułki zawierające ekstrakt kakaowy lub placebo z ekstraktem kakaowym oraz jedną tabletkę zawierającą multiwitaminę lub multiwitaminę placebo. Uczestnicy otrzymają swoje pigułki badawcze w wygodnych pakietach kalendarzowych pocztą amerykańską.

Co roku uczestnicy będą również proszeni o wypełnienie krótkich kwestionariuszy wysyłanych pocztą. Kwestionariusze pytają o zdrowie; nawyki związane ze stylem życia, takie jak dieta, aktywność fizyczna i palenie; stosowanie leków i suplementów diety; historia chorób w rodzinie i nowe diagnozy medyczne, w tym zaćma i AMD.

Uczestnicy, którzy zgłoszą zaćmę lub AMD, zostaną poproszeni o podanie danych kontaktowych swojego lekarza okulisty oraz pisemnej zgody na uzyskanie dokumentacji medycznej. Skontaktujemy się z okulistami pocztą i poprosimy o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zaćmy (lub AMD) lub alternatywnie o przesłanie pełnej kopii dokumentacji medycznej pacjenta dotyczącej diagnozy.

Po rozpoczęciu badania COSMOS zaawansowana metoda analizy flawanoli kakaowych została akredytowana przez AOAC International jako oficjalna metoda analizy First Action https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Ta zaktualizowana metoda opiera się na materiale referencyjnym (RM8403) niedawno znormalizowanym i udostępnionym komercyjnie przez amerykański Narodowy Instytut Standardów i Technologii. Podczas gdy rzeczywista zawartość flawanoli kakaowych w ramach interwencji COSMOS pozostała niezmieniona przez cały okres badania, zastosowanie tej nowej metody analitycznej doprowadziło do oczekiwanych zmian w sposobie zgłaszania całkowitej zawartości flawanoli kakaowych. Stosując AOAC 2020.05/RM8403 do interwencji COSMOS, całkowita zawartość flawanolu kakaowego w interwencji COSMOS wynosi obecnie 500 mg/dzień. Zgłaszanie zawartości (-)-epikatechiny pozostało bez zmian. W przyszłości zastosujemy zatem AOAC 2020.05/RM8403 i poinformujemy, że w ramach interwencji COSMOS przetestowano 500 mg flawanoli kakaowych dziennie, w tym 80 mg (-)-epikatechiny.