Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cataract en AMD in een proef met een multivitamine en cacao-extract (COSMOS-Eye)

13 september 2021 bijgewerkt door: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital

Cataract en LMD in een proef met een multivitamine en cacao-extract (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye is een aanvullende studie van de COcoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745). COSMOS is een gerandomiseerde klinische studie van supplementen met cacao-extract (met in totaal 500 mg/d flavanolen, waaronder 80 mg (-)-epicatechinen) en een standaard multivitaminensupplement om het risico op hart- en vaatziekten en kanker bij mannen van 60 jaar te verminderen en ouder en vrouwen van 65 jaar en ouder. Deze aanvullende studie wordt uitgevoerd onder deelnemers aan COSMOS en zal onderzoeken of het cacao-extractsupplement of het multivitaminesupplement het risico op cataract en AMD vermindert, twee belangrijke oorzaken van visusstoornissen bij Amerikaanse mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

COSMOS-Eye is een aanvullend onderzoek naar cataract en AMD waarbij gebruik wordt gemaakt van bronnen en gegevens van de COcoa-Supplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2x2 factoriële studie van een hoogwaardig cacao-extractsupplement (Mars Symbioscience) en Centrum Zilver multivitamine (Pfizer) bij de preventie van hart- en vaatziekten en kanker bij 12.000 vrouwen ≥65 jaar en 6.000 mannen ≥60 jaar.

Vrouwen zullen worden geworven onder actieve deelnemers aan de Women's Health Initiative (WHI) Extension Study, en mannen zullen worden geworven onder niet-gerandomiseerde respondenten van de VITamin D en OmegA-3 Trial (VITAL). Vrouwen die reageerden maar niet werden gerandomiseerd naar VITAL, zullen ook worden opgenomen, evenals andere vrouwen en mannen die interesse tonen in onderzoek dat wordt uitgevoerd in Brigham and Women's Hospital.

Deelnemers nemen elke dag drie pillen: twee capsules die cacao-extract of placebo-extract bevatten, en één tablet die multivitamine of multivitamine-placebo bevat. Deelnemers ontvangen hun studiepillen in handige kalenderpakketten via de Amerikaanse post.

Deelnemers zullen ook worden gevraagd om elk jaar korte vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten vragen naar gezondheid; levensstijlgewoonten, zoals voeding, lichaamsbeweging en roken; gebruik van medicijnen en voedingssupplementen; familiegeschiedenis van ziekte en nieuwe medische diagnoses, waaronder cataract en AMD.

Deelnemers die cataract of AMD melden, zullen worden gevraagd om contactgegevens van hun oogarts(en) te verstrekken, evenals schriftelijke toestemming om de medische dossiers te verkrijgen. Oogartsen worden per post gecontacteerd en gevraagd om een ​​cataract (of AMD) vragenlijst in te vullen of, als alternatief, een volledige kopie van de medische dossiers van de patiënt met betrekking tot de diagnose door te sturen.

Nadat de COSMOS-proef was begonnen, werd een geavanceerde methode om cacaoflavanolen te analyseren door AOAC International geaccrediteerd als een First Action Official Method of Analysis (https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Deze bijgewerkte methode is gebaseerd op een referentiemateriaal (RM8403) dat onlangs is gestandaardiseerd en commercieel verkrijgbaar is gemaakt door het Amerikaanse National Institute of Standards and Technology. Hoewel het daadwerkelijke cacaoflavanolgehalte van de COSMOS-interventie tijdens de proef ongewijzigd bleef, leidde de toepassing van deze nieuwe analytische methode tot verwachte veranderingen in de manier waarop het totale cacaoflavanolgehalte nu wordt gerapporteerd. Door AOAC 2020.05/RM8403 toe te passen op de COSMOS-interventie, is het totale cacaoflavanolgehalte van de COSMOS-interventie nu 500 mg/dag. De rapportage van het (-)-epicatechinegehalte bleef onaangetast. In de toekomst zullen we daarom AOAC 2020.05/RM8403 toepassen en melden dat de COSMOS-interventie 500 mg/dag cacaoflavanolen heeft getest, waaronder 80 mg (-)-epicatechine.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21442

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deelnemers aan COSMOS die 1) een diagnose van cataract of AMD of extractie van cataract melden, en 2) schriftelijke toestemming geven voor het verkrijgen van de medische dossiers voor het gerapporteerde eindpunt, komen in aanmerking voor deze aanvullende studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Cacao-extract + multivitamine

Voedingssupplement: Cacao-extract (2 capsules per dag met in totaal 500 mg cacaoflavanolen, waaronder 80 mg (-)-epicatechine en 50 mg theobromine)

Voedingssupplement: Multivitamine
Voedingssupplement: Multivitamine
Voedingssupplement: Cacao-extract
ACTIVE_COMPARATOR: Cacao-extract + multivitamine placebo

Voedingssupplement: Cacao-extract (2 capsules per dag met in totaal 500 mg cacaoflavanolen, waaronder 80 mg (-)-epicatechine en 50 mg theobromine)

Voedingssupplement: Multivitamine-placebo
Voedingssupplement: Cacao-extract
Voedingssupplement: Multivitamine placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Cacao-extract placebo + multivitamine

Voedingssupplement: Multivitamine

Voedingssupplement: cacao-extract placebo
Voedingssupplement: Multivitamine
Voedingssupplement: Cacao-extract placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Cacao-extract placebo + multivitamine placebo

Voedingssupplement: cacao-extract placebo

Voedingssupplement: Multivitamine-placebo
Voedingssupplement: Multivitamine placebo
Voedingssupplement: Cacao-extract placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staar
Tijdsspanne: 5 jaar
Incident leeftijdsgebonden cataract verantwoordelijk voor een vermindering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte tot 20/30 of slechter
5 jaar
Totale AMD-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van incidentele AMD plus gevallen van progressie naar gevorderde AMD (neovasculaire AMD plus centrale geografische atrofie) onder deelnemers met overwegende AMD bij baseline
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cataract operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentele extractie van een leeftijdsgebonden lensopaciteit
5 jaar
Totale cataractgebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van incident cataract plus cataractchirurgie onder deelnemers met overwegend cataract bij baseline
5 jaar
Amd
Tijdsspanne: 5 jaar
Incident AMD met of zonder verlies van gezichtsvermogen
5 jaar
Visueel significante AMD
Tijdsspanne: 5 jaar
Incident AMD verantwoordelijk voor een vermindering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte tot 20/30 of erger
5 jaar
Geavanceerde AMD
Tijdsspanne: 5 jaar
Incident geavanceerde AMD (neovasculaire of geografische atrofie)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016P001612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Multivitamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen