Katarakta a AMD ve zkoušce multivitamínového a kakaového extraktu (COSMOS-Eye)

COSMOS-Eye je doplňková studie šedého zákalu a AMD využívající zdroje a údaje ze studie COSMOS-Suplement and Multivitamins Outcomes Study (COSMOS), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 2x2 faktoriální studie vysoce kvalitního doplňku kakaového extraktu. (Mars Symbioscience) a Centrum Silver multivitamin (Pfizer) v prevenci kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny u 12 000 žen ve věku ≥ 65 let a 6 000 mužů ve věku ≥ 60 let.

Ženy budou zařazovány mezi aktivní účastnice rozšiřující studie Women's Health Initiative (WHI) a muži budou vybráni mezi nerandomizované respondenty do studie VITamin D a Omega-3 (VITAL). Ženy, které odpověděly, ale nebyly randomizovány do VITAL, budou také zahrnuty, stejně jako další ženy a muži, kteří projeví zájem o výzkum prováděný v Brigham and Women's Hospital.

Účastníci budou každý den užívat tři pilulky: dvě kapsle, které obsahují buď kakaový extrakt, nebo kakaový extrakt placebo, a jednu tabletu, která obsahuje buď multivitamin nebo multivitamin placebo. Účastníci obdrží své studijní pilulky ve vhodných kalendářových balíčcích prostřednictvím americké pošty.

Účastníci budou také požádáni, aby každý rok vyplnili krátké dotazníky zaslané poštou. Dotazníky se ptají na zdraví; životní návyky, jako je strava, fyzická aktivita a kouření; užívání léků a doplňků stravy; rodinná anamnéza onemocnění a nové lékařské diagnózy včetně šedého zákalu a AMD.

Účastníci, kteří nahlásí šedý zákal nebo AMD, budou požádáni, aby poskytli kontaktní informace na svého očního lékaře (oční lékaře) a také písemný souhlas se získáním lékařské dokumentace. Oční lékaři budou kontaktováni poštou a požádáni o vyplnění dotazníku o šedém zákalu (nebo AMD) nebo o zaslání kompletní kopie pacientových lékařských záznamů týkajících se diagnózy.

Po zahájení studie COSMOS byla pokročilá metoda analýzy kakaových flavanolů akreditována organizací AOAC International jako oficiální metoda analýzy první akce https://doi.org/10.1093/jaoacint/qsaa132). Tato aktualizovaná metoda se opírá o referenční materiál (RM8403) nedávno standardizovaný a komerčně dostupný americkým Národním institutem pro standardy a technologie. Zatímco skutečný obsah kakaového flavanolu v intervenci COSMOS zůstal nezměněn po celou dobu pokusu, aplikace této nové analytické metody vedlo k očekávaným změnám v tom, jak je nyní uváděn celkový obsah kakaového flavanolu. Při aplikaci AOAC 2020.05/RM8403 na intervenci COSMOS je nyní celkový obsah kakaového flavanolu v intervenci COSMOS 500 mg/den. Hlášení obsahu (-)-epikatechinu zůstalo nedotčeno. V budoucnu proto použijeme AOAC 2020.05/RM8403 a oznámíme, že intervence COSMOS testovala 500 mg/den kakaových flavanolů, včetně 80 mg (-)-epikatechinu.