Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GlucoCEST MRI v onkologii

28. září 2021 aktualizováno: University College, London

Zavedení GlucoCEST MRI jako biomarkeru v translační studii rakoviny

Role zobrazování u rakoviny lze rozdělit na diagnostiku a detekci nádoru, stanovení stadia a hodnocení odpovědi na léčbu. Standardní radiologické techniky zahrnují ultrazvuk, počítačovou tomografii (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronovou emisní tomografii (PET). K rozlišení mezi rakovinnou a normální tkání je často nezbytná kombinace zobrazovacích technik. Tradiční zobrazovací techniky identifikují rakoviny podle jejich hrubého vzhledu a strukturních/buněčných charakteristik, zatímco PET tak činí sledováním metabolismu glukózy. PET vděčí za svou specifičnost vysoké rychlosti metabolismu glukózy pozorované u většiny rakovin. Není však rutinně používán kvůli nedostatečné dostupnosti a vysokým nákladům. Kromě toho se PET často používá v kombinaci s CT, které poskytuje významnou diagnostickou dávku záření. To může u jednotlivce zvýšit riziko rakoviny, zejména v dětství nebo v rané dospělosti. Naproti tomu MRI je snadněji dostupná a nezahrnuje záření. Jeho schopnost detekovat rakovinu sledováním metabolismu glukózy však nebyla široce prozkoumána. Naše skupina nedávno vyvinula novou techniku ​​MRI nazvanou Gluco-CEST, která dokáže zobrazit dodávku glukózy, její příjem a metabolismus u rakoviny, a proto potenciálně umožňuje jednorázovou zobrazovací službu bez záření, kterou lze přizpůsobit současné generaci skenerů MRI. Tato studie si klade za cíl optimalizovat techniku ​​GlucoCEST, po které bude důsledně testována a porovnána se standardními zobrazovacími parametry a klinickými nebo patologickými referenčními standardy, aby se vyhodnotila její diagnostická a prediktivní síla u řady populací s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika zahrnuje podávání roztoku glukózy buď orálně nebo intravenózně. Ten je rychle metabolizován a koncentrován do intracelulárního kompartmentu, což lze detekovat pomocí GlucoCEST MRI. Abnormálně vysoká absorpce glukózy u některých nádorů je proto potenciálními biomarkery. V současnosti se to již zkoumá u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří užívají orální glukózu v samostatné studii. V tomto návrhu se zaměřujeme na využití intravenózního podávání glukózy, u kterého bylo v preklinických studiích prokázáno, že zlepšuje signál GlucoCEST, a tím pravděpodobně zvyšuje detekovatelnost rakoviny.

Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit GlucoCEST a další měření MRI citlivá na výměnu (dále označovaná jako „MRI citlivá na výměnu“) pomocí intravenózní glukózy v nádorech a metastázách a vyhodnotit její použití jako zobrazovacího biomarkeru nádorové a léčebné odpovědi. Tento projekt bude:

  1. Vytvořte optimalizovaný bolusový a infuzní protokol intravenózní glukózy, abyste maximalizovali signál MRI citlivý na výměnu.
  2. Posoudit reprodukovatelnost MRI citlivých na výměnu a počáteční studii proof-of-concept u pacientů s rakovinou
  3. Aplikujte MRI citlivé na výměnu u vybraných typů rakoviny k posouzení její diagnostické a prognostické síly.

Úvodní optimalizační studie zahrnuje zkoumání optimálního režimu intravenózního podávání glukózy pro získání optimálního signálu MRI citlivého na výměnu. Ve druhé fázi bude MRI citlivá na výměnu aplikována na pacienty v různých skupinách rakoviny, aby se posoudila její schopnost detekovat rakovinu.

Pro optimalizační studii bude přijato 20 zdravých dobrovolníků. Pro aplikační studii bude vyšetřeno 80 pacientů (20 Hodgkinův lymfom, 20 nádor hlavy a krku a 40 gliom). Většina z těchto pacientů bude muset podstoupit magnetickou rezonanci jako součást jejich standardní péče; v těchto případech bude ke standardní zobrazovací sekvenci přidána MRI citlivá na výměnu. Pro ty, kteří jinak nemají podstoupit MRI, bude pořízena standardní i výměnná magnetická rezonance.

Očekává se, že data získaná z této studie budou sloužit jako podklad pro návrh větších studií a poskytnou rámec pro vylepšenou dráhu zobrazování u určitých skupin rakoviny v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci:

    1. Bez předchozí anamnézy rakoviny
    2. Není známo žádné poškození ledvin nebo eGFR v rámci standardní referenční hodnoty, pokud je v anamnéze renální onemocnění.
    3. Věk 18 nebo více let s možností souhlasu.

  • Skupiny pacientů:

    1. Potvrzená diagnóza vybraných typů rakoviny (hlava a krk, lymfom a gliom)
    2. Není známo žádné poškození ledvin nebo eGFR v rámci standardní referenční hodnoty, pokud je v anamnéze renální onemocnění
    3. Věk 18 nebo více let s možností souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pro obě skupiny:

    1. Potvrzená diagnóza vybraných typů rakoviny (hlava a krk, lymfom a gliom)
    2. Těhotenství
    3. Rozpor s magnetickým polem MRI (kardiostimulátor, kovový implantát, těžká klaustrofobie atd.)
    4. Alergie na MR kontrastní látku (gadolinium)
    5. Dospělý s omezenou kapacitou
    6. Porucha funkce ledvin s eGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GT1
Optimalizace protokolu infuze glukózy mimo skener magnetické rezonance (MRI) u zdravých dobrovolníků. Stanovit optimalizovaný bolus a bezpečnost infuzního protokolu intravenózní glukózy pro maximalizaci signálu MRI citlivého na výměnu.
Jiný: Infuze glukózy
Infuze 20% dextrózy (lék) a její použití jako zobrazovacího indikátoru při detekci a stagingu nádorů.
EXPERIMENTÁLNÍ: GT2
Optimalizace protokolu infuze glukózy uvnitř skeneru magnetické rezonance (MRI) u dobrovolníků pacientů. Posoudit reprodukovatelnost těchto technik a počáteční studii proof-of-concept u pacientů s rakovinou
Jiný: Infuze glukózy
Infuze 20% dextrózy (lék) a její použití jako zobrazovacího indikátoru při detekci a stagingu nádorů.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Skenery MRI (zařízení) využívají silná magnetická pole, rádiové vlny a gradienty pole k vytváření snímků orgánů v těle. Konkrétně pomocí MRI skeneru s infuzí dextrózy při detekci a stagingu nádorů.
EXPERIMENTÁLNÍ: GT3
Využití techniky glukoCEST ve stagingu SCC hlavy a krku, lymfomů a gliomů a korelaci diagnostického potenciálu se standardním zobrazením, jako je FDG PET. Aplikovat MRI citlivé na výměnu u vybraných typů rakoviny k posouzení jejich diagnostického potenciálu. Studovat neglukózové endogenní výměnné signály citlivé na MRI u (a) pacientů s rakovinou prostaty a (b) u pacientů s gliomem vysokého stupně.
Jiný: Infuze glukózy
Infuze 20% dextrózy (lék) a její použití jako zobrazovacího indikátoru při detekci a stagingu nádorů.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Skenery MRI (zařízení) využívají silná magnetická pole, rádiové vlny a gradienty pole k vytváření snímků orgánů v těle. Konkrétně pomocí MRI skeneru s infuzí dextrózy při detekci a stagingu nádorů.
Diagnostický test: FDG PET
FDG je cukr (glukóza) označený malým množstvím radioaktivity, který jde do částí těla, které využívají glukózu pro energii. Snímky PET/CT se pořizují na jediném skeneru. FDG PET sken může být použit k posouzení přítomnosti, lokalizace a závažnosti rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nového biochemického zobrazovacího sledovače
Časové okno: 4 roky
Optimalizované techniky MRI citlivé na výměnu využívající intravenózní glukózu. Hodnocení přidané hodnoty kvantitativního zobrazení GlucoCEST, odvozeného pomocí analytického softwaru OM CEST, ke standardnímu multimodálnímu anatomickému zobrazení
4 roky
Posouzení diagnostické hodnoty glukoCESTu
Časové okno: 4 roky
MRI citlivé na výměnu u vybraných typů rakoviny k posouzení její potenciální diagnostické hodnoty. Kvantitativní GlucoCEST MRI před léčbou a po léčbě bude hodnocena pro predikci reziduálního/recidivujícího onemocnění oproti klinickým výsledkům měření DFS, TTP a OS.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/0450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Infuze glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit