Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení příznaků souvisejících s kravským mlékem nástroj pro hodnocení povědomí u malých tureckých dětí

17. prosince 2017 aktualizováno: Suna Selbuz, Ankara University
V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení diagnostické přesnosti skórovacího nástroje používaného k určení alergie na bílkovinu kravského mléka, skóre příznaků souvisejících s kravským mlékem, je založeno na tom, že gastrointestinální, respirační systém a dermatologické příznaky jsou u malých tureckých dětí společně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Potravinová alergie je imunologická reakce proti specifickým proteinům v určitých potravinách. Alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) je senzitivní reakce na bílkovinu kravského mléka prostřednictvím imunologických cest. CMPA je nejčastější potravinová alergie do 3 let věku a její výskyt ve vyspělých i rozvojových zemích narůstá. Výskyt CMPA v prvním roce života je 2–3 %. CMPA lze pozorovat u kojenců, kojenců krmených umělou výživou a kojenců, kteří začali s příkrmem. CMPA lze klasifikovat jako zprostředkovanou Ig E, nezprostředkovanou Ig E a smíšený typ podle základních imunologických mechanismů. Základní příznaky a symptomy CMPA zahrnují kůži, gastrointestinální (GI) systém a dýchací systém. Ig E zprostředkovaná CMPA se vyskytuje v důsledku časné přecitlivělosti na CMP a způsobuje klinické symptomy, jako je kopřivka, angioedém, atopická dermatitida, astma a alergická rýma. Mohou být doprovázeny gastrointestinálními příznaky, jako je regurgitace, zvracení, kolika a průjem. CMPA nezprostředkovaná Ig E a smíšený typ CMPA způsobují různé GI příznaky a symptomy prostřednictvím zánětu a dysmotility. V těchto skupinách jsou symptomy CMPA nespecifické, jako je gastroesefagální reflux, regurgitace, odmítání krmení, zvracení, průjem, krvavá defekace a nepřibírání na váze. Tento typ CMPA se může projevovat jako různé klinické entity, jako je enteropatie se ztrátou proteinu, enterokolitida nebo eozinofilní eozofagitida. U některých kojenců může být jediným příznakem podrážděnost a kolika.

Prvním krokem v diagnostice je podrobná klinická anamnéza a fyzikální vyšetření. Atopie u pacienta a rodiny by měla být zpochybněna. Pro CMPA neexistuje diagnostický test. Hladina Ig E v séru a specifická hladina IgE pro kravské mléko mohou pomoci při diagnostice CMPA u CMPA zprostředkované Ig E, avšak tyto testy jsou u CMPA zprostředkované IgE normální. Diagnóza CMPA u podezřelých pacientů je založena na obnovení příznaků a příznaků s vyloučením kravského mléka ze stravy a znovuobjevení příznaků a příznaků po provokaci kravským mlékem.

Nespecifické příznaky CMPA, jako je regurgitace, zácpa, průjem, a jsou také příznaky funkčních gastrointestinálních onemocnění u kojenců, které se běžně vyskytují. Bylo pozorováno, že nejméně polovina dětí mladších 6 měsíců má jeden GI symptom. Regurgitace, kolika a zácpa jsou hlášeny jako velmi časté (23,1 %, 20,5 % a 17,6 %).

Pediatři by si tedy měli být vědomi skutečnosti, že symptomy nebo příznaky připisované funkčním gastrointestinálním onemocněním u kojenců mohou být způsobeny základní CMPA. Vyvinutí informačního nástroje pro pediatry k rozlišení symptomů CMPA u kojenců by proto mohlo být užitečné při rozpoznání CMPA. Přesná diagnóza u postižených kojenců zajišťuje, že kojenci dostávají vhodnou stravu, a tím podporuje růst a vývoj. Naopak dieta podávaná bez indikace nebo zbytečné pokračování v dietě po vzniku tolerance nepříznivě ovlivňuje růst a narušuje kvalitu života pacienta a rodiny a způsobuje i zbytečné náklady na zdravotní péči. Proto jsou nutná správná doporučení a jasné pokyny založené na důkazech.

V září 2014 zorganizovali kliničtí lékaři s odbornými znalostmi v oblasti péče o děti s GI problémy a atopickými onemocněními v Bruselu workshop, jehož cílem bylo prozkoumat literaturu a určit přínos klinického skóre odvozeného od příznaků spojených s konzumací bílkovin kravského mléka pro poskytovatele primární zdravotní péče. Skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (Comiss), které zohledňuje obecné projevy, dermatologický, gastrointestinální a respirační systém, bylo vyvinuto jako nástroj na zvýšení povědomí o symptomech souvisejících s kravským mlékem.

Tento nástroj informovanosti je založen na tom, že gastrointestinální, dýchací systém a dermatologické symptomy jsou společně.

Tento bodovací nástroj je snadný, rychlý a snadno použitelný nástroj pro zvyšování povědomí, který mohou pediatři použít při určování příznaků CMPA. Uvádí se, že jeho užitečnost je třeba vyhodnotit prospektivními, randomizovanými studiemi.

V této prospektivní a randomizované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení diagnostické přesnosti pomocí CoMISS.

Přístupy a metody, které je třeba použít Tato studie bude zahrnovat kojence mladší 1 roku, kteří jsou přijati na lékařskou fakultu Ankarské univerzity, oddělení dětské gastroenterologie, hepatologie a výživy s GI, respiračními a dermatologickými příznaky a kteří mají více než 12 bodů při hodnocení od CoMISS. Cílem této studie je zahrnout alespoň 120 pacientů s rizikem CMPA.

Kompletní krevní obraz, periferní nátěr, sedimentace erytrocytů, hladina albuminu, přímé vyšetření stolice, skrytá krev ve stolici, Ig E a specifické IgE pro kravské mléko budou hodnoceny u pacientů, kteří mají více než 12 bodů podle tohoto bodovacího systému. Při příjmu a kontrole budou zaznamenány symptomy a známky, nálezy fyzikálního vyšetření a laboratorní nálezy pacientů s návodem na formulář. Bude podávána eliminační dieta kojencům s hodnocením 12 a více (vyřazení kravského mléka a výrobků z něj ze stravy matky u kojenců, kteří jsou pouze kojeni, přechod na extenzivně hydrolyzovanou výživu u kojenců, kteří jsou krmeni standardní umělou výživou, eliminace kravského mléka a výrobků z něj u kojenců, kteří jsou krmeni běžnou stravou) po dobu 2-4 týdnů. Na konci tohoto období budou kojenci, kteří nereagují, převedeni na výživu na bázi aminokyselin na 2–4 ​​týdny.

Kojenci, kteří nereagují na výživu na bázi aminokyselin, budou považováni za netrpící CMPA. Otevřený provokační test kravského mléka bude proveden u kojenců, kteří reagují na eliminační dietu. Po 2-4 týdnech eliminační diety bude u kojenců, jejichž nález se zlepšil, proveden otevřený provokační test. Po této úpravě stravy potvrdíme diagnózu CMPA podle reakce na dietu. Kojenci, u kterých se nález znovu objeví po stimulaci, budou hodnoceni jako CMPA (+); zatímco ti, u kterých se nálezy znovu neobjeví, budou hodnoceni jako CMPA (-). U pacientů s CMPA zprostředkovanou IgE bude pod lékařským dohledem v nemocnici proveden otevřený provokační test s kojeneckou výživou na bázi kravského mléka. Nejprve se kápne jedna kapka kojenecké výživy na rty dítěte. Pokud po 15 minutách nedojde k žádné reakci, bude kojenecká výživa na bázi kravského mléka podávána 0,5, 1, 3, 10, 30 a 100 ml ve 30minutových intervalech. Pokud nedojde k žádné reakci do 2 hodin po podání poslední dávky, bude přípravek pokračovat doma každý den s alespoň 200 ml/den. Rodiče budou telefonicky zavoláni, aby zdokumentovali případné pozdní reakce U kojenců s CMPA nezprostředkovanou IgE bude doma proveden otevřený provokační test Kravské mléko obsahující potraviny (koláč, jogurt, sýr a mléko, v tomto pořadí) bude přidáno do matčiny stravy s týdenní intervaly u výhradně kojených dětí. U kojenců krmených umělou výživou bude standardní výživa přidávána postupně v průběhu dnů. U kojenců, kteří dostávají doplňkovou stravu, se nejprve začne s vařenými potravinami obsahujícími kravské mléko, jako jsou sušenky a koláč, následované kravským mlékem obsahujícím potraviny, jako je jogurt a sýr, s 2-7 denními intervaly.

Předpokládaná délka studia:

- Studie bude ukončena do 13 měsíců.

Povaha dobrovolníků:

kojenci ve věku 2 týdny až 12 měsíců přijatí do ambulancí Kliniky dětského lékařství, Kliniky sociální pediatrie a dětského zdraví a Kliniky gastroenterologie s GI, respiračním systémem a/nebo dermatologickými příznaky a kteří mají více než 12 skóre v CoMİSS budou zahrnuty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • The Children's Hospital Ankara University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 15 dnů do 1 roku v době zařazení, kteří mají skóre COMİSS ≥12.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Připomíná CMPA-respirační systém a dermatologické symptomy a skóre přes 12 v CoMİSS.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci již krmení rozsáhlou hydrolyzovanou výživou nebo aminokyselinou na bázi výživy.
  • Pacienti s onemocněním zhoršujícím normální střevní průchod, se známou intolerancí laktózy, těžkým chronickým průjmem, neprospíváním a neurologickým onemocněním u pacientů užívajících antibiotika a u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo lékařskou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
COMİSS
Měření CoMiSS následované dvou až čtyřtýdenním vystěhováním proteinová dieta z kravského mléka a druhé měření CoMiSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem
Časové okno: 8 týdnů
bude hodnocena bodová změna ve skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem během 8týdenního období sledování
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CANSU ALTUNTAS, DR, Ankara University
  • Vrchní vyšetřovatel: ZARIFE KULOGLU, PROF, Ankara University
  • Vrchní vyšetřovatel: BETUL ULUKOL, PROF, Ankara University
  • Vrchní vyšetřovatel: SEDA TOPCU, DR, Ankara University
  • Vrchní vyšetřovatel: NISA EDA CULLAS ILARSLAN, DR, Ankara University
  • Vrchní vyšetřovatel: FATIH GUNAY, DR, Ankara University
  • Vrchní vyšetřovatel: NESLİHAN DOĞULU, MD, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • y6gyb3q8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit