Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PARTNER II: Umístění aortických traskatétrových ventilů II – vnořený registr 3/ventil ve ventilu (PII NR3/ViV)

12. února 2021 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN XT transkatétrová srdeční chlopňová terapie pro pacienty s vadnou aortální bioprotetickou chlopní

Posoudit bezpečnost a účinnost transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN XT u pacientů se selháním chirurgické aortální bioprotetické chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie. Do studie budou zařazeni pacienti se selhávající chirurgickou bioprotetickou chlopní v aortální poloze prokazující stenózu a/nebo insuficienci. Toto je vnořený registr PARTNER II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii: průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění vyšší než 4,0 m/s a počáteční plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 0,8 cm2 nebo indexovaná EOA < 0,5 cm2/m2. Kvalifikační echo musí být do 60 dnů od data postupu.
  2. Pacient byl symptomatický v důsledku stenózy aortální chlopně, jak prokázala funkční třída NYHA II nebo vyšší.
  3. Srdeční tým souhlasil (a ověřil v procesu přezkoumání případu), že implantace chlopně by pro pacienta pravděpodobně prospěla.
  4. Studovaný pacient nebo zákonný zástupce studovaného pacienta byl informován o povaze studie, souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
  5. Srdeční tým se shoduje, že riziko chirurgické mortality nebo velké morbidity ≥ 50 %.
  6. Stenózní nebo nedostatečně chirurgicky implantovaná bioprotetická chlopeň v aortální poloze.

Kritéria vyloučení:

  1. Bioprotetická chlopeň označená vnější průměr < 21 mm.
  2. Chirurgická nebo transkatétrová chlopeň v jiné poloze na stejné straně srdce (mitrální a trikuspidální prstence nejsou vyloučením).
  3. Infekční endokarditida do 6 měsíců.
  4. Akutní infarkt myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Selhávající chirurgický ventil
Pacienti se selhávající chirurgickou bioprotetickou chlopní v aortální poloze prokazující stenózu a/nebo insuficienci budou léčeni transkatétrovou chlopní Edwards SAPIEN XT.
Přístroj: Transkatétrový ventil Edwards SAPIEN XT, Model 9300TFX
Systém Edwards SAPIEN XT THV Model 9300TFX s přidruženými dodávacími systémy.
Ostatní jména:
  • TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin, mrtvicí, střední nebo těžkou obstrukcí nebo středním nebo závažným paravalvulárním únikem (kompozitní)
Časové okno: 30denní
Primárním cílovým parametrem je mortalita ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody, středně těžká nebo těžká obstrukce nebo středně těžký nebo těžký paravalvulární únik
30denní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností z jakékoli příčiny
Časové okno: 30 dní
Patří sem i kardiovaskulární příčina
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-12 NR3/ViV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení