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Estudo PARTNER II: Colocação de Válvulas TraNscathetER Aórticas II - Nested Registry 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Edwards Lifesciences

Terapia de válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN XT para pacientes com falha de válvula bioprótese aórtica

Avaliar a segurança e a eficácia da válvula cardíaca transcateter SAPIEN XT em pacientes com bioprótese aórtica cirúrgica em falha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico. O ensaio incluirá pacientes com falha de bioprótese valvular cirúrgica na posição aórtica demonstrando estenose e/ou insuficiência. Este é um registro aninhado do PARTNER II.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
197

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem estenose valvar aórtica degenerativa senil com critérios ecocardiográficos: gradiente médio >40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s e área inicial da valva aórtica (AVA) ≤ 0,8 cm2 ou EOA indexada < 0,5 cm2/m2. O eco de qualificação deve estar dentro de 60 dias da data do procedimento.
  2. O paciente era sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela Classe Funcional II da NYHA ou superior.
  3. A equipe do coração concordou (e verificou no processo de revisão do caso) que o implante da válvula provavelmente beneficiaria o paciente.
  4. O paciente do estudo ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
  5. Consenso do Heart Team de que o risco de mortalidade cirúrgica ou morbidade maior ≥ 50%.
  6. Valva bioprotética estenosada ou insuficiente implantada cirurgicamente na posição aórtica.

Critério de exclusão:

  1. Válvula bioprotética marcada com diâmetro externo < 21 mm.
  2. Válvula cirúrgica ou transcateter em outra posição do mesmo lado do coração (anéis mitral e tricúspide não são uma exclusão).
  3. Endocardite infecciosa em 6 meses.
  4. Infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Válvula cirúrgica falhando
Pacientes com válvula bioprotética cirúrgica em falha na posição aórtica demonstrando estenose e/ou insuficiência serão tratados com válvula transcateter Edwards SAPIEN XT.
Dispositivo: Válvula transcateter Edwards SAPIEN XT, modelo 9300TFX
Sistema Edwards SAPIEN XT THV Modelo 9300TFX com os sistemas de entrega associados.
Outros nomes:
  • TAVI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade por todas as causas, AVC, obstrução moderada ou grave ou vazamento paravalvular moderado ou grave (composto)
Prazo: 30 dias
O desfecho primário de mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, obstrução moderada ou grave ou vazamento paravalvar moderado ou grave
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade por qualquer causa
Prazo: 30 dias
A causa cardiovascular também está incluída
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • Investigador principal: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010-12 NR3/ViV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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