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Studio PARTNER II: posizionamento di valvole transcatetere aoRTiche II - Registro nidificato 3/Valve-in-Valve (PII NR3/ViV)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Terapia con valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN XT per pazienti con valvola bioprotesica aortica difettosa

Valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN XT in pazienti con valvola bioprotesica aortica chirurgica fallita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Lo studio arruolerà pazienti con una valvola bioprotesica chirurgica fallita nella posizione aortica che dimostri stenosi e/o insufficienza. Questo è un registro nidificato PARTNER II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center (WHC)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48130
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St.Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston/Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta una stenosi valvolare aortica degenerativa senile con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s e un'area valvolare aortica iniziale (AVA) di ≤0,8 cm2 o EOA indicizzata <0,5 cm2/m2. L'eco qualificante deve avvenire entro 60 giorni dalla data della procedura.
  2. Il paziente era sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla classe funzionale NYHA II o superiore.
  3. Il team del cuore ha convenuto (e verificato nel processo di revisione del caso) che l'impianto della valvola avrebbe probabilmente giovato al paziente.
  4. Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
  5. Consenso dell'Heart Team sul fatto che il rischio di mortalità chirurgica o morbilità maggiore sia ≥ 50%.
  6. Valvola bioprotesica impiantata chirurgicamente stenotica o insufficiente in posizione aortica.

Criteri di esclusione:

  1. Valvola bioprotesica etichettata con diametro esterno < 21 mm.
  2. Valvola chirurgica o transcatetere in un'altra posizione sullo stesso lato del cuore (gli anelli mitrale e tricuspide non sono esclusi).
  3. Endocardite infettiva entro 6 mesi.
  4. Infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Valvola chirurgica fallita
I pazienti con una valvola bioprotesica chirurgica fallita nella posizione aortica che dimostra stenosi e/o insufficienza saranno trattati con la valvola transcatetere Edwards SAPIEN XT.
Dispositivo: Valvola transcatetere Edwards SAPIEN XT, modello 9300TFX
Sistema Edwards SAPIEN XT THV Modello 9300TFX con i sistemi di erogazione associati.
Altri nomi:
  • TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, ostruzione moderata o grave o perdita paravalvolare moderata o grave (composito)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di mortalità per tutte le cause, ictus, ostruzione moderata o grave o perdita paravalvolare moderata o grave
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 30 giorni
È inclusa anche la causa cardiovascolare
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Webb, MD, St. Paul's Hospital, Vancouver, British columbia, Canada
  • Investigatore principale: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital, Plano, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-12 NR3/ViV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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