Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní tlak po PREeklampsii/HELLP podle SELF Monitorovací studie (BP-PRESELF)

5. října 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Krevní tlak po PREeklampsii/HELLP pomocí SELF Monitoringu

ODŮVODNĚNÍ:

Ženy s předchozí anamnézou preeklampsie (PE)/HELLP mají dvojnásobně vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a čtyřnásobně zvýšené riziko rozvoje hypertenze v relativně mladém věku. V nejnovějších pokynech ESC „Prevence KVO“ z roku 2016 byla předchozí PE uznána jako závažný rizikový faktor KVO u žen. V klinické praxi jsou však tyto ženy pro své KVO stále nedoceněné. Dosud nebylo stanoveno, jak lze optimálně dosáhnout adekvátní celoživotní prevence u těchto potenciálně vysoce rizikových žen již od jejich plodného věku.

OBJEKTIVNÍ:

Zhodnotit proveditelnost, použitelnost, akceptaci a potenciální překážky domácího monitorování krevního tlaku (TK) u vysoce rizikových žen ve věku 40-60 let po předchozí PE v těhotenství. Kromě hodnocení účinnosti domácího monitorování TK na výskyt hypertenze, účinnosti léčby TK, kvality života (QOL), symptomů souvisejících se zdravím, pracovní schopnosti a životního stylu.

STUDOVAT DESIGN:

Randomizovaná, otevřená studie proveditelnosti, která porovnává eHealth řízenou samořízení monitorování krevního tlaku a rady ohledně životního stylu s „obvyklou péčí“.

STUDIJNÍ POPULACE:

K účasti bude pozváno přibližně 200 žen ve věku ≥ 40 a ≤ 60 let s předchozí PE v těhotenství (jak časné, tak pozdní PE). Pacientky se budou rekrutovat z porodnicko-gynekologických oddělení v 6 centrech v Euregio Rhein-Waal az kardiologického oddělení Radboudumc.

ZÁSAH:

eHealth vedená měření TK v pravidelných intervalech a opakované rady ohledně životního stylu (intervenční skupina) budou porovnány s „obvyklou péčí“.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK:

Proveditelnost, použitelnost, akceptace a potenciální překážky domácího monitorování TK u vysoce rizikových žen po předchozí PE v těhotenství po 1 roce sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Německo
      • Kleve, Německo
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Německo
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Německo
        • St. Josef Krankenhaus GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí preeklampsie/HELLP syndrom, definovaný jako diastolický TK≥90 mmHg s proteinurií ≥ 0,3 gramu/24 h, během jednoho nebo více těhotenství, před více než 1 rokem.
  • „brzy“ nebo „pozdní“ PE/HELLP
  • věk ≥40 a ≤ 60 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy nebo ženy, které si přejí budoucí těhotenství
  • neschopnost provádět vlastní měření TK
  • bez chytrého telefonu (Apple nebo Android)
  • již mají pravidelnou kontrolu hypertenze praktickým nebo lékařským specialistou
  • předchozí kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání a symptomatická ischemická choroba srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM)

Bude provedeno domácí sledování krevního tlaku. Naměřené hodnoty krevního tlaku budou automaticky zadávány prostřednictvím aplikace pro chytré telefony do pacientem kontrolovaného lékařského záznamu („Pacienti vědí nejlépe“). Data budou k dispozici koordinátorovi studie, který poskytne pacientům do 1 týdne zpětnou vazbu k měření. V případě potřeby bude poskytnuta rada ohledně životního stylu, v případě hypertenze budou pacienti odesláni ke svému praktickému lékaři.

Jednou měsíčně bude vyplněn dotazník o duševní pohodě (SF-12) a symptomech. Po 6 měsících a 1 roce pacienti také obdrží dotazník o proveditelnosti a použitelnosti přístroje na měření krevního tlaku.
Přístroj: Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM)
Domácí monitorování krevního tlaku pomocí bezdrátového monitoru krevního tlaku Withings. Pacienti budou požádáni, aby si měřili krevní tlak dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Toto se bude opakovat každý měsíc po dobu 1 roku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby zaregistrovali svůj krevní tlak, pokud byl naměřen během návštěvy lékaře, a případně zaznamenali užívání léků. Budou také jednou měsíčně požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o duševní pohodě (SF-12), který bude na konci studie vyhodnocen. Není plánován žádný dočasný kontakt s koordinátorem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost HBPM po předchozí preeklampsii k hodnocení prevalence hypertenze.
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit proveditelnost domácího monitorování krevního tlaku k diagnostice hypertenze po 1 roce sledování u vysoce rizikových žen s předchozí preeklampsií. Proveditelnost bude měřena pomocí dotazníků (Likertovy škály).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
Průměrné hodnoty TK (mmHg) v obou studijních skupinách po 1 roce sledování
1 rok
Prevalence hypertenze
Časové okno: 1 rok
Prevalence hypertenze v obou skupinách po 1 roce sledování
1 rok
Efekt HBPM
Časové okno: 1 rok
Vliv pravidelného vlastního měření na hladiny krevního tlaku doma po 1 roce sledování
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Měření kvality života související s krevním tlakem pomocí opakovaných validovaných dotazníků
1 rok
Pracovní činnost
Časové okno: 1 rok
Dotazníky na pracovní schopnost a pracovní překážky
1 rok
Vzorce BP
Časové okno: 1 rok
Vzorce hladin TK a incidence hypertenze během sledování
1 rok
Srdeční příznaky
Časové okno: 1 rok
Srdeční příznaky a příznaky související s krevním tlakem
1 rok
Náklady
Časové okno: 1 rok
Nákladová efektivita samosprávy BP oproti běžným návštěvám v kanceláři
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INTERREG V-A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL59836.091.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení