Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryk efter PREeclampsia/HELLP af SELF Monitoring Study (BP-PRESELF)

5. oktober 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Blodtryk efter PREeclampsia/HELLP ved SELV-overvågning

RATIONAL:

Kvinder med en tidligere historie med præeklampsi (PE)/HELLP har en dobbelt så høj risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og en fire gange øget risiko for at udvikle hypertension i en relativ ung alder. I de seneste ESC-retningslinjer fra 2016 'CVD-forebyggelse' er tidligere PE blevet anerkendt som en alvorlig CVD-risikofaktor hos kvinder. I klinisk praksis er disse kvinder dog stadig undervurderede for deres CVD-risiko. Det er endnu ikke fastslået, hvordan tilstrækkelig livslang forebyggelse hos disse potentielt højrisikokvinder optimalt kan opnås fra deres fødedygtige år og fremefter.

OBJEKTIV:

At evaluere gennemførlighed, anvendelighed, accept og potentielle forhindringer for blodtryksovervågning (BP) hjemme hos højrisikokvinder i alderen 40-60 år efter en tidligere PE under graviditet. Ud over at evaluere effektiviteten af ​​BP hjemmemonitorering på forekomsten af ​​hypertension, effektiviteten af ​​BP-behandling, livskvalitet (QOL), helbredsrelaterede symptomer, arbejdsevne og livsstilsadfærd.

STUDERE DESIGN:

Randomiseret, open-label gennemførlighedsundersøgelse for at sammenligne eHealth-guidet selvstyring af blodtryksovervågning og livsstilsrådgivning med 'sædvanlig pleje'.

STUDIEBEFOLKNING:

Ca. 200 kvinder i alderen ≥ 40 og ≤ 60 år med en tidligere PE i graviditeten vil blive inviteret til at deltage (både tidlig og sen PE). Patienter vil blive rekrutteret fra afdelingerne for obstetrik/gynækologi i 6 centre i Euregio Rhein-Waal og fra afdelingen for kardiologisk Radboudumc.

INTERVENTION:

eHealth-guidede målinger af BP med jævne mellemrum og tilbagevendende livsstilsråd (interventionsgruppe) vil blive sammenlignet med "sædvanlig pleje".

PRIMÆRE RESULTAT:

Gennemførlighed, anvendelighed, accept og potentielle hindringer for BP hjemmemonitorering hos højrisikokvinder efter en tidligere PE i graviditeten ved 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Kleve, Tyskland
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Tyskland
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Tyskland
        • St. Josef Krankenhaus GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere præeklampsi/HELLP-syndrom, defineret som diastolisk BP≥90 mmHg med proteinuri ≥ 0,3 gram/24 timer, under en eller flere graviditeter for mere end 1 år siden.
  • 'tidlig' eller 'sen' PE/HJÆLP
  • alder ≥40 og ≤ 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder eller kvinder, der ønsker fremtidige graviditet(er)
  • manglende evne til at udføre selv BP-målinger
  • ikke har en smartphone (Apple eller Android)
  • allerede har regelmæssig hypertension kontrol af praktiserende læge eller speciallæge
  • tidligere kardiovaskulære hændelser, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt og symptomatisk iskæmisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmeblodtryksovervågning (HBPM)

Der vil blive udført hjemmemonitorering af blodtryk. Blodtryksmålinger vil automatisk blive indtastet via en smartphone-applikation i en patientkontrolleret journal ('Patienter ved bedst'). Dataene vil være tilgængelige for studiekoordinatoren, som inden for 1 uge vil give patienterne feedback på målingerne. Om nødvendigt vil livsstilsrådgivning blive givet, i tilfælde af hypertension vil patienter blive henvist til deres praktiserende læge.

En gang om måneden vil der blive udfyldt et spørgeskema om trivsel (SF-12) og symptomer. Efter 6 måneder og 1 år vil patienter også modtage et spørgeskema om gennemførlighed og anvendelighed af blodtryksapparatet.
Enhed: Hjemmeblodtryksovervågning (HBPM)
Blodtryksovervågning i hjemmet ved hjælp af Withings Wireless BP-monitor. Patienterne vil blive bedt om at måle deres blodtryk to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Dette vil blive gentaget for hver måned i 1 år.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil blive bedt om at registrere deres blodtryk, hvis det måles under et lægebesøg, og at notere medicinbrug, hvis det er relevant. De vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om trivsel (SF-12) en gang om måneden, som vil blive evalueret i slutningen af ​​undersøgelsen. Der er ikke planlagt midlertidig kontakt med studiekoordinatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for HBPM efter en tidligere præeklampsi for at evaluere forekomsten af ​​hypertension.
Tidsramme: 1 år
At evaluere gennemførligheden af ​​blodtryksmonitorering i hjemmet for at diagnosticere hypertension ved 1 års opfølgning hos højrisikokvinder med en tidligere præeklampsi. Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer (Likert-skalaer).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksværdier
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlige BP-værdier (mmHg) i begge undersøgelsesgrupper ved 1 års opfølgning
1 år
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 1 år
Forekomst af hypertension i begge grupper ved 1 års opfølgning
1 år
Effekt HBPM
Tidsramme: 1 år
Effekt af regelmæssige selvmålinger på blodtryksniveauer i hjemmet ved 1 års opfølgning
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
QOL-mål relateret til blodtryk ved gentagne validerede spørgeskemaer
1 år
Erhvervsmæssig aktivitet
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaer om arbejdsevne og arbejdsrelaterede forhindringer
1 år
BP mønstre
Tidsramme: 1 år
Mønstre for BP-niveauer og forekomst af hypertension under opfølgning
1 år
Hjertesymptomer
Tidsramme: 1 år
Hjertesymptomer og blodtryksrelaterede symptomer
1 år
Omkostninger
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitet af BP-selvledelse versus almindelige kontorbaserede besøg
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INTERREG V-A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL59836.091.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hjemmeblodtryksovervågning (HBPM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger