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Pressione sanguigna dopo PREeclampsia/HELLP secondo lo studio SELF Monitoring (BP-PRESELF)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Pressione sanguigna dopo PREeclampsia/HELLP tramite SELF Monitoring

FONDAMENTO LOGICO:

Le donne con una precedente storia di preeclampsia (PE)/HELLP hanno un rischio due volte più elevato di malattie cardiovascolari (CVD) e un rischio quadruplicato di sviluppare ipertensione in età relativamente giovane. Nelle ultime linee guida ESC del 2016 "Prevenzione CVD", l'EP precedente è stata riconosciuta come un grave fattore di rischio CVD nelle donne. Nella pratica clinica, tuttavia, queste donne sono ancora sottovalutate per il loro rischio CVD. Non è stato ancora stabilito in che modo un'adeguata prevenzione permanente in queste donne potenzialmente ad alto rischio possa essere raggiunta in modo ottimale dall'età fertile in poi.

OBBIETTIVO:

Valutare la fattibilità, l'usabilità, l'accettazione e i potenziali ostacoli del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (BP) in donne ad alto rischio, di età compresa tra 40 e 60 anni, dopo una precedente EP in gravidanza. Oltre a valutare l'efficacia del monitoraggio domiciliare della PA sull'insorgenza di ipertensione, l'efficacia del trattamento della PA, la qualità della vita (QOL), i sintomi correlati alla salute, la capacità lavorativa e il comportamento dello stile di vita.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio di fattibilità randomizzato in aperto per confrontare l'autogestione guidata dalla sanità elettronica del monitoraggio della pressione arteriosa e i consigli sullo stile di vita con le "cure abituali".

POPOLAZIONE STUDIO:

Saranno invitate a partecipare circa 200 donne, di età ≥ 40 e ≤ 60 anni, con pregressa EP in gravidanza (sia EP precoce che tardiva). I pazienti saranno reclutati dai dipartimenti di ostetricia/ginecologia in 6 centri dell'Euregio Rhein-Waal e dal dipartimento di cardiologia Radboudumc.

INTERVENTO:

Le misurazioni guidate di eHealth della PA a intervalli regolari e i consigli ricorrenti sullo stile di vita (gruppo di intervento) saranno confrontati con le "cure abituali".

IL RISULTATO PRINCIPALE:

Fattibilità, usabilità, accettazione e potenziali ostacoli del monitoraggio domiciliare della PA in donne ad alto rischio dopo una precedente EP in gravidanza a 1 anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kleve, Germania
        • Katholisches Karl-Leisner-Klinikum GmbH
      • Moers, Germania
        • Krankenhaus Bethanien
      • Moers, Germania
        • St. Josef Krankenhaus GmbH
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente preeclampsia/sindrome HELLP, definita come PA diastolica ≥90 mmHg con proteinuria ≥ 0,3 grammi/24 h, durante una o più gravidanze, più di 1 anno fa.
  • PE/HELLP "presto" o "tardivo".
  • età ≥40 e ≤ 60 anni

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che desiderano una futura gravidanza
  • incapacità di eseguire automisurazioni della PA
  • non avere uno smartphone (Apple o Android)
  • avere già un regolare controllo dell'ipertensione da parte di un medico di famiglia o di un medico specialista
  • precedenti eventi cardiovascolari, come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca e cardiopatia ischemica sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio domestico della pressione arteriosa (HBPM)

Verrà eseguito il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa. Le misurazioni della pressione sanguigna verranno inserite automaticamente tramite un'applicazione per smartphone in una cartella clinica controllata dal paziente ("Patients Know Best"). I dati saranno a disposizione del coordinatore dello studio, che fornirà ai pazienti entro 1 settimana un feedback sulle misurazioni. Se necessario verranno forniti consigli sullo stile di vita, in caso di ipertensione i pazienti verranno indirizzati al proprio medico di base.

Una volta al mese verrà compilato un questionario sul benessere (SF-12) e sui sintomi. Dopo 6 mesi e 1 anno i pazienti riceveranno anche un questionario sulla fattibilità e l'usabilità del misuratore di pressione.
Dispositivo: Monitoraggio domestico della pressione arteriosa (HBPM)
Monitoraggio domestico della pressione arteriosa utilizzando il monitor Withings Wireless BP. Ai pazienti verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Questo sarà ripetuto per ogni mese per 1 anno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà chiesto di registrare la loro pressione sanguigna se misurata durante la visita di un medico e di annotare l'uso di farmaci se applicabile. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un breve questionario sul benessere (SF-12) una volta al mese, che sarà valutato alla fine dello studio. Non è previsto alcun contatto intermedio con il coordinatore dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'HBPM dopo una precedente preeclampsia per valutare la prevalenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa per diagnosticare l'ipertensione a 1 anno di follow-up, in donne ad alto rischio con una precedente preeclampsia. La fattibilità sarà misurata mediante questionari (scale Likert).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Valori medi della PA (mmHg) in entrambi i gruppi di studio a 1 anno di follow-up
1 anno
Prevalenza di ipertensione
Lasso di tempo: 1 anno
Prevalenza di ipertensione in entrambi i gruppi a 1 anno di follow-up
1 anno
Effetto HBPM
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto delle automisurazioni regolari sui livelli di pressione sanguigna a casa al follow-up di 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Misure di qualità della vita relative alla pressione arteriosa mediante ripetuti questionari convalidati
1 anno
Attività professionale
Lasso di tempo: 1 anno
Questionari sulla capacità di lavorare e ostacoli legati al lavoro
1 anno
Modelli di pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
Modelli di livelli di BP e incidenza di ipertensione durante il follow-up
1 anno
Sintomi cardiaci
Lasso di tempo: 1 anno
Sintomi cardiaci e sintomi correlati alla pressione arteriosa
1 anno
Costi
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto costo-efficacia dell'autogestione della BP rispetto alle visite regolari in ufficio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
INTERREG V-A

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: A.H.E.M. Maas, Prof.dr., Radboudumc, department Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL59836.091.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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