Přední orientace vs zadní orientace u per orální endoskopické myotomie POEM pro léčbu achalázie
Účinnost přístupu přední versus zadní myotomie v perorální endoskopické myotomii (POEM) pro léčbu achalázie – analýza jednoho operátora
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost techniky přední versus zadní myotomie u per orální endoskopické myotomie (POEM) pro léčbu achalázie. Primárním výsledkem účinnosti je periprocedurální bolest vyžadující použití narkotik. Sekundární výsledky se zaměřují na bezpečnost, která zahrnuje dobu trvání technického postupu; čas tunelování, čas myotomie a čas uzavření; výskyt mukozotomie (transmurální a netransmurální poranění), kapnoperitonea a pooperačních následků gastrointestinální refluxní choroby (GERD). Periprocedurální sběr dat o bolesti bude zahrnovat skóre bolesti po POEM postupu, podání analgezie až do propuštění.
Závěrečná analýza se zaměří na určení, zda existuje statisticky významný rozdíl v množství a závažnosti bolesti v populacích subjektů s přední versus zadní myotomií. Další analýzou bude shromažďování analgetického typu (narkotické versus nenarkotické), dávkování, frekvence a trvání léčby od procedury po POEM v sadě pro zotavení po endoskopii, dokud nejsou subjekty propuštěny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Achalázie je jednou z nejvíce studovaných poruch motility jícnu. Etiologie achalázie je autoimunitní, neurodegenerativní nebo virově imunitní. Achalázie je důsledkem degenerace gangliových buněk v myenterickém plexu těla jícnu a dolního jícnového svěrače (LES). Konečným výsledkem zánětlivého procesu je ztráta inhibičních neurotransmiterů oxidu dusného a vazoaktivního střevního peptidu, což způsobuje nerovnováhu mezi excitačními a inhibičními neurony. To má za následek selhání relaxace dolního jícnového svěrače (LES) a je to spojeno s aperistaltikou těla jícnu, což vede k potížím s polykáním, stagnaci potravy a tekutin; regurgitace nestráveného jídla, tekutin a slin; a hubnutí. Achalázie je nevyléčitelné onemocnění a léčba je zaměřena pouze na uvolnění dolního jícnového svěrače, aby se umožnil průchod potravní tekutiny a slin do žaludku. V západním světě má odhadovanou prevalenci 10 případů na 100 000 populací a incidenci 1–3 případy na 100 000 populací za rok.
Armamentárium léčby achalasie zahrnuje farmakologický management s použitím blokátorů kalciových kanálů, nitritů, inhibitoru fosfodiesterázy (sildenafil), anticholinergik a beta-adrenergních agonistů; endoskopie pomocí botulotoxinových injekcí těsně nad skvamokolumnárním spojením nebo pneumatickou balónkovou dilatací dolního jícnového svěrače; otevřená Hellerova myotomie, laparoskopická Hellerova myotomie a Per orální endoskopická myotomie (POEM). Perorální endoskopická myotomie (POEM) je nejnovější inovativní léčbou v armamentáriu léčby achalasie. Perorální endoskopická myotomie (POEM) je transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) k Hellerově myotomii pro léčbu achalázie. V roce 2008 byla POEM poprvé úspěšně provedena na lidském subjektu Haruhiro Inoue v Japonsku. POEM byl proveden u 36letého pacienta bez jakýchkoli dokumentovaných pooperačních komplikací. V roce 2009 provedl Stavros Stavropoulos z univerzitní nemocnice ve Winthropu (WUH) první perorální endoskopickou myotomii (POEM) mimo Japonsko. POEM byl proveden u 42letého muže bez dokumentovaných pooperačních komplikací. U subjektu došlo k výraznému zlepšení v objektivních manometrických nálezech a nálezech baryového jícnu; a zlepšení skóre subjektivní dysfagie. V důsledku toho se rychle zvýšil objem procedur POEM prováděných v Japonsku, Číně a v celých Spojených státech. Stavropoulos z univerzitní nemocnice ve Winthropu má nejvyšší objem jednoho operátora ve Spojených státech. Výkon POEM je stále ve vývoji a různá centra po celém světě provádějí variace techniky.
Mezinárodní průzkum per orální endoskopické myotomie (IPOEMS) provedl Stavropoulos a Savides na výročním zasedání konsorcia pro hodnocení a výzkum (NOSCAR) v červenci 2012. Tento průzkum byl proveden s cílem vyřešit nedostatek literatury POEM v té době. IPOEM poskytl „snímek“ stavu POEM po celém světě. Průzkum zahrnoval 5 asijských, 7 severoamerických a 4 evropská expertní centra s celkovým počtem 841 POEM procedur provedených do července 2012. V té době většina center (14) prováděla pravostrannou přední myotomii (orientace na 2 hodiny), přičemž pouze několik center provádělo posterolaterální myotomii (orientace na 5 hodin) stanovenou pomocí obvyklé endoskopické konvence 12 hodin představující nejpřednější aspekt jícnu na endoluminálním pohledu.
Jícen u lidí je složitá struktura s mnoha svaly, nervy, vaskulárními a lymfatickými složkami. Větve bloudivého nervu a viscerální větve sympatického kmene poskytují nervová vlákna esophageal plexus. Nervus vagus dodává do plexu jícnu dva typy vláken: pregangliová parasympatická vlákna a aferentní vlákna. Tato vagová vlákna v jícnovém plexu se přetvářejí tak, že tvoří přední vagový kmen (levý vagus) a zadní vagový kmen (pravý vagus). Přední a zadní termíny pro vagové kmeny se používají ve vztahu k jícnu. Viscerální větve sympatického kmene přivádějí do jícnového plexu dva typy vláken: sympatická postgangliová vlákna a aferentní vlákna. Na bolesti se primárně podílejí aferentní vlákna vycházející ze sympatického kmene. Rozhodující anatomickou složkou jícnu při léčbě achalázie je dolní jícnový svěrač. Podle běžné konvence je nejpřednější bod bodu LES přiřazen jako pozice 12 hodin. Silná šikmá smyčková vláknitá složka je vystředěna v 7. hodině na posterolaterální stěně a obaluje přední a zadní stěnu v 11. a 5. hodině. Slabší umístění vlákna kruhové spony je vystředěno na 2. až 3. hodině. Otázka zkoumání optimální orientace k provedení myotomie je pro POEM jedinečná. Otevřená Hellerova myotomie a laparoskopická Hellerova myotomie jsou omezeny na přední část jícnu. Orientace myotomie je omezena anatomickým umístěním levého bronchu, levé síně a páteře. Přední orientace je vynucená mezi polohou 1 hodina – 2 hodiny sekundární k umístění levého bronchu a levé síně mezi 10. hodinou – 11. hodinou a 12. hodinou – 1. hodinou, v tomto pořadí. Zadní orientace je vynucená mezi polohami 4-5 hodin sekundární k umístění páteře umístěné mezi polohami 8-9 hodin. Vlákna smyčky udržují úhel His a jsou významnou antirefluxní bariérou . Stavropoulos et al informovali o sérii 284 subjektů POEM s jedním operátorem na Týdnu onemocnění trávicího traktu v květnu 2016. Byl nalezen statistický rozdíl v počtu subjektů vyžadujících narkotika po zákroku POEM Subjekty, které měly přední myotomii, měly menší pravděpodobnost potřeby narkotik po výkonu POEM než subjekty, které měly zadní myotomii, 35 % oproti 53 % (p=0,007) .
Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie srovnávající techniku přední a zadní myotomie v POEM analyzující perioperační bolest, trvání výkonu, výskyt mukozotomie, kapnoperitonea a pooperační následky gastrointestinálního refluxního onemocnění (GERD).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována achalázie typu I, II nebo III pozitivním manometrickým nálezem a podpůrným nálezem časovaným bariovým esofagramem a endoskopií.
- Subjekty, které jsou ochotny a kompetentní podepsat informovaný souhlas a dodržovat návštěvy a postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou mladší 18 let
- Jedinci s achalázií typu I, II nebo III, kteří dříve prodělali otevřenou nebo laparoskopickou Hellerovu myotomii; nebo mají jícnový divertikl nebo anatomickou variantu určující přístup myotomie
- Subjekty s diagnózou jiných poruch motility, jako je distální esofageální spasmus (DES), hypertenzní peristaltika (Louskáček) nebo hyperkontraktilní jícen (Jackhammer)
- Subjekty s koagulopatií
- Březí samice
- Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníků zdravotně nestabilní, nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas nebo jejichž rizika převažují nad přínosy účasti ve studii
- Subjekty s nezpůsobilostí k rozhodování, které nejsou schopny dodržet návštěvy a postupy související se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přední orientace
Přední endoskopická myotomie dolního jícnového svěrače bude provedena mezi polohou 11. až 3. hodinou v jícnu stanovenou obvyklou endoskopickou konvencí 12. hodiny představující nejpřednější aspekt jícnu na endoluminálním pohledu. Intervencí je endoskopická myotomie dolního jícnového svěrače. |
Perorální endoskopická myotomie je přeříznutí dolního jícnového svěrače.
Tento postup je transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (POZNÁMKY)
|
|
Aktivní komparátor: Zadní orientace
Zadní endoskopická myotomie dolního jícnového svěrače bude provedena mezi polohou 5. až 6. hodinou v jícnu stanovenou obvyklou endoskopickou konvencí 12. hodiny představující nejpřednější aspekt jícnu na endoluminálním pohledu. Intervencí je endoskopická myotomie dolního jícnového svěrače. |
Perorální endoskopická myotomie je přeříznutí dolního jícnového svěrače.
Tento postup je transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (POZNÁMKY)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální bolest vyžadující použití narkotik.
Časové okno: Během prvních 48 hodin po zákroku.
|
Bolest související s endoskopickou myotomií vyžadující použití narkotických léků proti bolesti.
|
Během prvních 48 hodin po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gastrointestinální refluxní choroby (GERD)
Časové okno: Do 3 měsíců po zákroku.
|
Gastrointestinální refluxní onemocnění měřeno studií pH BRAVO
|
Do 3 měsíců po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Richter JE. Update on the management of achalasia: balloons, surgery and drugs. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;2(3):435-45. doi: 10.1586/17474124.2.3.435.
- Stavropoulos SN, Harris MD, Hida S, Brathwaite C, Demetriou C, Grendell J. Endoscopic submucosal myotomy for the treatment of achalasia (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1309-11. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.016. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WUH 17008
- 18-01666 (Jiný identifikátor: NYULangone Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .