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Anteriore Orientierung vs. Posteriore Orientierung bei peroraler endoskopischer Myotomie POEM zur Behandlung von Achalasie

4. Mai 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Wirksamkeit des anterioren versus posterioren Myotomie-Ansatzes bei der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) zur Behandlung von Achalasie – eine Einzeloperator-Analyse

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Technik der vorderen und hinteren Myotomie bei der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) zur Behandlung von Achalasie zu vergleichen. Das primäre Wirksamkeitsergebnis sind periprozedurale Schmerzen, die den Einsatz von Betäubungsmitteln erfordern. Die sekundären Ergebnisse konzentrieren sich auf die Sicherheit, die die Dauer des technischen Verfahrens umfasst; Tunnelzeit, Myotomiezeit und Verschlusszeit; Inzidenz von Mukosotomie (transmurale und nicht-transmurale Verletzung), Capnoperitoneum und die postoperativen Folgen der gastrointestinalen Refluxkrankheit (GERD). Die periprozedurale Schmerzdatenerfassung umfasst Schmerzwerte nach dem POEM-Verfahren, die Verabreichung von Analgetika bis zur Entlassung.

Die endgültige Analyse konzentriert sich auf die Bestimmung, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Stärke und Schwere der Schmerzen in den Probandenpopulationen mit anteriorer und posteriorer Myotomie gibt. Eine zusätzliche Analyse wird die Sammlung des Analgetikatyps (narkotisch versus nicht narkotisch), Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung vom Post-POEM-Verfahren in der Endoskopie-Erholungssuite bis zur Entlassung der Probanden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achalasie ist eine der am besten untersuchten Motilitätsstörungen des Ösophagus. Die Ätiologie der Achalasie ist autoimmun, neurodegenerativ oder viral immun. Achalasie ist eine Folge der Degeneration von Ganglienzellen im Plexus myentericus des Ösophaguskörpers und des unteren Ösophagussphinkters (LES). Das Endergebnis des Entzündungsprozesses ist der Verlust der hemmenden Neurotransmitter Distickstoffmonoxid und des vasoaktiven intestinalen Peptids, was zu einem Ungleichgewicht zwischen erregenden und hemmenden Neuronen führt. Dies führt zu einem Versagen des unteren Ösophagussphinkters (LES), sich zu entspannen, und ist mit einer Aperistaltik des Ösophaguskörpers verbunden, was zu Schluckbeschwerden, Nahrungs- und Flüssigkeitsstau führt; Aufstoßen von unverdauter Nahrung, Flüssigkeit und Speichel; und Gewichtsverlust. Achalasie ist eine unheilbare Krankheit und die Behandlungen konzentrieren sich nur auf die Entspannung des unteren Ösophagussphinkters, um den Durchgang von Nahrungsflüssigkeit und Speichel in den Magen zu ermöglichen. Es hat eine geschätzte Prävalenz von 10 Fällen pro 100.000 Einwohner und eine Inzidenz von 1-3 Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr in der westlichen Welt.

Das Armamentarium der Achalasie-Behandlung umfasst ein pharmakologisches Management mit der Verwendung von Kalziumkanalblockern, Nitriten, Phosphodiesterase-Inhibitoren (Sildenafil), Anticholinergika und beta-adrenergen Agonisten; Endoskopie mit Botulinumtoxin-Injektionen direkt über dem Plattenepithel-Übergang oder pneumatischer Ballondilatation des unteren Ösophagussphinkters; offene Heller-Myotomie, laparoskopische Heller-Myotomie und perorale endoskopische Myotomie (POEM). Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist die neueste innovative Behandlung im Armamentarium der Achalasiebehandlung. Per orale endoskopische Myotomie (POEM) ist ein transluminaler endoskopischer Chirurgie-Ansatz (NOTES) mit natürlicher Öffnung für eine Heller-Myotomie zur Behandlung von Achalasie. Im Jahr 2008 wurde POEM erstmals erfolgreich von Haruhiro Inoue in Japan an einem Menschen durchgeführt. Die POEM wurde an einem 36-jährigen Patienten ohne dokumentierte postoperative Komplikationen durchgeführt. Im Jahr 2009 führte Stavros Stavropoulos am Winthrop University Hospital (WUH) die erste perorale endoskopische Myotomie (POEM) außerhalb Japans durch. Die POEM wurde an einem 42 Jahre alten Mann ohne dokumentierte postoperative Komplikationen durchgeführt. Das Subjekt hatte eine deutliche Verbesserung der objektiven manometrischen und Barium-Ösophagogramm-Befunde; und Verbesserung des subjektiven Dysphagie-Scores. Folglich gab es eine schnell wachsende Anzahl von POEM-Verfahren, die in Japan, China und in den gesamten Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. Stavropoulos am Winthrop University Hospital hat das höchste Einzeloperator-Volumen in den Vereinigten Staaten. Die Aufführung von POEM befindet sich noch in der Entwicklung, wobei verschiedene Zentren auf der ganzen Welt Variationen der Technik durchführen.

Der International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS) wurde von Stavropoulos und Savides während der Jahrestagung des Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR) im Juli 2012 durchgeführt. Diese Umfrage wurde durchgeführt, um den Mangel an POEM-Literatur zu dieser Zeit anzugehen. IPOEM lieferte eine „Momentaufnahme“ des Status von POEM weltweit. Die Umfrage umfasste 5 asiatische, 7 nordamerikanische und 4 europäische Expertenzentren mit insgesamt 841 POEM-Verfahren, die bis Juli 2012 durchgeführt wurden. Zu dieser Zeit führten die meisten Zentren (14) eine rechte anteriore Myotomie (2-Uhr-Orientierung) durch, wobei nur wenige Zentren eine posterolaterale Myotomie (5-Uhr-Orientierung) durchführten, die unter Verwendung der üblichen endoskopischen Konvention von 12 Uhr bestimmt wurde, was die anteriorste darstellt Aspekt des Ösophagus in endoluminaler Ansicht.

Die Speiseröhre beim Menschen ist eine komplexe Struktur mit mehreren Muskeln, Nerven, vaskulären und lymphatischen Komponenten. Äste des Vagusnervs und viszerale Äste des Sympathikus versorgen den Plexus ösophageus mit Nervenfasern. Der Vagusnerv liefert zwei Fasertypen an den Ösophagusplexus: präganglionäre parasympathische Fasern und afferente Fasern. Diese Vagusfasern im Ösophagusplexus bilden den vorderen Vagusstamm (linker Vagus) und den hinteren Vagusstamm (rechter Vagus). Die vorderen und hinteren Begriffe für die Vagusstämme werden in Bezug auf die Speiseröhre verwendet. Die viszeralen Äste des Sympathikus liefern zwei Fasertypen an den Ösophagusplexus: sympathische postganglionäre Fasern und die afferenten Fasern. Am Schmerz sind vor allem die vom Sympathikus ausgehenden afferenten Fasern beteiligt. Die kritische anatomische Komponente der Speiseröhre bei der Behandlung von Achalasie ist der untere Ösophagussphinkter. Gemäß allgemeiner Konvention wird der vorderste Punkt des LES-Punkts als 12-Uhr-Position zugewiesen. Die starke schräge Schlingenfaserkomponente ist bei 7 Uhr an der posterolateralen Wand zentriert und wickelt sich um 11 Uhr bzw. 5 Uhr über die vordere und hintere Wand. Die Position der schwächeren Faserkomponente des kreisförmigen Verschlusses ist auf 2 Uhr bis 3 Uhr zentriert. Die Frage der Untersuchung der optimalen Ausrichtung zur Durchführung der Myotomie ist einzigartig bei POEM. Die offene Heller-Myotomie und die laparoskopische Heller-Myotomie sind auf den vorderen Teil der Speiseröhre beschränkt. Die Ausrichtung der Myotomie wird durch die anatomischen Lagen des linken Bronchus, des linken Vorhofs und der Wirbelsäule eingeschränkt. Die anteriore Orientierung wird zwischen der 1-Uhr-2-Uhr-Position erzwungen, sekundär zu den Positionen des linken Bronchus und des linken Atriums zwischen 10-Uhr-11 Uhr bzw. 12-Uhr-1 Uhr. Die posteriore Ausrichtung wird zwischen der 4-Uhr-5-Uhr-Position erzwungen, sekundär zu der Position der Wirbelsäule, die sich zwischen der 8-Uhr-9-Uhr-Position befindet. Die Schlingenfasern halten den His-Winkel aufrecht und sind eine signifikante Antirefluxbarriere . Stavropoulos et al. berichteten auf der Digestive Disease Week im Mai 2016 über eine Einzeloperator-Serie von 284 POEM-Probanden. Ein statistischer Unterschied wurde in der Anzahl der Probanden festgestellt, die nach dem POEM-Eingriff Betäubungsmittel benötigten. .

Bis heute wurden keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, in denen die anteriore versus posteriore Myotomietechnik in der POEM verglichen wurde, die perioperative Schmerzen, die Dauer des Eingriffs, die Inzidenz von Mukosotomie, Kapnoperitoneum und die postoperativen Folgen einer gastrointestinalen Refluxkrankheit (GERD) analysierten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen Achalasie Typ I, II oder III durch positive manometrische Befunde und unterstützende Befunde durch zeitgesteuertes Barium-Ösophagogramm und Endoskopie diagnostiziert wurde.
  2. Probanden, die bereit und kompetent sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und studienbezogene Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren
  2. Patienten mit Achalasie Typ I, II oder III, die zuvor eine fehlgeschlagene offene oder laparoskopische Heller-Myotomie hatten; oder ein Ösophagusdivertikel oder eine anatomische Variante haben, die den Ansatz der Myotomie vorschreibt
  3. Personen, bei denen andere Motilitätsstörungen diagnostiziert wurden, wie z. B. distaler Ösophagusspasmus (DES), hypertensive Peristaltik (Nussknacker) oder hyperkontraktiler Ösophagus (Jackhammer)
  4. Personen mit Koagulopathie
  5. Schwangere Weibchen
  6. Probanden, die nach Meinung der Prüfärzte medizinisch instabil sind, nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder deren Risiken die Vorteile der Teilnahme an der Studie überwiegen
  7. Probanden mit Entscheidungsunfähigkeit, die nicht in der Lage sind, studienbezogene Besuche und Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anteriore Ausrichtung

Die anteriore endoskopische Myotomie des unteren Ösophagussphinkters wird zwischen der 11-Uhr- und 3-Uhr-Position in der Speiseröhre durchgeführt, die durch die übliche endoskopische Konvention von 12 Uhr bestimmt wird, was den anteriorsten Aspekt der Speiseröhre in endoluminaler Sicht darstellt.

Intervention ist die endoskopische Myotomie des unteren Ösophagussphinkters.

Bei der peroralen endoskopischen Myotomie wird der untere Ösophagussphinkter durchtrennt. Dieses Verfahren ist eine transluminale endoskopische Operation mit natürlicher Körperöffnung (ANMERKUNGEN)
Aktiver Komparator: Posteriore Ausrichtung

Die posteriore endoskopische Myotomie des unteren Ösophagussphinkters wird zwischen der 5-Uhr- und 6-Uhr-Position in der Speiseröhre durchgeführt, die durch die übliche endoskopische Konvention von 12 Uhr bestimmt wird, was den vordersten Aspekt der Speiseröhre in endoluminaler Sicht darstellt.

Intervention ist die endoskopische Myotomie des unteren Ösophagussphinkters.

Bei der peroralen endoskopischen Myotomie wird der untere Ösophagussphinkter durchtrennt. Dieses Verfahren ist eine transluminale endoskopische Operation mit natürlicher Körperöffnung (ANMERKUNGEN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale Schmerzen, die den Einsatz von Betäubungsmitteln erfordern.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff.
Schmerzen im Zusammenhang mit der endoskopischen Myotomie, die die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln erfordern.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der gastrointestinalen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff.
Gastrointestinale Refluxkrankheit gemessen durch BRAVO pH-Studie
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUH 17008
  • 18-01666 (Andere Kennung: NYULangone Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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