Anterior orientering vs posterior orientering i per oral endoskopisk myotomi DIG til behandling af akalasi
Effektiviteten af anterior versus posterior myotomitilgang i peroral endoskopisk myotomi (POEM) til behandling af akalasi - en enkelt operatøranalyse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af den anterior versus posterior myotomiteknik i Per Oral Endoscopic Myotomi (POEM) til behandling af Achalasia. Det primære effektresultat er periprocedurel smerte, der kræver brug af narkotika. De sekundære resultater fokuserer på sikkerhed, som omfatter varighed af tekniske procedurer; tunneleringstid, myotomitid og lukketid; forekomst af mucosotomi (transmural og ikke-transmural skade), capnoperitoneum og de postoperative følgevirkninger af gastrointestinal reflukssygdom (GERD). Periprocedureel smertedataindsamling vil omfatte smertescore efter POEM-proceduren, administration af analgesi indtil udskrivelse.
Den endelige analyse vil fokusere på at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i mængden og sværhedsgraden af smerte i den anteriore versus posteriore myotomipatientpopulation. Yderligere analyse vil være indsamling af smertestillende type (narkotisk versus ikke-narkotisk), dosering, hyppighed og behandlingsvarighed fra post POEM-proceduren i endoskopi-restitutionssuiten, indtil forsøgspersonerne er udskrevet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Achalasia er en af de mest undersøgte esophageal motilitetsforstyrrelser. Ætiologien af Achalasia er autoimmun, neurodegenerativ eller viral immun. Achalasia er en konsekvens af degeneration af ganglieceller i plexus myenteric i esophageal-legemet og den nedre esophageal sphincter (LES). Slutresultatet af den inflammatoriske proces er tabet af hæmmende neurotransmittere dinitrogenoxid og vasoaktivt tarmpeptid, der forårsager ubalancen mellem excitatoriske og hæmmende neuroner. Dette resulterer i, at den nedre esophageal sphincter (LES) ikke slapper af og er forbundet med aperistalsis af esophageal kroppen, hvilket fører til synkebesvær, mad og væskestase; regurgitation af ufordøjet mad, væske og spyt; og vægttab. Achalasia er en uhelbredelig sygdom, og behandlinger er kun fokuseret på afslapning af den nedre esophageal sphincter for at tillade passage af fødevæske og spyt ind i maven. Det har en estimeret prævalens på 10 tilfælde pr. 100.000 befolkninger og en forekomst på 1-3 tilfælde pr. 100.000 befolkninger om året i den vestlige verden.
Armamentarium for Achalasia-behandling omfatter farmakologisk behandling med anvendelse af calciumkanalblokkere, nitritter, phosphodiesterase-hæmmere (sildenafil), antikolinergika og beta-adrenerge agonister; endoskopi ved hjælp af botulinumtoksin-injektioner lige over squamocolumnar junction eller pneumatisk ballonudvidelse af den nedre esophageal sphincter; åben Heller Myotomi, laparoskopisk Heller Myotomi og Per Oral Endoskopisk myotomi (DIGT). Per oral endoskopisk myotomi (POEM) er den seneste innovative behandling i armamentarium for Achalasia-behandling. Per oral endoskopisk myotomi (POEM) er en naturlig åbningstransluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) tilgang til en Heller-myotomi til behandling af Achalasia. I 2008 blev POEM første gang udført med succes i et menneskeligt emne af Haruhiro Inoue i Japan. POEM'et blev udført på en 36-årig patient uden dokumenterede postoperative komplikationer. I 2009 udførte Stavros Stavropoulos på Winthrop University Hospital (WUH) den første per oral endoskopisk myotomi (POEM) procedure uden for Japan. POEM'et blev udført på en 42-årig mand uden dokumenterede postoperative komplikationer. Forsøgspersonen havde en markant forbedring i objektive manometriske og barium-esophagram-fund; og forbedring i subjektiv dysfagi-score. Som følge heraf har der været en hastigt stigende mængde af POEM-procedurer udført i Japan, Kina og i hele USA. Stavropoulos på Winthrop University Hospital har det højeste volumen af enkeltoperatorer i USA. Udførelsen af POEM er stadig i udvikling, og forskellige centre rundt om i verden udfører variationer af teknik.
International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS) blev gennemført af Stavropoulos og Savides under det årlige møde i juli 2012 i Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR). Denne undersøgelse blev udført for at adressere mangel på POEM-litteratur på det tidspunkt. IPOEM gav et "snapshot" af status for POEM på verdensplan. Undersøgelsen omfattede 5 asiatiske, 7 nordamerikanske og 4 europæiske ekspertcentre med i alt 841 POEM-procedurer udført i juli 2012. På det tidspunkt udførte de fleste centre (14) højre forreste myotomi (orientering klokken 2) med kun få af centrene, der udførte posterolateral myotomi (orientering klokken 5), bestemt ved at bruge den sædvanlige endoskopiske konvention om klokken 12, der repræsenterer den mest forreste aspekt af spiserøret på endoluminalt syn.
Spiserøret hos mennesker er en kompleks struktur med flere muskler, nerver, vaskulære og lymfatiske komponenter. Grene af vagusnerven og viscerale grene af den sympatiske stamme giver nervefibre til esophageal plexus. Vagusnerven leverer to fibertyper til esophageal plexus: præganglioniske parasympatiske fibre og afferente fibre. Disse vagale fibre i esophageal plexus reformeres for at lave den forreste vagusstamme (venstre vagus) og den bageste vagusstamme (højre vagus). De forreste og bageste udtryk for vagale stammer bruges i forhold til spiserøret. De viscerale grene af den sympatiske stamme leverer to fibertyper til esophageal plexus: sympatiske postganglioniske fibre og de afferente fibre. De afferente fibre, der stammer fra den sympatiske stamme, er primært involveret i smerte. Den kritiske anatomiske komponent i spiserøret i behandlingen af achalasia er den nedre esophageal sphincter. Ifølge almindelig konvention er det forreste punkt af LES-punktet tildelt som klokken 12-positionen. Den stærke skrå slyngefiberkomponent er centreret ved 7-tiden på den posterolaterale væg og vikler sig over for- og bagvæggen ved henholdsvis 11 og 5. Placeringen af den svagere cirkulære låsfiberkomponent er centreret klokken 2 til 3. Spørgsmålet om at undersøge den optimale orientering til at udføre myotomien er unikt for POEM. Åben Heller-myotomi og laparoskopisk Heller-myotomi er begrænset til det forreste aspekt af spiserøret. Myotomi-orientering er begrænset af de anatomiske placeringer af venstre bronchus, venstre atrium og rygsøjlen. Anterior orientering tvinges mellem 1-1-2-positionen sekundært til placeringerne af venstre bronchus og venstre atrium mellem henholdsvis 10-11 og 12-1. Posterior orientering tvinges mellem klokken 4-5 positionerne sekundært til placeringen af rygsøjlen placeret mellem klokken 8-9 positioner. Slyngefibrene opretholder vinklen på His og er en betydelig antirefluksbarriere . Stavropoulos et al, rapporterede om en enkelt operatørserie på 284 POEM-emner ved Fordøjelsessygdomsugen i maj 2016. Der blev fundet en statistisk forskel i antallet af forsøgspersoner, der krævede narkotika efter POEM-proceduren. Forsøgspersoner, der havde en anterior myotomi, var mindre tilbøjelige til at kræve narkotika efter POEM-proceduren end de forsøgspersoner, der havde en posterior myotomi, henholdsvis 35 % versus 53 % (p=0,007) .
Til dato har der ikke været nogen prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner anterior versus posterior myotomiteknik i POEM, der analyserer perioperativ smerte, procedurevarighed, forekomst af mucosotomi, capnoperitoneum og de postoperative følgevirkninger af gastrointestinal reflukssygdom (GERD).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med Achalasia Type I, II eller III ved positive manometriske fund og understøttende fund ved tidsstyret bariumøsofagram og endoskopi.
- Forsøgspersoner, der er villige og kompetente til at underskrive informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesrelaterede besøg og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er under 18 år
- Personer med Achalasia Type I, II eller III, som tidligere har haft en mislykket åben eller laparoskopisk Heller-myotomi; eller har en esophageal divertikula eller anatomisk variant, der dikterer tilgangen til myotomien
- Forsøgspersoner diagnosticeret med andre motilitetsforstyrrelser såsom distal esophageal spasm (DES), hypertensiv peristaltik (Nutcracker) eller hyperkontraktil esophagus (Jackhammer)
- Forsøgspersoner med koagulopati
- Drægtige hunner
- Forsøgspersoner, der efter efterforskernes mening er medicinsk ustabile, ude af stand til at give informeret samtykke, eller hvis risici opvejer fordelene ved at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersoner med beslutningshandicap, som ikke er i stand til at overholde studierelaterede besøg og procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior Orientering
Den forreste endoskopiske myotomi af den nedre esophageal sphincter vil blive udført mellem klokken 11 til klokken 3 positionen i spiserøret bestemt af den sædvanlige endoskopiske konvention klokken 12, der repræsenterer det forreste aspekt af spiserøret på endoluminalt syn. Intervention er den endoskopiske myotomi af den nedre esophageal sphincter. |
Per Oral Endoskopisk Myotomi procedure er skæring af den nedre esophageal sphincter.
Denne procedure er en transluminal endoskopisk operation med naturlig åbning (NOTER)
|
|
Aktiv komparator: Posterior Orientering
Den posteriore endoskopiske myotomi af den nedre esophageal sphincter vil blive udført mellem klokken 5 til klokken 6 positionen i spiserøret bestemt af den sædvanlige endoskopiske konvention klokken 12, der repræsenterer det forreste aspekt af spiserøret på endoluminalt syn. Intervention er den endoskopiske myotomi af den nedre esophageal sphincter. |
Per Oral Endoskopisk Myotomi procedure er skæring af den nedre esophageal sphincter.
Denne procedure er en transluminal endoskopisk operation med naturlig åbning (NOTER)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprocedurelle smerter, der kræver brug af narkotika.
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter indgrebet.
|
Smerter relateret til den endoskopiske myotomi, der kræver brug af narkotisk smertestillende medicin.
|
Inden for de første 48 timer efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af gastrointestinal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter proceduren.
|
Gastrointestinal reflukssygdom målt ved BRAVO pH-undersøgelse
|
Inden for 3 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nguyen NQ, Holloway RH. Recent developments in esophageal motor disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2005 Jul;21(4):478-84.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Walzer N, Hirano I. Achalasia. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Dec;37(4):807-25, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2008.09.002.
- Ruffato A, Mattioli S, Lugaresi ML, D'Ovidio F, Antonacci F, Di Simone MP. Long-term results after Heller-Dor operation for oesophageal achalasia. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):914-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.03.044. Epub 2006 May 3.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Richter JE. Update on the management of achalasia: balloons, surgery and drugs. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;2(3):435-45. doi: 10.1586/17474124.2.3.435.
- Stavropoulos SN, Harris MD, Hida S, Brathwaite C, Demetriou C, Grendell J. Endoscopic submucosal myotomy for the treatment of achalasia (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1309-11. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.016. No abstract available.
- Stavropoulos SN, Modayil RJ, Friedel D, Savides T. The International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS): a snapshot of the global POEM experience. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3322-38. doi: 10.1007/s00464-013-2913-8. Epub 2013 Apr 3.
- Stavropoulos, SN, Modayil, R, and Brathwaite, et al. Anterior vs. posterior per oral endoscopic myotomy (POEM): Is there a difference in outcome? Gastrointest Endosc 2016; 83 (5S): AB145
- Friedel D, Modayil R, Stavropoulos SN. Per Oral Endoscopic Myotomy (POEM): review of current techniques and outcomes (including postoperative reflux). Curr Surg Rep 2013; 1: 203-213.
- Stranding, S. (2016) Mediastinum, In Gray's anatomy: the anatomical basis of clinical practice. (41st Ed.). (pp. 976-993) Elsevier Limited in Clinical Key Flex
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WUH 17008
- 18-01666 (Anden identifikator: NYULangone Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achalasia
-
NCT06189859Rekruttering
-
NCT02606578AfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophageal
-
NCT05729971AfsluttetAchalasia | Achalasia Cardia
-
NCT03186248Afsluttet
-
NCT06213662RekrutteringDysfagi | Cricopharyngeal Achalasia
-
NCT07496840RekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | Achalasia
-
NCT07451301Afsluttet
-
NCT06328556Ikke rekrutterer endnuCricopharyngeal Achalasia
-
NCT06290882Aktiv, ikke rekrutterendeAchalasia Cardia
-
NCT03438838Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Per oral endoskopisk myotomi
-
NCT02770859Tilmelding efter invitation
-
NCT01438398Afsluttet
-
NCT06870630Rekruttering
-
NCT01302301UkendtEsophageal Motilitetsforstyrrelser
-
NCT01525732AfsluttetAchalasia | Hypertensive LES
-
NCT01524458UkendtPrimære esophageal motilitetsforstyrrelser, herunder achalasia og hypertensive LES
-
NCT01524471Ukendt
-
NCT05161923RekrutteringVægtøgning | Ernæringsmæssig ubalance