Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior orientering vs posterior orientering i per oral endoskopisk myotomi DIG til behandling af akalasi

4. maj 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Effektiviteten af ​​anterior versus posterior myotomitilgang i peroral endoskopisk myotomi (POEM) til behandling af akalasi - en enkelt operatøranalyse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​den anterior versus posterior myotomiteknik i Per Oral Endoscopic Myotomi (POEM) til behandling af Achalasia. Det primære effektresultat er periprocedurel smerte, der kræver brug af narkotika. De sekundære resultater fokuserer på sikkerhed, som omfatter varighed af tekniske procedurer; tunneleringstid, myotomitid og lukketid; forekomst af mucosotomi (transmural og ikke-transmural skade), capnoperitoneum og de postoperative følgevirkninger af gastrointestinal reflukssygdom (GERD). Periprocedureel smertedataindsamling vil omfatte smertescore efter POEM-proceduren, administration af analgesi indtil udskrivelse.

Den endelige analyse vil fokusere på at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i mængden og sværhedsgraden af ​​smerte i den anteriore versus posteriore myotomipatientpopulation. Yderligere analyse vil være indsamling af smertestillende type (narkotisk versus ikke-narkotisk), dosering, hyppighed og behandlingsvarighed fra post POEM-proceduren i endoskopi-restitutionssuiten, indtil forsøgspersonerne er udskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Achalasia er en af ​​de mest undersøgte esophageal motilitetsforstyrrelser. Ætiologien af ​​Achalasia er autoimmun, neurodegenerativ eller viral immun. Achalasia er en konsekvens af degeneration af ganglieceller i plexus myenteric i esophageal-legemet og den nedre esophageal sphincter (LES). Slutresultatet af den inflammatoriske proces er tabet af hæmmende neurotransmittere dinitrogenoxid og vasoaktivt tarmpeptid, der forårsager ubalancen mellem excitatoriske og hæmmende neuroner. Dette resulterer i, at den nedre esophageal sphincter (LES) ikke slapper af og er forbundet med aperistalsis af esophageal kroppen, hvilket fører til synkebesvær, mad og væskestase; regurgitation af ufordøjet mad, væske og spyt; og vægttab. Achalasia er en uhelbredelig sygdom, og behandlinger er kun fokuseret på afslapning af den nedre esophageal sphincter for at tillade passage af fødevæske og spyt ind i maven. Det har en estimeret prævalens på 10 tilfælde pr. 100.000 befolkninger og en forekomst på 1-3 tilfælde pr. 100.000 befolkninger om året i den vestlige verden.

Armamentarium for Achalasia-behandling omfatter farmakologisk behandling med anvendelse af calciumkanalblokkere, nitritter, phosphodiesterase-hæmmere (sildenafil), antikolinergika og beta-adrenerge agonister; endoskopi ved hjælp af botulinumtoksin-injektioner lige over squamocolumnar junction eller pneumatisk ballonudvidelse af den nedre esophageal sphincter; åben Heller Myotomi, laparoskopisk Heller Myotomi og Per Oral Endoskopisk myotomi (DIGT). Per oral endoskopisk myotomi (POEM) er den seneste innovative behandling i armamentarium for Achalasia-behandling. Per oral endoskopisk myotomi (POEM) er en naturlig åbningstransluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) tilgang til en Heller-myotomi til behandling af Achalasia. I 2008 blev POEM første gang udført med succes i et menneskeligt emne af Haruhiro Inoue i Japan. POEM'et blev udført på en 36-årig patient uden dokumenterede postoperative komplikationer. I 2009 udførte Stavros Stavropoulos på Winthrop University Hospital (WUH) den første per oral endoskopisk myotomi (POEM) procedure uden for Japan. POEM'et blev udført på en 42-årig mand uden dokumenterede postoperative komplikationer. Forsøgspersonen havde en markant forbedring i objektive manometriske og barium-esophagram-fund; og forbedring i subjektiv dysfagi-score. Som følge heraf har der været en hastigt stigende mængde af POEM-procedurer udført i Japan, Kina og i hele USA. Stavropoulos på Winthrop University Hospital har det højeste volumen af ​​enkeltoperatorer i USA. Udførelsen af ​​POEM er stadig i udvikling, og forskellige centre rundt om i verden udfører variationer af teknik.

International Per Oral Endoscopic Myotomy Survey (IPOEMS) blev gennemført af Stavropoulos og Savides under det årlige møde i juli 2012 i Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR). Denne undersøgelse blev udført for at adressere mangel på POEM-litteratur på det tidspunkt. IPOEM gav et "snapshot" af status for POEM på verdensplan. Undersøgelsen omfattede 5 asiatiske, 7 nordamerikanske og 4 europæiske ekspertcentre med i alt 841 POEM-procedurer udført i juli 2012. På det tidspunkt udførte de fleste centre (14) højre forreste myotomi (orientering klokken 2) med kun få af centrene, der udførte posterolateral myotomi (orientering klokken 5), bestemt ved at bruge den sædvanlige endoskopiske konvention om klokken 12, der repræsenterer den mest forreste aspekt af spiserøret på endoluminalt syn.

Spiserøret hos mennesker er en kompleks struktur med flere muskler, nerver, vaskulære og lymfatiske komponenter. Grene af vagusnerven og viscerale grene af den sympatiske stamme giver nervefibre til esophageal plexus. Vagusnerven leverer to fibertyper til esophageal plexus: præganglioniske parasympatiske fibre og afferente fibre. Disse vagale fibre i esophageal plexus reformeres for at lave den forreste vagusstamme (venstre vagus) og den bageste vagusstamme (højre vagus). De forreste og bageste udtryk for vagale stammer bruges i forhold til spiserøret. De viscerale grene af den sympatiske stamme leverer to fibertyper til esophageal plexus: sympatiske postganglioniske fibre og de afferente fibre. De afferente fibre, der stammer fra den sympatiske stamme, er primært involveret i smerte. Den kritiske anatomiske komponent i spiserøret i behandlingen af ​​achalasia er den nedre esophageal sphincter. Ifølge almindelig konvention er det forreste punkt af LES-punktet tildelt som klokken 12-positionen. Den stærke skrå slyngefiberkomponent er centreret ved 7-tiden på den posterolaterale væg og vikler sig over for- og bagvæggen ved henholdsvis 11 og 5. Placeringen af ​​den svagere cirkulære låsfiberkomponent er centreret klokken 2 til 3. Spørgsmålet om at undersøge den optimale orientering til at udføre myotomien er unikt for POEM. Åben Heller-myotomi og laparoskopisk Heller-myotomi er begrænset til det forreste aspekt af spiserøret. Myotomi-orientering er begrænset af de anatomiske placeringer af venstre bronchus, venstre atrium og rygsøjlen. Anterior orientering tvinges mellem 1-1-2-positionen sekundært til placeringerne af venstre bronchus og venstre atrium mellem henholdsvis 10-11 og 12-1. Posterior orientering tvinges mellem klokken 4-5 positionerne sekundært til placeringen af ​​rygsøjlen placeret mellem klokken 8-9 positioner. Slyngefibrene opretholder vinklen på His og er en betydelig antirefluksbarriere . Stavropoulos et al, rapporterede om en enkelt operatørserie på 284 POEM-emner ved Fordøjelsessygdomsugen i maj 2016. Der blev fundet en statistisk forskel i antallet af forsøgspersoner, der krævede narkotika efter POEM-proceduren. Forsøgspersoner, der havde en anterior myotomi, var mindre tilbøjelige til at kræve narkotika efter POEM-proceduren end de forsøgspersoner, der havde en posterior myotomi, henholdsvis 35 % versus 53 % (p=0,007) .

Til dato har der ikke været nogen prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner anterior versus posterior myotomiteknik i POEM, der analyserer perioperativ smerte, procedurevarighed, forekomst af mucosotomi, capnoperitoneum og de postoperative følgevirkninger af gastrointestinal reflukssygdom (GERD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med Achalasia Type I, II eller III ved positive manometriske fund og understøttende fund ved tidsstyret bariumøsofagram og endoskopi.
  2. Forsøgspersoner, der er villige og kompetente til at underskrive informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesrelaterede besøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er under 18 år
  2. Personer med Achalasia Type I, II eller III, som tidligere har haft en mislykket åben eller laparoskopisk Heller-myotomi; eller har en esophageal divertikula eller anatomisk variant, der dikterer tilgangen til myotomien
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret med andre motilitetsforstyrrelser såsom distal esophageal spasm (DES), hypertensiv peristaltik (Nutcracker) eller hyperkontraktil esophagus (Jackhammer)
  4. Forsøgspersoner med koagulopati
  5. Drægtige hunner
  6. Forsøgspersoner, der efter efterforskernes mening er medicinsk ustabile, ude af stand til at give informeret samtykke, eller hvis risici opvejer fordelene ved at deltage i undersøgelsen
  7. Forsøgspersoner med beslutningshandicap, som ikke er i stand til at overholde studierelaterede besøg og procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior Orientering

Den forreste endoskopiske myotomi af den nedre esophageal sphincter vil blive udført mellem klokken 11 til klokken 3 positionen i spiserøret bestemt af den sædvanlige endoskopiske konvention klokken 12, der repræsenterer det forreste aspekt af spiserøret på endoluminalt syn.

Intervention er den endoskopiske myotomi af den nedre esophageal sphincter.

Per Oral Endoskopisk Myotomi procedure er skæring af den nedre esophageal sphincter. Denne procedure er en transluminal endoskopisk operation med naturlig åbning (NOTER)
Aktiv komparator: Posterior Orientering

Den posteriore endoskopiske myotomi af den nedre esophageal sphincter vil blive udført mellem klokken 5 til klokken 6 positionen i spiserøret bestemt af den sædvanlige endoskopiske konvention klokken 12, der repræsenterer det forreste aspekt af spiserøret på endoluminalt syn.

Intervention er den endoskopiske myotomi af den nedre esophageal sphincter.

Per Oral Endoskopisk Myotomi procedure er skæring af den nedre esophageal sphincter. Denne procedure er en transluminal endoskopisk operation med naturlig åbning (NOTER)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedurelle smerter, der kræver brug af narkotika.
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter indgrebet.
Smerter relateret til den endoskopiske myotomi, der kræver brug af narkotisk smertestillende medicin.
Inden for de første 48 timer efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastrointestinal reflukssygdom (GERD)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter proceduren.
Gastrointestinal reflukssygdom målt ved BRAVO pH-undersøgelse
Inden for 3 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUH 17008
  • 18-01666 (Anden identifikator: NYULangone Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Per oral endoskopisk myotomi

Søg i lignende forsøg