Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední orientace vs zadní orientace u per orální endoskopické myotomie POEM pro léčbu achalázie

4. května 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Účinnost přístupu přední versus zadní myotomie v perorální endoskopické myotomii (POEM) pro léčbu achalázie – analýza jednoho operátora

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost techniky přední versus zadní myotomie u per orální endoskopické myotomie (POEM) pro léčbu achalázie. Primárním výsledkem účinnosti je periprocedurální bolest vyžadující použití narkotik. Sekundární výsledky se zaměřují na bezpečnost, která zahrnuje dobu trvání technického postupu; čas tunelování, čas myotomie a čas uzavření; výskyt mukozotomie (transmurální a netransmurální poranění), kapnoperitonea a pooperačních následků gastrointestinální refluxní choroby (GERD). Periprocedurální sběr dat o bolesti bude zahrnovat skóre bolesti po POEM postupu, podání analgezie až do propuštění.

Závěrečná analýza se zaměří na určení, zda existuje statisticky významný rozdíl v množství a závažnosti bolesti v populacích subjektů s přední versus zadní myotomií. Další analýzou bude shromažďování analgetického typu (narkotické versus nenarkotické), dávkování, frekvence a trvání léčby od procedury po POEM v sadě pro zotavení po endoskopii, dokud nejsou subjekty propuštěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Achalázie je jednou z nejvíce studovaných poruch motility jícnu. Etiologie achalázie je autoimunitní, neurodegenerativní nebo virově imunitní. Achalázie je důsledkem degenerace gangliových buněk v myenterickém plexu těla jícnu a dolního jícnového svěrače (LES). Konečným výsledkem zánětlivého procesu je ztráta inhibičních neurotransmiterů oxidu dusného a vazoaktivního střevního peptidu, což způsobuje nerovnováhu mezi excitačními a inhibičními neurony. To má za následek selhání relaxace dolního jícnového svěrače (LES) a je to spojeno s aperistaltikou těla jícnu, což vede k potížím s polykáním, stagnaci potravy a tekutin; regurgitace nestráveného jídla, tekutin a slin; a hubnutí. Achalázie je nevyléčitelné onemocnění a léčba je zaměřena pouze na uvolnění dolního jícnového svěrače, aby se umožnil průchod potravní tekutiny a slin do žaludku. V západním světě má odhadovanou prevalenci 10 případů na 100 000 populací a incidenci 1–3 případy na 100 000 populací za rok.

Armamentárium léčby achalasie zahrnuje farmakologický management s použitím blokátorů kalciových kanálů, nitritů, inhibitoru fosfodiesterázy (sildenafil), anticholinergik a beta-adrenergních agonistů; endoskopie pomocí botulotoxinových injekcí těsně nad skvamokolumnárním spojením nebo pneumatickou balónkovou dilatací dolního jícnového svěrače; otevřená Hellerova myotomie, laparoskopická Hellerova myotomie a Per orální endoskopická myotomie (POEM). Perorální endoskopická myotomie (POEM) je nejnovější inovativní léčbou v armamentáriu léčby achalasie. Perorální endoskopická myotomie (POEM) je transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) k Hellerově myotomii pro léčbu achalázie. V roce 2008 byla POEM poprvé úspěšně provedena na lidském subjektu Haruhiro Inoue v Japonsku. POEM byl proveden u 36letého pacienta bez jakýchkoli dokumentovaných pooperačních komplikací. V roce 2009 provedl Stavros Stavropoulos z univerzitní nemocnice ve Winthropu (WUH) první perorální endoskopickou myotomii (POEM) mimo Japonsko. POEM byl proveden u 42letého muže bez dokumentovaných pooperačních komplikací. U subjektu došlo k výraznému zlepšení v objektivních manometrických nálezech a nálezech baryového jícnu; a zlepšení skóre subjektivní dysfagie. V důsledku toho se rychle zvýšil objem procedur POEM prováděných v Japonsku, Číně a v celých Spojených státech. Stavropoulos z univerzitní nemocnice ve Winthropu má nejvyšší objem jednoho operátora ve Spojených státech. Výkon POEM je stále ve vývoji a různá centra po celém světě provádějí variace techniky.

Mezinárodní průzkum per orální endoskopické myotomie (IPOEMS) provedl Stavropoulos a Savides na výročním zasedání konsorcia pro hodnocení a výzkum (NOSCAR) v červenci 2012. Tento průzkum byl proveden s cílem vyřešit nedostatek literatury POEM v té době. IPOEM poskytl „snímek“ stavu POEM po celém světě. Průzkum zahrnoval 5 asijských, 7 severoamerických a 4 evropská expertní centra s celkovým počtem 841 POEM procedur provedených do července 2012. V té době většina center (14) prováděla pravostrannou přední myotomii (orientace na 2 hodiny), přičemž pouze několik center provádělo posterolaterální myotomii (orientace na 5 hodin) stanovenou pomocí obvyklé endoskopické konvence 12 hodin představující nejpřednější aspekt jícnu na endoluminálním pohledu.

Jícen u lidí je složitá struktura s mnoha svaly, nervy, vaskulárními a lymfatickými složkami. Větve bloudivého nervu a viscerální větve sympatického kmene poskytují nervová vlákna esophageal plexus. Nervus vagus dodává do plexu jícnu dva typy vláken: pregangliová parasympatická vlákna a aferentní vlákna. Tato vagová vlákna v jícnovém plexu se přetvářejí tak, že tvoří přední vagový kmen (levý vagus) a zadní vagový kmen (pravý vagus). Přední a zadní termíny pro vagové kmeny se používají ve vztahu k jícnu. Viscerální větve sympatického kmene přivádějí do jícnového plexu dva typy vláken: sympatická postgangliová vlákna a aferentní vlákna. Na bolesti se primárně podílejí aferentní vlákna vycházející ze sympatického kmene. Rozhodující anatomickou složkou jícnu při léčbě achalázie je dolní jícnový svěrač. Podle běžné konvence je nejpřednější bod bodu LES přiřazen jako pozice 12 hodin. Silná šikmá smyčková vláknitá složka je vystředěna v 7. hodině na posterolaterální stěně a obaluje přední a zadní stěnu v 11. a 5. hodině. Slabší umístění vlákna kruhové spony je vystředěno na 2. až 3. hodině. Otázka zkoumání optimální orientace k provedení myotomie je pro POEM jedinečná. Otevřená Hellerova myotomie a laparoskopická Hellerova myotomie jsou omezeny na přední část jícnu. Orientace myotomie je omezena anatomickým umístěním levého bronchu, levé síně a páteře. Přední orientace je vynucená mezi polohou 1 hodina – 2 hodiny sekundární k umístění levého bronchu a levé síně mezi 10. hodinou – 11. hodinou a 12. hodinou – 1. hodinou, v tomto pořadí. Zadní orientace je vynucená mezi polohami 4-5 hodin sekundární k umístění páteře umístěné mezi polohami 8-9 hodin. Vlákna smyčky udržují úhel His a jsou významnou antirefluxní bariérou . Stavropoulos et al informovali o sérii 284 subjektů POEM s jedním operátorem na Týdnu onemocnění trávicího traktu v květnu 2016. Byl nalezen statistický rozdíl v počtu subjektů vyžadujících narkotika po zákroku POEM Subjekty, které měly přední myotomii, měly menší pravděpodobnost potřeby narkotik po výkonu POEM než subjekty, které měly zadní myotomii, 35 % oproti 53 % (p=0,007) .

Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované kontrolované studie srovnávající techniku ​​přední a zadní myotomie v POEM analyzující perioperační bolest, trvání výkonu, výskyt mukozotomie, kapnoperitonea a pooperační následky gastrointestinálního refluxního onemocnění (GERD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, u kterých byla diagnostikována achalázie typu I, II nebo III pozitivním manometrickým nálezem a podpůrným nálezem časovaným bariovým esofagramem a endoskopií.
  2. Subjekty, které jsou ochotny a kompetentní podepsat informovaný souhlas a dodržovat návštěvy a postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou mladší 18 let
  2. Jedinci s achalázií typu I, II nebo III, kteří dříve prodělali otevřenou nebo laparoskopickou Hellerovu myotomii; nebo mají jícnový divertikl nebo anatomickou variantu určující přístup myotomie
  3. Subjekty s diagnózou jiných poruch motility, jako je distální esofageální spasmus (DES), hypertenzní peristaltika (Louskáček) nebo hyperkontraktilní jícen (Jackhammer)
  4. Subjekty s koagulopatií
  5. Březí samice
  6. Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníků zdravotně nestabilní, nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas nebo jejichž rizika převažují nad přínosy účasti ve studii
  7. Subjekty s nezpůsobilostí k rozhodování, které nejsou schopny dodržet návštěvy a postupy související se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přední orientace

Přední endoskopická myotomie dolního jícnového svěrače bude provedena mezi polohou 11. až 3. hodinou v jícnu stanovenou obvyklou endoskopickou konvencí 12. hodiny představující nejpřednější aspekt jícnu na endoluminálním pohledu.

Intervencí je endoskopická myotomie dolního jícnového svěrače.

Perorální endoskopická myotomie je přeříznutí dolního jícnového svěrače. Tento postup je transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (POZNÁMKY)
Aktivní komparátor: Zadní orientace

Zadní endoskopická myotomie dolního jícnového svěrače bude provedena mezi polohou 5. až 6. hodinou v jícnu stanovenou obvyklou endoskopickou konvencí 12. hodiny představující nejpřednější aspekt jícnu na endoluminálním pohledu.

Intervencí je endoskopická myotomie dolního jícnového svěrače.

Perorální endoskopická myotomie je přeříznutí dolního jícnového svěrače. Tento postup je transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (POZNÁMKY)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální bolest vyžadující použití narkotik.
Časové okno: Během prvních 48 hodin po zákroku.
Bolest související s endoskopickou myotomií vyžadující použití narkotických léků proti bolesti.
Během prvních 48 hodin po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastrointestinální refluxní choroby (GERD)
Časové okno: Do 3 měsíců po zákroku.
Gastrointestinální refluxní onemocnění měřeno studií pH BRAVO
Do 3 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Stavropoulos, MD, NYU Langone Winthrop

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WUH 17008
  • 18-01666 (Jiný identifikátor: NYULangone Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit