Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Baduanjin pro pacienty s chronickým srdečním selháním ve fázi II srdeční rehabilitace (BEPCR)

23. července 2017 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Cvičení Baduanjin pro pacienty s chronickým srdečním selháním ve fázi II srdeční rehabilitace: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Chronické srdeční selhání (CHF) je konečným stádiem různých druhů kardiovaskulárních onemocnění s vysokou mortalitou. Po dlouhé době lékařské či chirurgické léčby pacienti trpěli velkými bolestmi fyzicky i psychicky. Jak zlepšit kvalitu života a prognózu u pacientů s CHF, které je v současnosti v oblasti srdeční rehabilitace aktuálním tématem. Baduanjin, jako jedno z tradičních čínských cvičení qigong, má vlastnosti velkorysého protažení, měkké konzistence, dynamické, ale statické, což je vhodný pohybový vzorec pro pacienty s CHF.

Zkoumat účinnost a bezpečnost cvičení Baduanjin u pacientů s ischemickou chorobou srdeční komplikovanou chronickým srdečním selháním (CHF). Byla navržena randomizovaná, kontrolovaná a prospektivní klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 40 do 75 let;
  • Diagnostikováno chronické srdeční selhání způsobené ischemickou chorobou srdeční;
  • NYHA třída I nebo II;
  • Pacienti s ejekční frakcí (LVEF) více než 40 %;
  • Účastníci v souladu s pokyny definují jako fázi II srdeční rehabilitaci;
  • Účastníci podepsali informovaný souhlas svobodně a dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Stav byl vážný nebo pohyb byl omezen jinými nemocemi;
  • V akutní fázi chronického srdečního selhání;
  • Účastníci se špatnou kontrolou krevního tlaku (SBP≥180 mmHg nebo DBP≥100 mmHg);
  • Klidová tepová frekvence tepe přes 120 tepů za minutu nebo se spojuje s maligní arytmií;
  • Účastníci, kteří mají kontraindikace kardiopulmonálního testu nebo cvičení;
  • Pacienti, kteří mají jiné závažné akutní, chronické organické onemocnění nebo duševní poruchy;
  • Účastníci v posledních třech měsících cvičili ve všech druzích cvičení tradiční čínské medicíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina Baduanjin
Účastníci této skupiny absolvovali rutinní rehabilitační trénink a cvičení Baduanjin
Behaviorální: Cvičení Baduanjin
Účastníci těchto skupin absolvovali rutinní rehabilitační trénink a cvičení Baduanjin. V období rehabilitace lékaři poskytují širokou škálu lékařského, výživového a duševního poradenství a také racionální medikamentózní léčbu. Cvičební protokol Baduanjin podle „Health Qigong Baduanjin Standard“ uzákoněný Generální správou sportu v roce 2003. Vzhledem k toleranci nízké aktivity pacientů s CHF jsme provedli rafinovanou verzi Baduanjinu. Každé cvičení Baduanjin trvá 45 minut a pokračuje dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rutinní rehabilitace
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní rehabilitační skupina
Účastníci této skupiny absolvovali pouze rutinní rehabilitační trénink
Behaviorální: Rutinní rehabilitační skupina
Účastníci této skupiny absolvovali pouze rutinní rehabilitační trénink. V období rehabilitace lékaři poskytují širokou škálu lékařského, výživového a duševního poradenství a také racionální medikamentózní léčbu. Měli by také docházet do rehabilitačního centra na fyzické cvičení, 45 minut denně, dvakrát týdně, trvá 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Testování pacientů se mění na vzdálenost chůze a doprovází příznaky za 6 minut
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
CPET včetně vrcholu VO2 (ml/kg/min), AT, VE/VCO2, a kol.
Výchozí stav, 3 měsíce
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce
End-diastolický průměr levé komory (LVDD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce
Dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Zaznamenejte kvalitu života pacientů se srdečním selháním
Výchozí stav, 3 měsíce
NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce
hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce
HRV
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Zahrnuje především SDANN Index, SDNN Index
Výchozí stav, 3 měsíce
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Definováno jako smrt, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda a rehospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Klasifikace NYHA
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Po léčbě byly porovnány změny srdeční funkce
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hlavní příznaky TCM
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny skóre syndromů TCM
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hao Xu, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení