Cvičení Baduanjin pro pacienty s chronickým srdečním selháním ve fázi II srdeční rehabilitace (BEPCR)
23. července 2017 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Cvičení Baduanjin pro pacienty s chronickým srdečním selháním ve fázi II srdeční rehabilitace: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Chronické srdeční selhání (CHF) je konečným stádiem různých druhů kardiovaskulárních onemocnění s vysokou mortalitou. Po dlouhé době lékařské či chirurgické léčby pacienti trpěli velkými bolestmi fyzicky i psychicky. Jak zlepšit kvalitu života a prognózu u pacientů s CHF, které je v současnosti v oblasti srdeční rehabilitace aktuálním tématem. Baduanjin, jako jedno z tradičních čínských cvičení qigong, má vlastnosti velkorysého protažení, měkké konzistence, dynamické, ale statické, což je vhodný pohybový vzorec pro pacienty s CHF.
Zkoumat účinnost a bezpečnost cvičení Baduanjin u pacientů s ischemickou chorobou srdeční komplikovanou chronickým srdečním selháním (CHF). Byla navržena randomizovaná, kontrolovaná a prospektivní klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Meili Yu
- Telefonní číslo: +86(010)62835341
- E-mail: woshananyang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 40 do 75 let;
- Diagnostikováno chronické srdeční selhání způsobené ischemickou chorobou srdeční;
- NYHA třída I nebo II;
- Pacienti s ejekční frakcí (LVEF) více než 40 %;
- Účastníci v souladu s pokyny definují jako fázi II srdeční rehabilitaci;
- Účastníci podepsali informovaný souhlas svobodně a dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Stav byl vážný nebo pohyb byl omezen jinými nemocemi;
- V akutní fázi chronického srdečního selhání;
- Účastníci se špatnou kontrolou krevního tlaku (SBP≥180 mmHg nebo DBP≥100 mmHg);
- Klidová tepová frekvence tepe přes 120 tepů za minutu nebo se spojuje s maligní arytmií;
- Účastníci, kteří mají kontraindikace kardiopulmonálního testu nebo cvičení;
- Pacienti, kteří mají jiné závažné akutní, chronické organické onemocnění nebo duševní poruchy;
- Účastníci v posledních třech měsících cvičili ve všech druzích cvičení tradiční čínské medicíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina Baduanjin
Účastníci této skupiny absolvovali rutinní rehabilitační trénink a cvičení Baduanjin
|
Účastníci těchto skupin absolvovali rutinní rehabilitační trénink a cvičení Baduanjin.
V období rehabilitace lékaři poskytují širokou škálu lékařského, výživového a duševního poradenství a také racionální medikamentózní léčbu.
Cvičební protokol Baduanjin podle „Health Qigong Baduanjin Standard“ uzákoněný Generální správou sportu v roce 2003.
Vzhledem k toleranci nízké aktivity pacientů s CHF jsme provedli rafinovanou verzi Baduanjinu.
Každé cvičení Baduanjin trvá 45 minut a pokračuje dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní rehabilitační skupina
Účastníci této skupiny absolvovali pouze rutinní rehabilitační trénink
|
Účastníci této skupiny absolvovali pouze rutinní rehabilitační trénink.
V období rehabilitace lékaři poskytují širokou škálu lékařského, výživového a duševního poradenství a také racionální medikamentózní léčbu.
Měli by také docházet do rehabilitačního centra na fyzické cvičení, 45 minut denně, dvakrát týdně, trvá 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Testování pacientů se mění na vzdálenost chůze a doprovází příznaky za 6 minut
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
CPET včetně vrcholu VO2 (ml/kg/min), AT, VE/VCO2, a kol.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
|
End-diastolický průměr levé komory (LVDD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
|
Dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Zaznamenejte kvalitu života pacientů se srdečním selháním
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
|
hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
|
HRV
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Zahrnuje především SDANN Index, SDNN Index
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Definováno jako smrt, infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda a rehospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Klasifikace NYHA
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Po léčbě byly porovnány změny srdeční funkce
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hlavní příznaky TCM
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Změny skóre syndromů TCM
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hao Xu, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .