Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia Baduanjin dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w fazie II rehabilitacji kardiologicznej (BEPCR)

23 lipca 2017 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ćwiczenia Baduanjin dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w fazie II rehabilitacji kardiologicznej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Przewlekła niewydolność serca (CHF) jest końcowym etapem różnego rodzaju chorób układu krążenia o wysokiej śmiertelności. Po długim okresie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego pacjenci odczuwali ogromny ból fizyczny i psychiczny. Jak poprawić jakość życia i rokowanie pacjentów z CHF, która jest obecnie gorącym tematem w dziedzinie rehabilitacji kardiologicznej. Baduanjin, jako jedno z tradycyjnych chińskich ćwiczeń qigong, charakteryzuje się dużym rozciągnięciem, miękką konsystencją, dynamicznym, ale statycznym, co jest odpowiednim wzorcem ruchowym dla pacjentów z CHF.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ćwiczeń Baduanjin u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca powikłaną przewlekłą niewydolnością serca (CHF). Zaprojektowano randomizowane, kontrolowane i prospektywne badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 75 lat;
  • Z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca spowodowanej chorobą niedokrwienną serca;
  • NYHA klasa I lub II;
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową (LVEF) powyżej 40%;
  • Uczestnicy zgodnie z wytycznymi określają jako II etap rehabilitacji kardiologicznej;
  • Uczestnicy podpisali świadomą zgodę dobrowolnie i dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan był poważny lub ruchy ograniczone przez inne choroby;
  • W ostrym stadium przewlekłej niewydolności serca;
  • Uczestnicy ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (SBP≥180mmHg lub DBP≥100mmHg);
  • Spoczynkowe tętno bije ponad 120 uderzeń na minutę lub łączy się ze złośliwą arytmią;
  • Uczestnikom, którzy mają przeciwwskazania do badania krążeniowo-oddechowego lub treningu wysiłkowego;
  • Pacjenci z innymi poważnymi ostrymi, przewlekłymi chorobami organicznymi lub zaburzeniami psychicznymi;
  • Uczestnicy praktykowali wszelkiego rodzaju ćwiczenia tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń Baduanjin
Uczestnicy tej grupy przeszli rutynowy trening rehabilitacyjny oraz ćwiczenia Baduanjin
Behawioralne: Ćwiczenie Baduanjin
Uczestnicy tych grup przeszli rutynowy trening rehabilitacyjny oraz ćwiczenia Baduanjin. W okresie rehabilitacji lekarze udzielają szerokiego zakresu poradnictwa medycznego, żywieniowego, psychiatrycznego oraz racjonalnego leczenia farmakologicznego. Protokół ćwiczeń Baduanjin zgodnie ze „Standardem zdrowia Qigong Baduanjin” uchwalonym przez Generalną Administrację Sportu w 2003 roku. Ze względu na niską tolerancję aktywności pacjentów z CHF, wykonaliśmy udoskonaloną wersję Baduanjin. Każda sesja ćwiczeń Baduanjin trwa 45 minut i jest kontynuowana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rutynowa rehabilitacja
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa grupa rehabilitacyjna
Uczestnicy tej grupy przeszli jedynie rutynowy trening rehabilitacyjny
Behawioralne: Rutynowa grupa rehabilitacyjna
Uczestnicy tej grupy przeszli jedynie rutynowy trening rehabilitacyjny. W okresie rehabilitacji lekarze udzielają szerokiego zakresu poradnictwa medycznego, żywieniowego, psychiatrycznego oraz racjonalnego leczenia farmakologicznego. Powinny również przychodzić do centrum rehabilitacyjnego na ćwiczenia fizyczne, 45 minut dziennie, dwa razy w tygodniu, trwają 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Badanie pacjentów zmienia się w odległości spaceru i towarzyszy objawom w ciągu 6 minut
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
CPET, w tym szczytowe VO2 (ml/kg/min), AT, VE/VCO2 i in.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVDD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Rejestruj jakość życia pacjentów z niewydolnością serca
Wartość bazowa, 3 miesiące
NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące
hs-CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące
HRV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Obejmuje głównie indeks SDANN, indeks SDNN
Wartość bazowa, 3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), udar i ponowna hospitalizacja związana z chorobą układu krążenia
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Porównano zmiany czynności serca po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Główne objawy TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiany punktacji zespołów TCM
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hao Xu, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie Baduanjin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami