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Esercizio di Baduanjin per pazienti con insufficienza cardiaca cronica in riabilitazione cardiaca di fase II (BEPCR)

23 luglio 2017 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Esercizio di Baduanjin per pazienti con insufficienza cardiaca cronica nella riabilitazione cardiaca di fase II: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è lo stadio terminale di vari tipi di malattie cardiovascolari con elevata mortalità. Dopo un lungo periodo di cure mediche o interventi chirurgici, i pazienti soffrivano di forti dolori fisici e mentali. Come migliorare la qualità della vita e la prognosi nei pazienti con CHF, che ora è un tema caldo nel campo della riabilitazione cardiaca. Baduanjin, come uno dei tradizionali esercizi di qigong cinese, ha le caratteristiche di allungamento generoso, consistenza morbida, dinamica ma statica, che è un modello di movimento appropriato per i pazienti con CHF.

Per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'esercizio Baduanjin per i pazienti con malattia coronarica complicata da insufficienza cardiaca cronica (CHF). È stato progettato uno studio clinico randomizzato, controllato e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 40 ai 75 anni;
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica causata da malattia coronarica;
  • Classe NYHA I o II;
  • Pazienti con una frazione di eiezione (LVEF) superiore al 40%;
  • I partecipanti in conformità con le linee guida definiscono la riabilitazione cardiaca di stadio II;
  • I partecipanti hanno firmato il consenso informato liberamente e volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • La condizione era grave o il movimento limitato da altre malattie;
  • Nella fase acuta dell'insufficienza cardiaca cronica;
  • Partecipanti con scarso controllo della pressione arteriosa (SBP≥180mmHg o DBP≥100mmHg);
  • La frequenza cardiaca a riposo supera i 120 battiti al minuto o è fusa con un'aritmia maligna;
  • Partecipanti che hanno controindicazioni al test cardiopolmonare o all'esercizio fisico;
  • Pazienti che hanno altre gravi malattie organiche acute e croniche o disturbi mentali;
  • I partecipanti hanno praticato qualsiasi tipo di esercizio di medicina tradizionale cinese negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi Baduanjin
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un allenamento di riabilitazione di routine e l'esercizio di Baduanjin
Comportamentale: Esercizio Baduanjin
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un allenamento di riabilitazione di routine e l'esercizio di Baduanjin. Durante il periodo di riabilitazione, i medici forniscono un'ampia gamma di consulenze mediche, nutrizionali e di salute mentale, nonché un razionale trattamento farmacologico. Protocollo di esercizio Baduanjin secondo lo "Health Qigong Baduanjin Standard" emanato dall'Amministrazione Generale dello Sport nel 2003. A causa della bassa tolleranza all'attività dei pazienti CHF, ci siamo esibiti con una versione raffinata di Baduanjin. Ogni sessione di esercizi di Baduanjin dura 45 minuti e continua due volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Riabilitazione ordinaria
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di riabilitazione di routine
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto solo una formazione riabilitativa di routine
Comportamentale: Gruppo di riabilitazione di routine
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto solo la formazione riabilitativa di routine. Durante il periodo di riabilitazione, i medici forniscono un'ampia gamma di consulenze mediche, nutrizionali e di salute mentale, nonché un razionale trattamento farmacologico. Dovrebbero anche venire al centro di riabilitazione per l'esercizio fisico, 45 minuti al giorno, due volte a settimana, dura 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il test dei pazienti cambia sulla distanza percorsa e accompagna i sintomi in 6 minuti
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
CPET compreso picco VO2 (ml/kg/min)， AT，VE/VCO2, et, al.
Basale, 3 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVDD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Registrare la qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco
Basale, 3 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
hs-CRP
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
HRV
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Include principalmente l'indice SDANN, l'indice SDNN
Basale, 3 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Definito come decesso, infarto miocardico (MI), ictus e riospedalizzazione correlati a malattie cardiovascolari
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I cambiamenti della funzione cardiaca sono stati confrontati dopo il trattamento
Basale, 3 mesi, 6 mesi
I principali sintomi della MTC
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
I cambiamenti dei punteggi delle sindromi TCM
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hao Xu, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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