Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kognitivní komunikace a včasná terapie pro dospělé s mírnou TBI

16. srpna 2021 aktualizováno: Emi Isaki, Northern Arizona University

Screening kognitivní komunikace a včasná terapie u dospělých s otřesem mozku/lehkým traumatickým poraněním mozku

Přibližně 15–20 % pacientů s diagnostikovaným otřesem mozku/mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) má přetrvávající symptomy, které přetrvávají až šest měsíců nebo déle. Mezi typické problémy identifikované těmito pacienty patří potíže s pamětí, multitasking, schopnost rychle dokončit úkoly a vyšší výkonné funkce (např. inhibice, iniciace, náhled, motivace) (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon a Rieger , 2012, Rabinowitz & Levin, 2014). Pokud tyto příznaky přetrvávají, mohou ovlivnit nejen myšlení, ale také komunikační schopnosti (např. verbální a neverbální interakce, čtení a psaní) (ASHA, 2007). Proto se předpokládá, že screeningová opatření, která hodnotí jak myšlení, tak komunikaci, mohou lépe identifikovat jedince s rizikem přetrvávajících symptomů dva týdny a čtyři týdny po zranění. Také, pokud byla kognitivně-komunikační terapie aplikována dříve po zranění, pak by se výsledky související s návratem do každodenních aktivit, práce a/nebo akademického prostředí mohly změnit. Cílem této studie je prozkoumat použití kognitivních a komunikačních screeningových opatření pro identifikaci přetrvávajících symptomů a poskytnutí časné kognitivně-komunikační terapie, pokud problémy přetrvávají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 15–20 % pacientů s otřesem mozku/mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) má přetrvávající kognitivní symptomy až šest měsíců nebo déle. Běžné jsou problémy s pracovní pamětí, dělenou pozorností, rychlostí zpracování a exekutivní funkcí (Belanger & Vanderploeg, 2005; Mott, McConnon, & Rieger, 2012, Rabinowitz & Levin, 2014). Pacienti často uvádějí, jak tyto problémy negativně ovlivňují každodenní komunikaci. Ačkoli se neurokognitivní testy často používají k identifikaci pacientů s rizikem přetrvávajících symptomů, možná by testy, které nejen hodnotí kognitivní funkce, ale také komunikaci, byly lepší při identifikaci více funkčních deficitů. Pacienti s rizikem přetrvávajících příznaků by pak mohli začít s terapií dříve, aby řešili problémy ovlivňující práci, školu nebo každodenní aktivity. Řečoví patologové mají jedinečnou kvalifikaci k hodnocení a léčbě pacientů s otřesem mozku/mTBI a poruchami kognitivní komunikace (ASHA, 2005; Cicerone, et al.; Cornis-Pop et al., 2012). Kognitivně-komunikace je vztah mezi kognicí a jejím vlivem na verbální a neverbální komunikaci, čtení a psaní (ASHA, 2007). V současné době se objevují praktické pokyny pro kognitivně-komunikační intervence související s otřesem mozku/mTBI (Cornis-Pop et al., 2012), ale stále zbývá provést mnoho výzkumu. Obvykle jsou při zotavování po otřesu mozku/mTBI pacienti odesláni ke kognitivně-komunikační intervenci, pokud selhávají nebo mají potíže v práci, ve škole nebo při každodenních činnostech. Někteří pacienti nebudou vidět až šest měsíců na základě předpokladu zdravotnických pracovníků, že většina přetrvávajících kognitivních a komunikačních symptomů sama odezní. V literatuře se v současnosti zkoumá čekací doba před doporučením na další služby. Kromě toho bude terapie kognitivní komunikace poskytována pouze v případě, že pacienti nahlásí potíže svým lékařům a budou odesláni na služby. Pokud se služby nevyhledají, problémy v kognitivní komunikaci nebudou rozpoznány jako důsledek otřesu mozku/mTBI.

Konkrétní cíle této studie jsou: 1) Zjistit, zda screeningová opatření, která hodnotí symptomy otřesu mozku/mTBI často používaná řečovými patology, aplikovaná dva a čtyři týdny po zranění, budou schopna předpovědět jedince s rizikem přetrvávajících kognitivních a komunikačních schopností. symptomy a 2) Bude se skupina s časnou léčbou s přetrvávajícími kognitivně-komunikačními deficity jeden měsíc po zranění lišit ve skóre funkčních výsledků před léčbou a po ní ve srovnání se skupinou s odloženou terapií, která začíná služby dva měsíce po zranění?

Význam: Výsledky této studie posílí porozumění v používání kognitivních a komunikačních screeningových opatření často prováděných řečovými patology k identifikaci pacientů s rizikem přetrvávajících symptomů souvisejících s otřesem mozku/mTBI a poskytne informace o výsledcích kognitivní komunikace. zásah proveden v raném stádiu zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011
        • Northern Arizona University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován otřesem mozku/mTBI lékařem ER
  • mluvit anglicky jako primárním jazykem
  • mít funkční sluch a zrak, aby mohli provádět screeningová opatření
  • nemají žádnou předchozí anamnézu TBI vyžadující hospitalizaci a/nebo rehabilitaci
  • nemají v anamnéze jiné neurologické nebo psychologické diagnózy, které by bránily dokončení screeningových opatření
  • mírná až středně těžká ztráta sluchu s podporovaným zesílením
  • brýle na čtení pro korekci jejich zraku
  • budou zahrnuty bilingvní předměty, jejichž primárním jazykem je angličtina

Kritéria vyloučení:

  • nežijí ve Flagstaffu, AZ nebo v okolí, takže nejsou k dispozici pro následný screening nebo terapii
  • Angličtina se nemluví jako primární jazyk
  • máte těžkou ztrátu sluchu nebo problémy se zrakem, které nelze napravit naslouchátky nebo brýlemi
  • předchozí anamnéza traumatického poranění mozku vyžadující hospitalizaci a/nebo rehabilitaci
  • anamnéza jiných neurologických nebo psychologických diagnóz bránících dokončení screeningových sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná terapie 1 měsíc po poranění

Včasná kognitivně-komunikační terapie 1 měsíc po zranění:

  • strategie pracovní paměti
  • program výkonných funkcí
  • program rozdělené pozornosti
  • změny prostředí
  • identifikace problémových kognitivně-komunikačních situací
Jiný: Raná kognitivně-komunikační terapie
Ostatní jména:
  • Včasná terapie 1 měsíc po poranění
  • Čekací terapie 2 měsíce po zranění
ACTIVE_COMPARATOR: Čekací terapie 2 měsíce po zranění

Včasná kognitivně-komunikační terapie 2 měsíce po zranění:

- Je podávána stejná kognitivně-komunikační terapie
Jiný: Raná kognitivně-komunikační terapie
Ostatní jména:
  • Včasná terapie 1 měsíc po poranění
  • Čekací terapie 2 měsíce po zranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCAN-A Subtest konkurenčních vět
Časové okno: 20 minut
Hodnotí pracovní paměť, rozdělenou pozornost a verbální jazyk
20 minut
Dílčí test sekvenování FAVRES
Časové okno: 20 minut
Hodnotí výkonnou funkci, verbální jazyk, čtení a psaní,
20 minut
WJ-III Testy kognitivních schopností Matching subtest
Časové okno: 3 minuty
Hodnotí rychlost zpracování
3 minuty
Okamžité a zpožděné stažení příběhu RBMT-3
Časové okno: 15
Hodnotí pracovní paměť a verbální jazyk
15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko funkčního výsledku
Časové okno: 40 minut
Stejné měřítko výsledku bude použito pro stanovení funkčních schopností před a po terapii
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern Arizona University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emi Isaki, Ph.D., Northern Arizona University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1003140
  • 1R15DC015338-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků výzkumníkům mimo aktuální studii. Výsledky související se studií budou šířeny v budoucích prezentacích a publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení