Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování nemozkové elektromagnetické aktivity u zdravých dospělých pomocí MEG (BODMEG)

3. června 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním účelem této studie je určit účinnost přístroje magnetoencefalografie (MEG) pro záznam elektrické aktivity z jiných částí těla než je mozek. Tato studie bude zkoumat, zda lze pomocí přístroje MEG zobrazit elektrickou aktivitu z jiných částí těla, než je mozek. Zjištění přispěje ke studiu bolesti, protože abnormální elektrická aktivita v kosterním svalu je základem bolesti, která může být závažná, ale neexistuje žádný neinvazivní způsob, jak tuto abnormální aktivitu zobrazit. To se týká zejména bolesti hlubokých svalů a bolesti zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s vlastnostmi nekompatibilními s nahrávkami MEG, jak je uvedeno v kontrolním seznamu MEG Safety (Příloha A),
  • Mimovolný, nekontrolovaný třes,
  • chronická bolest.
  • těhotné ženy (na základě self-reportu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Záznam MEG
Magnetická pole budou zaznamenávána pomocí 275kanálového celohlavového MEG systému
Diagnostický test: Celokortexový MEG systém (s volitelným EEG)
"Whole-Cortex MEG System" neinvazivně měří magnetoencefalografické (MEG) signály (a volitelně elektroencefalografické EEG signály) produkované elektricky aktivní tkání mozku. Tyto signály jsou zaznamenány počítačovým systémem sběru dat, zobrazeny a poté mohou být interpretovány vyškolenými lékaři, aby pomohli lokalizovat tyto aktivní oblasti. Umístění pak může korelovat s anatomickými informacemi mozku. MEG se běžně používá k identifikaci umístění zrakové, sluchové, somatosenzorické a motorické kůry v mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení optimální polohy pro získání bezpečného a efektivního zobrazení jiných struktur než mozku.
Časové okno: 2 týdny
  • Poloha rukou 1 uvolněná
  • Pozice rukou 1 svaly aktivní
  • Poloha rukou 2 uvolněná
  • Pozice rukou 2 svaly aktivní
  • Krk a čelist, uvolněné
  • Napjatý krk a čelist
  • Horní část trupu uvolněná
  • Oblast zájmu 1 uvolněna (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 1 se napnula (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 2 uvolněna (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 2 se napnula (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
2 týdny
Vyvolaná aktivita k získání bezpečného a účinného zobrazení struktur jiných než mozek
Časové okno: 2 týdny
  • Poloha rukou 1 uvolněná
  • Pozice rukou 1 svaly aktivní
  • Poloha rukou 2 uvolněná
  • Pozice rukou 2 svaly aktivní
  • Krk a čelist, uvolněné
  • Napjatý krk a čelist
  • Horní část trupu uvolněná
  • Oblast zájmu 1 uvolněna (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 1 se napnula (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 2 uvolněna (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 2 se napnula (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dominantní frekvence jiné než mozkové elektrické aktivity u zdravých dospělých.
Časové okno: 2 týdny
  • Poloha rukou 1 uvolněná
  • Pozice rukou 1 svaly aktivní
  • Poloha rukou 2 uvolněná
  • Pozice rukou 2 svaly aktivní
  • Krk a čelist, uvolněné
  • Napjatý krk a čelist
  • Horní část trupu uvolněná
  • Oblast zájmu 1 uvolněna (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 1 se napnula (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 2 uvolněna (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 2 se napnula (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
2 týdny
Umístění ne-mozkové aktivity u zdravých dospělých.
Časové okno: 2 týdny
  • Poloha rukou 1 uvolněná
  • Pozice rukou 1 svaly aktivní
  • Poloha rukou 2 uvolněná
  • Pozice rukou 2 svaly aktivní
  • Krk a čelist, uvolněné
  • Napjatý krk a čelist
  • Horní část trupu uvolněná
  • Oblast zájmu 1 uvolněna (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 1 se napnula (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 2 uvolněna (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
  • Oblast zájmu 2 se napnula (oblasti nejsou specifické pro běhy 9-11. (Možné oblasti jsou skupiny svalů na zádech a končetinách.)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodolfo Llinas, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-00684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení