Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofia 2 Lyme FIA ​​klinická studie plné krve

16. března 2018 aktualizováno: Quidel Corporation
Cílem této studie je demonstrovat klinickou výkonnost analyzátoru Sofia® 2 a testu Sofia Lyme FIA ​​v testovacím prostředí bez výjimky CLIA ve srovnání se srovnávací metodou (metodami) a/nebo predikátovým testem schváleným FDA pomocí spárovaného prstu - tyčinka, plná krev a sérum od symptomatických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je demonstrovat klinickou výkonnost analyzátoru Sofia® 2 a testu Sofia Lyme FIA ​​v testovacím prostředí bez výjimky CLIA ve srovnání se srovnávací metodou (metodami) a/nebo predikátovým testem schváleným FDA pomocí spárovaného prstu - tyčinka, plná krev a sérum od symptomatických subjektů. Vzorky z prstu a venózní plné krve budou testovány operátory testu, na který se nevztahuje CLIA. Shodné vzorky plazmy (ze zbylé plné krve) a séra budou odeslány do samostatné referenční laboratoře k testování, aby se porovnávané vzorky porovnaly pomocí srovnávací metody (metod) a/nebo predikátového testu (testů) schválených FDA. Výsledky této studie mohou být použity k podpoře předložení 510(k) a/nebo CLIA-Waiver pro testování typů vzorků plné krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
597

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Spojené státy, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Známá nebo předpokládaná expozice nebo kousnutí klíštětem z endemické oblasti před nástupem příznaků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rameno 1 – Potenciální symptomatické subjekty, které musí mít známou nebo suspektní expozici nebo kousnutí klíštětem z endemické oblasti před nástupem příznaků a v současné době musí vykazovat následující:
  • Lékař zjistí, že subjekt má expandující léze erythema migrans (EM) nebo „vyrážku býčího oka“ se známkami vymizení v centru a požádal o dvoustupňové sérologické vyšetření nebo předepsal subjektům ≥10denní kúru antibiotik, jako je doxycyklin > 8 let nebo amoxicilin, cefuroxim nebo doxycyklin u subjektů ve věku ≤ 8 let:

Nebo

- Lékař musí sledovat aktuální příznaky, včetně:

Alespoň tři (3) z uvedených příznaků akutního stadia uvedených:

  • únava
  • noční pocení
  • zimnice
  • horečka
  • bolest hlavy
  • artralgie
  • mírně ztuhlý krk
  • myalgie I. jeden nebo více příznaků a. přes h. jsou určeny jako přerušované

Nebo,

  • alespoň jedna (1) z následujících aktuálních podmínek:
  • opakující se krátké ataky (týdny/měsíce) objektivního otoku kloubu v jednom nebo více kloubech, někdy následované chronickou artritidou v jednom nebo několika kloubech,
  • lymfocytární meningitida
  • kraniální neuritida (částečná obrna obličeje a může být oboustranná)
  • radikuloneuropatie
  • encefalomyelitida
  • akutní nástup poruch atrioventrikulárního vedení vysokého stupně (2. nebo 3. stupně), které odezní během dnů až týdnů, někdy spojené s myokarditidou

Kromě toho si lékař musí být dostatečně jistý možností lymské boreliózy, aby požádal o dvoustupňové diagnostické testování a/nebo předepsal ≥ 10denní léčbu antibiotiky, jako je doxycyklin u pacientů starších 8 let nebo amoxicilin, cefuroxim nebo doxycyklin u pacientů starších 8 let. pacientů ve věku ≤ 8 let.

Rameno 2 – Dříve diagnostikovaná lymská borelióza / potvrzený případ boreliózy: Během posledních 16 měsíců musel lékař předem diagnostikovat subjekt na základě přítomnosti EM vyrážky nebo na základě symptomů a potvrzených laboratorními nálezy, jak je uvedeno v Dvouvrstvý testovací algoritmus CDC. Musí být získána kopie lékařského záznamu subjektu dokumentující diagnózu a uchována jako zdrojová dokumentace na místě zápisu.

Rameno 3 – Dříve diagnostikovaná lymská borelióza / potvrzený případ lymské boreliózy: Během posledních 17 až 50 měsíců musel lékař předem diagnostikovat subjekt na základě přítomnosti EM vyrážky nebo na základě symptomů a potvrzených laboratorními nálezy, jak je uvedeno ve dvouvrstvém testovacím algoritmu CDC. Musí být získána kopie lékařského záznamu subjektu dokumentující diagnózu a uchována jako zdrojová dokumentace na místě zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět účasti a souhlasit s ní; u nezletilých to zahrnuje rodiče nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1
Rameno 1 je prospektivní klinická studie na více místech s jedinou návštěvou, do které budou subjekty zařazovány na základě lékařského posouzení současných lymeských specifických symptomů z nedávného kontaktu s klíštětem.
Přístroj: Sofia 2 Lyme testování FIA
IVD testování plné krve nebo séra/plazmy na pomoc při detekci anti-B. burgdorferi IgG/IgM protilátka
Rameno 2
Rameno 2 se bude skládat ze subjektů vybraných ze skupiny pacientů, u kterých bylo dříve zjištěno, že mají lymskou boreliózu buď přítomností diagnostické vyrážky (erythema migrans) nebo laboratorními nálezy a diagnózou lékaře na základě symptomů pacienta. V tomto rameni může stránka nábor kontaktováním subjektů dříve diagnostikovaných s lymskou boreliózou ne déle než 16 měsíců po diagnóze a ne dříve než 1 týden po diagnóze.
Přístroj: Sofia 2 Lyme testování FIA
IVD testování plné krve nebo séra/plazmy na pomoc při detekci anti-B. burgdorferi IgG/IgM protilátka
Rameno 3
Rameno 3 se bude skládat ze subjektů vybraných ze skupiny pacientů, u kterých bylo dříve zjištěno, že mají lymskou boreliózu buď přítomností diagnostické vyrážky (erythema migrans) nebo laboratorními nálezy a diagnózou lékaře na základě symptomů pacienta. V tomto rameni může místo nábor kontaktováním subjektů dříve diagnostikovaných s lymskou boreliózou mezi 17 a 50 měsíci po diagnóze. Aby mohl být subjekt zapsán, musí lékař na základě klinických příznaků diagnostikovat, že subjekt má lymskou boreliózu.
Přístroj: Sofia 2 Lyme testování FIA
IVD testování plné krve nebo séra/plazmy na pomoc při detekci anti-B. burgdorferi IgG/IgM protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce anti-B. burgdorferi IgG/IgM protilátka
Časové okno: 15 minut
Přesná detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti anti-B. burgdorferi IgG/IgM protilátka
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quidel Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tom Clement, Quidel Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-0267-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán ani záměr sdílet data účastníků s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sofia 2 Lyme testování FIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení