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ソフィア 2 ライム FIA 全血臨床研究

2018年3月16日 更新者：Quidel Corporation
この研究の目的は、CLIA 免除テスト環境における Sofia® 2 アナライザーとソフィア ライム FIA テストの臨床パフォーマンスを、コンパレーター法やマッチドフィンガーを使用した FDA 認可の述語テストと比較して実証することです。 -症状のある被験者からのスティック、全血および血清。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、CLIA 免除テスト環境における Sofia® 2 アナライザーとソフィア ライム FIA テストの臨床パフォーマンスを、コンパレーター法やマッチドフィンガーを使用した FDA 認可の述語テストと比較して実証することです。 -症状のある被験者からのスティック、全血および血清。 指刺し検体と静脈全血検体は、CLIA の免除された検査オペレーターによって検査されます。 一致した血漿 (残りの全血から) および血清検体は、コンパレーター法および/または FDA 認可の述語試験を使用して一致した検体を比較するための検査のために別の基準検査機関に送られます。 この研究の結果は、全血サンプルの種類を検査するための 510(k) および/または CLIA 免除申請をサポートするために使用される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
597

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport、Massachusetts、アメリカ、02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

症状が発現する前に、既知または疑いのある流行地域からの曝露またはダニ咬傷がある

説明

包含基準:

  • アーム 1 - 症状のある被験者は、症状が発現する前に流行地域で既知または疑いのある曝露またはダニ刺されがあり、現在以下の症状を示している必要があります。
  • 医師は、対象者に拡大性移動性紅斑（EM）病変、または中央部の消失の証拠を伴う「ブルズアイ発疹」があると判断し、対象者に2段階の血清学的検査を要求するか、ドキシサイクリンなどの抗生物質の10日以上のコースを処方した。 8歳以上、または8歳以下の対象にはアモキシシリン、セフロキシムまたはドキシサイクリン：

また

- 医師は次のような現在の症状を観察する必要があります。

リストされている急性期症状のうち少なくとも 3 つが挙げられています。

  • 倦怠感
  • 寝汗
  • 寒気
  • 熱
  • 頭痛
  • 関節痛
  • 軽い肩こり
  • 筋肉痛 i. 1 つ以上の症状hを通して。断続的であると判断される

また、

  • 以下の現在の状態のうち少なくとも 1 つ:
  • 1つまたは複数の関節における他覚的関節腫れの短期間の再発発作（数週間または数か月）、場合によっては1つまたはいくつかの関節で慢性関節炎が続く、
  • リンパ球性髄膜炎
  • 脳神経炎（部分的な顔面麻痺、両側性の場合もあります）
  • 根神経障害
  • 脳脊髄炎
  • 高度（2度または3度）の房室伝導欠陥の急性発症で、数日から数週間で解消し、心筋炎を伴うこともあります

さらに、医師は、ライム病の可能性について十分な確信を持って、2 段階の診断検査を要求したり、8 歳以上の患者にはドキシサイクリン、患者にはアモキシシリン、セフロキシム、ドキシサイクリンなどの抗生物質を 10 日以上処方したりする必要があります。患者の年齢は8歳以下。

アーム 2 - 以前にライム病と診断された / ライム病の確定例: 過去 16 か月以内に、医師は以前に EM 発疹の存在または症状に基づいて被験者を診断し、以下に概説されている検査所見によって確認されていなければなりません。 CDC の 2 層テスト アルゴリズム。 診断を記録した被験者の医療記録のコピーを取得し、登録現場で情報源文書として保管しなければなりません。

アーム 3 - 以前にライム病と診断された / ライム病の確定例: 過去 17 ～ 50 か月以内に、医師は以前に EM 発疹の存在または症状に基づいて被験者を診断し、概要を説明した検査所見によって確認していなければなりません。 CDC の 2 層テスト アルゴリズムで。 診断を記録した被験者の医療記録のコピーを取得し、登録現場で情報源文書として保管しなければなりません。

除外基準:

  • 参加を理解して同意できない。未成年者の場合、これには親または法定後見人が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アーム1
Arm 1 は、複数施設、1 回訪問、前向き臨床研究であり、マダニとの最近の接触による現在のライム病特有の症状についての医師の評価に基づいて被験者が登録されます。
デバイス：ソフィア 2 ライム FIA テスト
抗 B 抗体の検出に役立つ全血または血清/血漿の IVD 検査。 ブルグドルフェリ IgG / IgM 抗体
アーム2
アーム 2 は、診断用発疹 (遊走性紅斑) の存在、または検査所見と患者の症状に基づく医師の診断によってライム病であると事前に判定された患者のプールから選択された被験者で構成されます。 この部門では、サイトは、診断後 16 か月以内、診断後 1 週間以内に、以前にライム病と診断された対象者に連絡することによって募集することができます。
デバイス：ソフィア 2 ライム FIA テスト
抗 B 抗体の検出に役立つ全血または血清/血漿の IVD 検査。 ブルグドルフェリ IgG / IgM 抗体
アーム3
アーム 3 は、診断用発疹 (遊走性紅斑) の存在、または検査所見と患者の症状に基づく医師の診断によってライム病であると事前に判定された患者のプールから選択された被験者で構成されます。 この部門では、診断後 17 か月から 50 か月の間に、以前にライム病と診断された対象者に連絡してサイトを募集する場合があります。 被験者を登録するには、医師が臨床症状に基づいて被験者がライム病であると診断していなければなりません。
デバイス：ソフィア 2 ライム FIA テスト
抗 B 抗体の検出に役立つ全血または血清/血漿の IVD 検査。 ブルグドルフェリ IgG / IgM 抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗B.の検出ブルグドルフェリ IgG / IgM 抗体
時間枠：15分
抗 B 抗体の有無を正確に検出します。 ブルグドルフェリ IgG / IgM 抗体
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Quidel Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tom Clement、Quidel Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS-0267-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータを他の人と共有する計画や意図はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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