Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofia 2 Lyme FIA ​​klinisk fullblodsstudie

16. mars 2018 oppdatert av: Quidel Corporation
Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske ytelsen til Sofia® 2-analysatoren og Sofia Lyme FIA-testen i CLIA-fraviket testmiljø sammenlignet med komparatormetode(r) og/eller en FDA-godkjent predikattest(er) ved bruk av matchende finger -pinne, fullblod og serum fra symptomatiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske ytelsen til Sofia® 2-analysatoren og Sofia Lyme FIA-testen i CLIA-fraviket testmiljø sammenlignet med komparatormetode(r) og/eller en FDA-godkjent predikattest(er) ved bruk av matchende finger -pinne, fullblod og serum fra symptomatiske forsøkspersoner. Fingerstikke- og venøse fullblodprøver vil bli testet av CLIA-fravikte testoperatører. Det matchede plasmaet (fra restene av fullblod) og serumprøver vil bli sendt til et eget referanselaboratorium for testing for å sammenligne den matchede prøven ved å bruke komparatormetoden(e) og/eller en FDA-godkjent predikattest(er). Resultatene av denne studien kan brukes til å støtte en 510(k) og/eller CLIA-frafallsinnlevering for testing av helblodprøvetyper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
597

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Forente stater, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kjent eller mistenkt eksponering eller flåttbitt fra et endemisk område før symptomdebut

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arm 1 - Potensielle symptomatiske individer, må ha hatt en kjent eller mistenkt eksponering eller flåttbitt fra et endemisk område før symptomdebut, og for øyeblikket utvise følgende:
  • Legen fastslår at forsøkspersonen har en ekspanderende erythema migrans (EM) lesjon eller "bulls-eye utslett" med tegn på klaring i midten og har bedt om 2-lags serologisk testing eller foreskrevet en ≥10 dagers antibiotikakur som doksycyklin hos forsøkspersoner > 8 år eller amoksicillin, cefuroksim eller doksycyklin hos personer ≤8 år:

Eller

- Legen må observere aktuelle symptomer, inkludert:

Minst tre (3) av de listede akutte symptomene er oppført:

  • utmattelse
  • nattesvette
  • frysninger
  • feber
  • hodepine
  • artralgi
  • lett stiv nakke
  • myalgi i. ett eller flere symptomer a. gjennom h. er fast bestemt på å være intermitterende

Eller,

  • minst én (1) av følgende gjeldende forhold:
  • tilbakevendende, korte anfall (uker/måneder) med objektiv leddhevelse i ett eller flere ledd, noen ganger etterfulgt av kronisk leddgikt i ett eller noen få ledd,
  • lymfatisk meningitt
  • kranial nevritt (delvis ansiktsparese og kan være bilateral)
  • radikulonevropati
  • encefalomyelitt
  • akutt debut av høygradige (2. eller 3. grad) atrioventrikulære ledningsdefekter som går over i løpet av dager til uker, noen ganger assosiert med myokarditt

I tillegg må legen være tilstrekkelig sikker på muligheten for borreliose til å ha bedt om to-lags diagnostisk testing og/eller foreskrevet en ≥10 dagers antibiotikakur som doksycyklin hos pasienter > 8 år eller amoksicillin, cefuroksim eller doksycyklin i pasienter ≤8 år.

Arm 2 - Tidligere diagnostisert med borreliose / bekreftet tilfelle av borreliose: I løpet av de siste 16 månedene må en lege tidligere ha diagnostisert pasienten basert på tilstedeværelsen av et EM-utslett eller basert på symptomer og bekreftet av laboratoriefunn som beskrevet i CDC to-lags testalgoritme. Kopi av forsøkspersonens journal som dokumenterer diagnosen skal innhentes, og oppbevares som kildedokumentasjon på innmeldingsstedet.

Arm 3 - Tidligere diagnostisert med borreliose / bekreftet tilfelle av borreliose: I løpet av de siste 17 til 50 månedene må en lege tidligere ha diagnostisert pasienten basert på tilstedeværelsen av et EM-utslett eller basert på symptomer og bekreftet av laboratoriefunn som skissert i CDC to-lags testing-algoritmen. Kopi av forsøkspersonens journal som dokumenterer diagnosen skal innhentes, og oppbevares som kildedokumentasjon på innmeldingsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å forstå og samtykke til deltakelse; for mindreårige inkluderer dette foreldre eller verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Arm 1
Arm 1 er en prospektiv klinisk studie med flere steder, enkeltbesøk, hvor forsøkspersoner vil bli registrert basert på en leges vurdering av aktuelle Lyme-spesifikke symptomer fra nylig kontakt med en flått.
Enhet: Sofia 2 Lyme FIA-testing
IVD-testing av fullblod eller serum/plasma for å hjelpe til med påvisning av anti-B. burgdorferi IgG / IgM antistoff
Arm 2
Arm 2 vil bestå av forsøkspersoner valgt fra en gruppe pasienter som tidligere ble fastslått å ha borreliose enten ved tilstedeværelsen av det diagnostiske utslettet (erythema migrans) eller gjennom laboratoriefunn og legediagnose basert på pasientsymptomer. I denne armen kan nettstedet rekruttere ved å kontakte personer tidligere diagnostisert med borreliose ikke lenger enn 16 måneder etter diagnosen og ikke tidligere enn 1 uke etter diagnosen.
Enhet: Sofia 2 Lyme FIA-testing
IVD-testing av fullblod eller serum/plasma for å hjelpe til med påvisning av anti-B. burgdorferi IgG / IgM antistoff
Arm 3
Arm 3 vil bestå av forsøkspersoner valgt fra en gruppe pasienter som tidligere ble fastslått å ha borreliose enten ved tilstedeværelsen av det diagnostiske utslettet (erythema migrans) eller gjennom laboratoriefunn og legediagnose basert på pasientsymptomer. I denne armen kan nettstedet rekruttere ved å kontakte personer som tidligere er diagnostisert med borreliose mellom 17 måneder og 50 måneder etter diagnosen. For at forsøkspersonen skal meldes inn, må en lege ha diagnostisert pasienten å ha borreliose basert på kliniske symptomer.
Enhet: Sofia 2 Lyme FIA-testing
IVD-testing av fullblod eller serum/plasma for å hjelpe til med påvisning av anti-B. burgdorferi IgG / IgM antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av anti-B. burgdorferi IgG / IgM antistoff
Tidsramme: 15 minutter
Nøyaktig påvisning av tilstedeværelse eller fravær av anti-B. burgdorferi IgG / IgM antistoff
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Quidel Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Tom Clement, Quidel Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS-0267-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan eller intensjon om å dele deltakerdata med andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sofia 2 Lyme FIA-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger