Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení "plánu A"

20. července 2021 aktualizováno: The Policy & Research Group

Vyhodnocení videointervence "Plán A".

Účelem studie je zjistit, zda vystavení videu „Plánu A“ ovlivňuje příjem LARC diváky, snižuje nechráněnou sexuální aktivitu a zvyšuje příjem testů STI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Politická a výzkumná skupina (PRG) vyhodnocuje video „Plán A“, které bylo navrženo tak, aby propagovalo účinné používání antikoncepce, používání dvojích metod ochrany (používání kondomů a antikoncepce na předpis) a testování HIV/STI v Africe/ Americké a Latinské mladé ženy. Video má délku přibližně 23 minut a je promítáno bezprostředně před klinickým vyšetřením v centru reprodukčního zdraví. Vývojáři doufají, že provedením zákroku před schůzkou na klinice osloví vysoce rizikové dospívající ve vhodném okamžiku, kdy se mohou zeptat poskytovatele zdravotní péče na to, co se naučili. Primárním cílem studie je prozkoumat dopad intervence na účastníky: 1) užívání LARC; 2) časy sexu bez kondomu; a 3) testování STI. Sekundární výstupní opatření zahrnují posouzení dopadu intervence na účastníky: 1) použití duálních metod ochrany během vaginálního sexu; a 2) použití jiných účinných antikoncepčních metod. Nakonec bude hodnocení zahrnovat průzkumnou analýzu účastníků: 1) vnímání rizika a/nebo závažnosti těhotenství a infekce HIV/STI; (2) záměr použít LARC; (3) záměr používat jiné účinné metody antikoncepce; (4) komunikační self-efficacy poskytovatele; (5) vlastní účinnost vyjednávání o kondomu; a (6) znalost/uvědomění si možností antikoncepce/LARC.

Kontrolní (kontrafaktuální) stav se skládá ze 17minutového videa s názvem „Toxický životní cyklus cigarety“. Kontrolní video, které pojednává o účincích kouření, se zobrazuje stejným způsobem jako video o léčbě: bezprostředně před návštěvou kliniky v centru reprodukčního zdraví.

Všichni způsobilí účastníci, kteří poskytnou řádný souhlas, jsou randomizováni a zařazeni do studie koordinátorem studie, který je zaměstnancem kliniky reprodukčního zdraví. Výsledky budou posouzeny pomocí údajů na úrovni účastníka, které sami uvedli, shromážděných (prostřednictvím dotazníku) ve třech časových bodech: výchozí (zápis, před zhlédnutím videa); 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu); a 9měsíční sledování (9 měsíců po výchozím stavu). Studie probíhá na sedmi klinikách v rámci systému Planned Parenthood Mar Monte v Kalifornii, z nichž všechny slouží cílové populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1770

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Multiple Locations, California, Spojené státy
        • The Policy & Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 19 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď žena
  • Být 18 nebo 19 let
  • Identifikujte se jako Latina a/nebo Afroameričan
  • Navštivte poskytovatele reprodukční zdravotní péče na místě studie
  • Studijní pracovníci/pracovníci kliniky považují za vhodné pro studium s ohledem na fyzické a duševní zdraví a kapacitu
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Vědomě těhotná
  • Snaha otěhotnět
  • Dříve zapsaný do studia
  • Zapsána do studií ve stejné geografické oblasti, jejichž cílem je zabránit těhotenství mladistvých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plán A
Plán A je podmínkou léčby. Jedná se o 23minutové video, které je navrženo tak, aby propagovalo účinné používání antikoncepce, používání dvojích metod ochrany (používání kondomů a antikoncepce na předpis) a testování HIV/STI u mladých Afroameričanů a mladých žen z Latinské Ameriky.
Behaviorální: Plán A
Aktivní komparátor: Toxický životní cyklus cigarety
Toxický životní cyklus cigarety je kontrafaktuální stav. Je to 17minutové video, ale neobsahuje žádné informace o reprodukčním zdraví. Místo toho video učí o škodlivosti cigaret.
Behaviorální: Toxický životní cyklus cigarety
Video

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití LARC
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o používání dlouhodobé reverzibilní antikoncepce (LARC). Měřeno prostřednictvím jedné anketní otázky, která žádá účastníka, aby vybral všechny v současnosti používané metody antikoncepce na předpis.
Tři měsíce po zásahu
Testování STI
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Účastník sám podá zprávu o tom, zda byl testován na pohlavně přenosné infekce (STI). Měřeno prostřednictvím dvou otázek průzkumu, které se účastníka ptají, zda byl někdy testován na pohlavně přenosné choroby, a pokud ano, zda byl v posledních třech měsících testován na přenosné přenosné choroby (jiné než HIV).
Tři měsíce po zásahu
Časy sexu bez kondomu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Účastník sebereportoval, kolikrát měl za poslední tři měsíce vaginální, orální nebo anální sex bez kondomu. Měřeno pomocí tří průzkumných otázek, které se ptají účastníka, kolikrát měl v posledních třech měsících vaginální, orální a anální sex.
Tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání jiné účinné antikoncepce
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o používání jiných účinných antikoncepčních metod (perorální antikoncepce, náplast, kroužek a injekce/injekce). Měřeno prostřednictvím jedné anketní otázky, která žádá účastníka, aby vybral všechny v současnosti používané metody antikoncepce na předpis.
Tři měsíce po zásahu
Duální metody antikoncepce
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o používání duálních metod antikoncepce (používání kondomu a jiné antikoncepce na předpis). Měřeno pomocí dvou otázek z průzkumu, které se účastníků ptají, kolikrát měly za poslední tři měsíce vaginální sex a kolikrát z toho, kolikrát měly vaginální sex za poslední tři měsíce, použily kondom i formu předpisu antikoncepce.
Tři měsíce po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané riziko těhotenství
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o vnímaném riziku a závažnosti otěhotnění a získání sexuálně přenosných infekcí nebo HIV. Měřeno prostřednictvím čtyř otázek průzkumu, které žádají účastnice, aby zhodnotily pravděpodobnost otěhotnění a získání HIV a pohlavně přenosných chorob při různém rizikovém chování.
Tři měsíce po zásahu
Záměr použít LARC
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o záměru použít LARC. Měřeno prostřednictvím jedné anketní otázky, která žádá účastníky, aby uvedli, s jakou pravděpodobností budou používat LARC v příštím roce.
Tři měsíce po zásahu
Záměr používat jiné účinné metody antikoncepce
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o záměru používat jinou účinnou antikoncepci. Měřeno prostřednictvím dvou otázek průzkumu, které od účastníků žádá, aby uvedli, s jakou pravděpodobností budou v příštím roce používat krátkodobě a dlouhodobě působící antikoncepci na předpis.
Tři měsíce po zásahu
Komunikace s poskytovatelem Vlastní účinnost
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o vnímané důvěře ve schopnost komunikovat s poskytovateli zdravotní péče. Měřeno prostřednictvím pěti otázek průzkumu, kde jsou účastníci požádáni, aby uvedli úroveň sebevědomí při rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče a při přijímání informací od něj.
Tři měsíce po zásahu
Vyjednávání o kondomu Sebeúčinnost
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Účastnice sebereportovala o vnímané důvěře v to, že je schopna vyjednat používání kondomu se svým partnerem během sexu. Měřeno prostřednictvím čtyř otázek průzkumu, které od účastníků žádají, aby uvedli svou míru sebedůvěry při diskuzi a používání kondomů se svými partnery.
Tři měsíce po zásahu
Znalost a povědomí o možnostech antikoncepce/LARC
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o znalostech a povědomí o možnostech antikoncepce. Měřeno prostřednictvím 10 průzkumných otázek, které žádají účastníky, aby odpověděli na pravdivé/nepravdivé otázky o různých druzích antikoncepce.
Tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Policy & Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Office of Adolescent Health, HHS
Sentient Research
Planned Parenthood Mar Monte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP2AH000036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie bude připraven soubor dat, který bude obsahovat neidentifikovaná data na úrovni jednotlivců o všech účastnících studie, kteří přispěli daty z vlastní zprávy. Respondenti budou zastoupeni pouze výzkumným ID číslem. Do datové sady budou zahrnuty údaje z vlastního hlášení shromážděné napříč všemi administrativami průzkumu (včetně demografických charakteristik, sexuálního chování a teoretických předchůdců tohoto chování) a vybrané informace o účasti v programu (např. kterých programových relací se účastnili). Budou provedeny základní kroky čištění dat, aby byla zajištěna neidentifikovatelnost dat a aby se zvýšila použitelnost.

Časový rámec sdílení IPD

Datový soubor jednotlivých účastníků bude k dispozici dvanáct měsíců po ukončení studie.

Studijní data/dokumenty

  1. Informace o veřejně dostupném datovém souboru
    Komentáře k informacím: Pro všechny jednotlivce, kteří mají zájem o přístup ke kopii této datové sady pro veřejné použití, zašlete svůj dotaz na adresu info@policyandresearch.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plán A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení