Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení "plánu A"

20. července 2021 aktualizováno: The Policy & Research Group

Vyhodnocení videointervence "Plán A".

Účelem studie je zjistit, zda vystavení videu „Plánu A“ ovlivňuje příjem LARC diváky, snižuje nechráněnou sexuální aktivitu a zvyšuje příjem testů STI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Politická a výzkumná skupina (PRG) vyhodnocuje video „Plán A“, které bylo navrženo tak, aby propagovalo účinné používání antikoncepce, používání dvojích metod ochrany (používání kondomů a antikoncepce na předpis) a testování HIV/STI v Africe/ Americké a Latinské mladé ženy. Video má délku přibližně 23 minut a je promítáno bezprostředně před klinickým vyšetřením v centru reprodukčního zdraví. Vývojáři doufají, že provedením zákroku před schůzkou na klinice osloví vysoce rizikové dospívající ve vhodném okamžiku, kdy se mohou zeptat poskytovatele zdravotní péče na to, co se naučili. Primárním cílem studie je prozkoumat dopad intervence na účastníky: 1) užívání LARC; 2) časy sexu bez kondomu; a 3) testování STI. Sekundární výstupní opatření zahrnují posouzení dopadu intervence na účastníky: 1) použití duálních metod ochrany během vaginálního sexu; a 2) použití jiných účinných antikoncepčních metod. Nakonec bude hodnocení zahrnovat průzkumnou analýzu účastníků: 1) vnímání rizika a/nebo závažnosti těhotenství a infekce HIV/STI; (2) záměr použít LARC; (3) záměr používat jiné účinné metody antikoncepce; (4) komunikační self-efficacy poskytovatele; (5) vlastní účinnost vyjednávání o kondomu; a (6) znalost/uvědomění si možností antikoncepce/LARC.

Kontrolní (kontrafaktuální) stav se skládá ze 17minutového videa s názvem „Toxický životní cyklus cigarety“. Kontrolní video, které pojednává o účincích kouření, se zobrazuje stejným způsobem jako video o léčbě: bezprostředně před návštěvou kliniky v centru reprodukčního zdraví.

Všichni způsobilí účastníci, kteří poskytnou řádný souhlas, jsou randomizováni a zařazeni do studie koordinátorem studie, který je zaměstnancem kliniky reprodukčního zdraví. Výsledky budou posouzeny pomocí údajů na úrovni účastníka, které sami uvedli, shromážděných (prostřednictvím dotazníku) ve třech časových bodech: výchozí (zápis, před zhlédnutím videa); 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu); a 9měsíční sledování (9 měsíců po výchozím stavu). Studie probíhá na sedmi klinikách v rámci systému Planned Parenthood Mar Monte v Kalifornii, z nichž všechny slouží cílové populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1770

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Multiple Locations, California, Spojené státy
        • The Policy & Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 19 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď žena
  • Být 18 nebo 19 let
  • Identifikujte se jako Latina a/nebo Afroameričan
  • Navštivte poskytovatele reprodukční zdravotní péče na místě studie
  • Studijní pracovníci/pracovníci kliniky považují za vhodné pro studium s ohledem na fyzické a duševní zdraví a kapacitu
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Vědomě těhotná
  • Snaha otěhotnět
  • Dříve zapsaný do studia
  • Zapsána do studií ve stejné geografické oblasti, jejichž cílem je zabránit těhotenství mladistvých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plán A
Plán A je podmínkou léčby. Jedná se o 23minutové video, které je navrženo tak, aby propagovalo účinné používání antikoncepce, používání dvojích metod ochrany (používání kondomů a antikoncepce na předpis) a testování HIV/STI u mladých Afroameričanů a mladých žen z Latinské Ameriky.
Behaviorální: Plán A
Aktivní komparátor: Toxický životní cyklus cigarety
Toxický životní cyklus cigarety je kontrafaktuální stav. Je to 17minutové video, ale neobsahuje žádné informace o reprodukčním zdraví. Místo toho video učí o škodlivosti cigaret.
Behaviorální: Toxický životní cyklus cigarety
Video

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití LARC
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o používání dlouhodobé reverzibilní antikoncepce (LARC). Měřeno prostřednictvím jedné anketní otázky, která žádá účastníka, aby vybral všechny v současnosti používané metody antikoncepce na předpis.
Tři měsíce po zásahu
Testování STI
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Účastník sám podá zprávu o tom, zda byl testován na pohlavně přenosné infekce (STI). Měřeno prostřednictvím dvou otázek průzkumu, které se účastníka ptají, zda byl někdy testován na pohlavně přenosné choroby, a pokud ano, zda byl v posledních třech měsících testován na přenosné přenosné choroby (jiné než HIV).
Tři měsíce po zásahu
Časy sexu bez kondomu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Účastník sebereportoval, kolikrát měl za poslední tři měsíce vaginální, orální nebo anální sex bez kondomu. Měřeno pomocí tří průzkumných otázek, které se ptají účastníka, kolikrát měl v posledních třech měsících vaginální, orální a anální sex.
Tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání jiné účinné antikoncepce
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o používání jiných účinných antikoncepčních metod (perorální antikoncepce, náplast, kroužek a injekce/injekce). Měřeno prostřednictvím jedné anketní otázky, která žádá účastníka, aby vybral všechny v současnosti používané metody antikoncepce na předpis.
Tři měsíce po zásahu
Duální metody antikoncepce
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o používání duálních metod antikoncepce (používání kondomu a jiné antikoncepce na předpis). Měřeno pomocí dvou otázek z průzkumu, které se účastníků ptají, kolikrát měly za poslední tři měsíce vaginální sex a kolikrát z toho, kolikrát měly vaginální sex za poslední tři měsíce, použily kondom i formu předpisu antikoncepce.
Tři měsíce po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané riziko těhotenství
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o vnímaném riziku a závažnosti otěhotnění a získání sexuálně přenosných infekcí nebo HIV. Měřeno prostřednictvím čtyř otázek průzkumu, které žádají účastnice, aby zhodnotily pravděpodobnost otěhotnění a získání HIV a pohlavně přenosných chorob při různém rizikovém chování.
Tři měsíce po zásahu
Záměr použít LARC
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o záměru použít LARC. Měřeno prostřednictvím jedné anketní otázky, která žádá účastníky, aby uvedli, s jakou pravděpodobností budou používat LARC v příštím roce.
Tři měsíce po zásahu
Záměr používat jiné účinné metody antikoncepce
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o záměru používat jinou účinnou antikoncepci. Měřeno prostřednictvím dvou otázek průzkumu, které od účastníků žádá, aby uvedli, s jakou pravděpodobností budou v příštím roce používat krátkodobě a dlouhodobě působící antikoncepci na předpis.
Tři měsíce po zásahu
Komunikace s poskytovatelem Vlastní účinnost
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o vnímané důvěře ve schopnost komunikovat s poskytovateli zdravotní péče. Měřeno prostřednictvím pěti otázek průzkumu, kde jsou účastníci požádáni, aby uvedli úroveň sebevědomí při rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče a při přijímání informací od něj.
Tři měsíce po zásahu
Vyjednávání o kondomu Sebeúčinnost
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Účastnice sebereportovala o vnímané důvěře v to, že je schopna vyjednat používání kondomu se svým partnerem během sexu. Měřeno prostřednictvím čtyř otázek průzkumu, které od účastníků žádají, aby uvedli svou míru sebedůvěry při diskuzi a používání kondomů se svými partnery.
Tři měsíce po zásahu
Znalost a povědomí o možnostech antikoncepce/LARC
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Vlastní zpráva účastníka o znalostech a povědomí o možnostech antikoncepce. Měřeno prostřednictvím 10 průzkumných otázek, které žádají účastníky, aby odpověděli na pravdivé/nepravdivé otázky o různých druzích antikoncepce.
Tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Policy & Research Group

Spolupracovníci

The Office of Adolescent Health, HHS
Sentient Research
Planned Parenthood Mar Monte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TP2AH000036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie bude připraven soubor dat, který bude obsahovat neidentifikovaná data na úrovni jednotlivců o všech účastnících studie, kteří přispěli daty z vlastní zprávy. Respondenti budou zastoupeni pouze výzkumným ID číslem. Do datové sady budou zahrnuty údaje z vlastního hlášení shromážděné napříč všemi administrativami průzkumu (včetně demografických charakteristik, sexuálního chování a teoretických předchůdců tohoto chování) a vybrané informace o účasti v programu (např. kterých programových relací se účastnili). Budou provedeny základní kroky čištění dat, aby byla zajištěna neidentifikovatelnost dat a aby se zvýšila použitelnost.

Časový rámec sdílení IPD

Datový soubor jednotlivých účastníků bude k dispozici dvanáct měsíců po ukončení studie.

Studijní data/dokumenty

  1. Informace o veřejně dostupném datovém souboru
    Komentáře k informacím: Pro všechny jednotlivce, kteří mají zájem o přístup ke kopii této datové sady pro veřejné použití, zašlete svůj dotaz na adresu info@policyandresearch.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plán A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit