Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af "Plan A"

20. juli 2021 opdateret af: The Policy & Research Group

Evaluering af "Plan A" videointervention

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om eksponering for "Plan A"-videoen påvirker seernes optagelse af LARC, reducerer ubeskyttet seksuel aktivitet og øger modtagelsen af ​​STI-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Policy & Research Group (PRG) evaluerer "Plan A"-videoen, som er designet til at fremme effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler, brug af dobbelte beskyttelsesmetoder (brug af kondom og brug af receptpligtig prævention) og HIV/STI-test i afrikansk/ Amerikanske og Latina unge kvinder. Videoen er cirka 23 minutter lang og vises umiddelbart før en klinisk aftale på et reproduktivt sundhedscenter. Ved at levere interventionen forud for en klinikaftale håber udviklere at nå højrisikoteenagere på et lærebart tidspunkt, hvor de kan spørge en sundhedsplejerske om, hvad de har lært. Studiets primære fokus er at undersøge, hvilken effekt interventionen har på deltagernes: 1) LARC brug; 2) gange at have sex uden kondom; og 3) STI-test. Sekundære resultatmål omfatter vurdering af indvirkningen af ​​interventionen på deltagernes: 1) brug af dobbelte metoder til beskyttelse under vaginal sex; og 2) brug af andre effektive præventionsmetoder. Endelig vil evalueringen omfatte eksplorativ analyse af deltagernes: 1) opfattelse af risiko og/eller sværhedsgrad for graviditet og HIV/STI-infektion; (2) intention om at bruge LARC; (3) intention om at bruge andre effektive præventionsmetoder; (4) udbyderens kommunikations-selveffektivitet; (5) kondom forhandling self-efficacy; og (6) viden/bevidsthed om præventionsmuligheder/LARC.

Kontroltilstanden (kontrafaktisk) består af en 17-minutters video med titlen "The Toxic Life Cycle of a Cigarette". Kontrolvideoen, der diskuterer virkningerne af rygning, vises på samme måde som behandlingsvideoen: umiddelbart før en klinikaftale på et reproduktivt sundhedscenter.

Alle berettigede deltagere, der giver det korrekte samtykke, randomiseres og tilmeldes undersøgelsen af ​​en undersøgelseskoordinator, som er ansat i den reproduktive sundhedsklinik. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede data på deltagerniveau indsamlet (ved hjælp af et spørgeskema) på tre tidspunkter: baseline (tilmelding, før du ser videoen); 3-måneders opfølgning (3 måneder efter baseline); og 9-måneders opfølgning (9 måneder efter baseline). Undersøgelsen finder sted på syv klinikker inden for Planned Parenthood Mar Monte-systemet i Californien, som alle betjener målgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1770

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Multiple Locations, California, Forenede Stater
        • The Policy & Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 19 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvindelig
  • Vær 18 eller 19 år gammel
  • Identificer dig selv som Latina og/eller afroamerikansk
  • Besøg en reproduktiv sundhedsudbyder på undersøgelsesstedet
  • Vurderes passende til undersøgelsen af ​​studiepersonale/klinikpersonale med hensyn til fysisk og mental sundhed og kapacitet
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidst gravid
  • Forsøger at blive gravid
  • Tidligere tilmeldt studiet
  • Indskrevet i studier i samme geografiske område, der har til formål at forhindre teenagegraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plan A
Plan A er behandlingstilstanden. Det er en 23-minutters video, der er designet til at fremme effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler, brug af dobbelte beskyttelsesmetoder (brug af kondom og brug af receptpligtig prævention) og HIV/STI-test hos unge kvinder i Afrika/Amerika og Latina.
Adfærdsmæssigt: Plan A
Aktiv komparator: En cigarets giftige livscyklus
En cigarets giftige livscyklus er den kontrafaktiske tilstand. Det er en 17-minutters video, men indeholder ingen information om reproduktiv sundhed. I stedet lærer videoen om cigaretternes skader.
Adfærdsmæssigt: En cigarets giftige livscyklus
Video

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af LARC
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltager selvrapport om brugen af ​​langtidsvirkende reversibel prævention (LARC). Målt gennem et spørgeskemaspørgsmål, som beder deltageren om at vælge alle de receptpligtige præventionsmetoder, der bruges i øjeblikket.
Tre måneder efter intervention
STI test
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltager selv rapporterer, om de er blevet testet for seksuelt overførte infektioner (STI'er). Målt gennem to spørgeskemaspørgsmål, som spørger deltageren om, hvorvidt de nogensinde er blevet testet for STI'er, og hvis ja, om de er blevet testet for STI'er (andre end HIV) inden for de seneste tre måneder.
Tre måneder efter intervention
Gange med sex uden kondom
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltageren selvrapporterer det antal gange, de har haft vaginal, oral eller analsex uden kondom inden for de sidste tre måneder. Målt gennem tre undersøgelsesspørgsmål, som spørger deltageren, hvor mange gange de har haft vaginal, oral og analsex inden for de seneste tre måneder.
Tre måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af anden effektiv prævention
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltager selvrapporterer om brugen af ​​andre effektive præventionsmetoder (orale præventionsmidler, plaster, ring og skud/injektion). Målt gennem et spørgeskemaspørgsmål, som beder deltageren om at vælge alle de receptpligtige præventionsmetoder, der bruges i øjeblikket.
Tre måneder efter intervention
Dobbelte præventionsmetoder
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltagerens selvrapport om brugen af ​​dobbelte præventionsmetoder (ved hjælp af kondom og anden receptpligtig prævention). Målt gennem to spørgeskemaspørgsmål, som spørger deltagerne, hvor mange gange de har haft vaginalt sex inden for de seneste tre måneder, og hvor mange gange, af de gange de har haft vaginalt sex inden for de seneste tre måneder, brugte de både kondom og en form for recept prævention.
Tre måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet risiko for graviditet
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltager selvrapporterer om opfattet risiko og sværhedsgrad ved at blive gravid og pådrage sig seksuelt overførte infektioner eller HIV. Målt gennem fire undersøgelsesspørgsmål, som beder deltagerne vurdere deres sandsynlighed for at blive gravide og få hiv og kønssygdomme givet forskellige risikable adfærd.
Tre måneder efter intervention
Intention om at bruge LARC
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltager selvrapporterer om intention om at bruge LARC. Målt gennem et spørgeskemaspørgsmål, som beder deltagerne om at angive, hvor sandsynligt det er, at de vil bruge LARC i det næste år.
Tre måneder efter intervention
Intention om at bruge andre effektive præventionsmetoder
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltager selv rapporterer om intention om at bruge anden effektiv prævention. Målt gennem to undersøgelsesspørgsmål, som beder deltagerne om at angive, hvor sandsynligt det er, at de vil bruge korttidsvirkende og langtidsvirkende receptpligtig prævention i det næste år.
Tre måneder efter intervention
Udbyder Kommunikation Self-efficacy
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltager selvrapporterer om oplevet tillid til at kunne kommunikere med sundhedspersonale. Målt gennem fem undersøgelsesspørgsmål, hvor deltagerne bliver bedt om at angive deres tillidsniveau ved at tale med og modtage information fra en sundhedsplejerske.
Tre måneder efter intervention
Kondom Forhandling Self-efficacy
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltager selvrapporterer om opfattet tillid til at kunne forhandle kondombrug med sin partner under sex. Målt gennem fire undersøgelsesspørgsmål, som beder deltagerne om at rapportere deres tillid til at diskutere og bruge kondomer med deres partnere.
Tre måneder efter intervention
Viden og bevidsthed om præventionsmuligheder/LARC
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Deltager selvrapporterer om viden og bevidsthed om præventionsmuligheder. Målt gennem 10 spørgeundersøgelsesspørgsmål, som beder deltagerne om at svare på Sandt/Falsk spørgsmål om forskellige former for prævention.
Tre måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Policy & Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Office of Adolescent Health, HHS
Sentient Research
Planned Parenthood Mar Monte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP2AH000036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasæt vil blive udarbejdet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som omfatter afidentificerede data på individuelt niveau om alle undersøgelsesdeltagere, der har bidraget med selvrapporteringsdata. Respondenter vil kun blive repræsenteret af et forsknings-id-nummer. Inkluderet i datasættet vil være selvrapporteringsdata indsamlet på tværs af alle undersøgelsesadministrationer (inklusive demografiske karakteristika, seksuel adfærd og teoretiske forudsætninger for denne adfærd) og udvalgte oplysninger om programdeltagelse (f.eks. hvilke programsessioner, der blev overværet). Grundlæggende datarensningstrin vil blive taget for at sikre, at data er uidentificerbare og for at øge brugervenligheden.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt bliver tilgængeligt tolv måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.

Studiedata/dokumenter

  1. Oplysninger om offentligt tilgængeligt datasæt
    Oplysningskommentarer: For alle personer, der er interesseret i at få adgang til en kopi af dette datasæt til offentlig brug, bedes du sende en e-mail til info@policyandresearch.com med din forespørgsel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af teenagegraviditet

Kliniske forsøg med Plan A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger