Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка «Плана А»

20 июля 2021 г. обновлено: The Policy & Research Group

Оценка видеоинтервенции «План А»

Цель исследования - определить, влияет ли просмотр видео «План А» на восприятие зрителями LARC, снижает незащищенную сексуальную активность и увеличивает количество тестирований на ИППП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группа по политике и исследованиям (PRG) оценивает видеоролик «План А», который был разработан для пропаганды эффективного использования противозачаточных средств, использования двойных методов защиты (использование презервативов и использование противозачаточных средств по рецепту) и тестирования на ВИЧ/ИППП в Африке. Американские и латиноамериканские молодые женщины. Видео длится примерно 23 минуты и демонстрируется непосредственно перед клиническим приемом в центре репродуктивного здоровья. Осуществляя вмешательство до визита в клинику, разработчики надеются охватить подростков из группы высокого риска в подходящий для обучения момент, когда они могут спросить врача о том, что они узнали. Основное внимание в исследовании уделяется изучению влияния вмешательства на участников: 1) использование LARC; 2) раз заниматься сексом без презерватива; и 3) тестирование на ИППП. Вторичные показатели результатов включают оценку воздействия вмешательства на участников: 1) использование двойных методов предохранения во время вагинального секса; и 2) использование других эффективных методов контрацепции. Наконец, оценка будет включать предварительный анализ участников: 1) восприятия риска и/или тяжести беременности и заражения ВИЧ/ИППП; (2) намерение использовать LARC; (3) намерение использовать другие эффективные методы контрацепции; (4) самоэффективность связи с провайдером; (5) самоэффективность переговоров о презервативе; и (6) знание/осведомленность о вариантах контрацепции/LARC.

Контрольное (контрфактическое) условие состоит из 17-минутного видео под названием «Токсичный жизненный цикл сигареты». Контрольное видео, в котором обсуждаются последствия курения, демонстрируется так же, как и лечебное видео: непосредственно перед визитом в клинику в центре репродуктивного здоровья.

Все подходящие участники, предоставившие надлежащее согласие, рандомизируются и включаются в исследование координатором исследования, который является сотрудником клиники репродуктивного здоровья. Результаты будут оцениваться с использованием данных, о которых сообщают сами участники, собранных (с помощью анкеты) в трех временных точках: исходный уровень (зачисление, до просмотра видео); 3-месячное наблюдение (3 месяца после исходного уровня); и 9-месячное наблюдение (9 месяцев после исходного уровня). Исследование проводится в семи клиниках системы Planned Parenthood Mar Monte в Калифорнии, каждая из которых обслуживает целевое население.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1770

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 19 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной
  • Быть 18 или 19 лет
  • Идентифицировать себя как латиноамериканца и/или афроамериканца
  • Посещать поставщика репродуктивных услуг в исследовательском центре.
  • Быть признанным подходящим для исследования исследовательским персоналом / персоналом клиники в отношении физического и психического здоровья и дееспособности
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Заведомо беременна
  • Пытаюсь забеременеть
  • Ранее зачисленный в исследование
  • Участие в исследованиях в той же географической области, целью которых является предотвращение подростковой беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: План А
План А – это условия лечения. Это 23-минутное видео, предназначенное для пропаганды эффективного использования противозачаточных средств, использования двойных методов защиты (использование презервативов и использование рецептурных противозачаточных средств) и тестирования на ВИЧ/ИППП у молодых афро-американских и латиноамериканских женщин.
Поведенческий: План А
Активный компаратор: Токсичный жизненный цикл сигареты
Токсичный жизненный цикл сигареты — это гипотетическое состояние. Это 17-минутное видео, но оно не содержит информации о репродуктивном здоровье. Вместо этого видео учит о вреде сигарет.
Поведенческий: Токсичный жизненный цикл сигареты
Видео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ЛАРК
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Самоотчет участника об использовании обратимой контрацепции длительного действия (LARC). Измеряется с помощью одного вопроса опроса, в котором участнику предлагается выбрать все используемые в настоящее время методы рецептурного контроля над рождаемостью.
Через три месяца после вмешательства
Тестирование на ИППП
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Участники самостоятельно сообщают, проходили ли они тестирование на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП). Измеряется с помощью двух вопросов анкеты, в которых участников спрашивают, проходили ли они когда-либо тестирование на ИППП, и если да, то проходили ли они тестирование на ИППП (кроме ВИЧ) за последние три месяца.
Через три месяца после вмешательства
Время заниматься сексом без презерватива
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Участники сами сообщают о том, сколько раз они занимались вагинальным, оральным или анальным сексом без презерватива за последние три месяца. Измеряется с помощью трех вопросов опроса, в которых участникам задают вопрос, сколько раз они занимались вагинальным, оральным и анальным сексом за последние три месяца.
Через три месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование других эффективных средств контрацепции
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Самостоятельный отчет участников об использовании других эффективных методов контрацепции (оральные контрацептивы, пластырь, кольцо и выстрел/инъекция). Измеряется с помощью одного вопроса опроса, в котором участнику предлагается выбрать все используемые в настоящее время методы рецептурного контроля над рождаемостью.
Через три месяца после вмешательства
Двойные методы контрацепции
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Самостоятельный отчет участников об использовании двойных методов контрацепции (использование презерватива и другого рецептурного противозачаточного средства). Измеряется с помощью двух вопросов опроса, в которых участников спрашивают, сколько раз у них был вагинальный секс за последние три месяца и сколько раз из всех случаев, когда они занимались вагинальным сексом за последние три месяца, использовали ли они как презерватив, так и лекарство по рецепту. контроль рождаемости.
Через три месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый риск беременности
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Самостоятельный отчет участницы о предполагаемом риске и тяжести беременности и заражения инфекциями, передающимися половым путем, или ВИЧ. Измеряется с помощью четырех вопросов опроса, в которых участников просят оценить вероятность забеременеть и заразиться ВИЧ и ИППП при различных видах рискованного поведения.
Через три месяца после вмешательства
Намерение использовать LARC
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Самоотчет участника о намерении использовать LARC. Измеряется с помощью одного вопроса опроса, в котором участников просят указать, насколько вероятно, что они будут использовать LARC в следующем году.
Через три месяца после вмешательства
Намерение использовать другие эффективные методы контрацепции
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Самоотчет участника о намерении использовать другие эффективные средства контрацепции. Измеряется с помощью двух вопросов опроса, в которых участников просят указать, насколько вероятно, что они будут использовать рецептурные противозачаточные средства короткого и длительного действия в следующем году.
Через три месяца после вмешательства
Связь с поставщиком
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Самостоятельный отчет участников о воспринимаемой уверенности в возможности общаться с поставщиками медицинских услуг. Измеряется с помощью пяти вопросов опроса, в которых участников просят указать уровень их уверенности в разговоре с поставщиком медицинских услуг и получении информации от него.
Через три месяца после вмешательства
Переговоры о презервативе
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Самостоятельный отчет участницы о воспринимаемой уверенности в том, что она может договориться об использовании презерватива со своим партнером во время секса. Измеряется с помощью четырех вопросов опроса, в которых участникам предлагается сообщить об уровне их уверенности в обсуждении и использовании презервативов со своими партнерами.
Через три месяца после вмешательства
Знание и осведомленность о вариантах контрацепции/LARC
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Самостоятельный отчет участников о знании и осведомленности о вариантах контрацепции. Измеряется с помощью 10 вопросов опроса, в которых участникам предлагается ответить на вопросы «Верно/Неверно» о различных видах контрацепции.
Через три месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Policy & Research Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Office of Adolescent Health, HHS
Sentient Research
Planned Parenthood Mar Monte

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Jenner, PhD, MMC, BA, The Policy & Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP2AH000036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования будет подготовлен набор данных, который включает обезличенные данные на индивидуальном уровне обо всех участниках исследования, предоставивших данные самоотчета. Респонденты будут представлены только идентификационным номером исследования. В набор данных будут включены данные самоотчетов, собранные во всех администрациях опроса (включая демографические характеристики, сексуальное поведение и теоретические предпосылки такого поведения), а также выборочная информация об участии в программе (например, какие программные занятия были посещены). Будут предприняты основные шаги по очистке данных, чтобы обеспечить невозможность идентификации данных и повысить удобство использования.

Сроки обмена IPD

Набор данных об отдельных участниках станет доступен через двенадцать месяцев после завершения исследования.

Данные исследования/документы

  1. Информация об общедоступном наборе данных
    Информационные комментарии: Для всех лиц, заинтересованных в доступе к копии этого набора данных общего пользования, пожалуйста, напишите по адресу info@policyandresearch.com с вашим запросом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования План А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками