Multimodální analgetická technika pro kontrolu post-laproskopické bolesti břicha
Multimodální analgetická technika pro kontrolu post-laproskopické bolesti břicha u pacientky podstupující diagnostickou gynekologickou laproskopii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pokrok laparoskopie a chirurgie s minimálním přístupem výrazně ovlivnil vývoj anestetik. Intenzita pooperační bolesti však může být významná, až 40 % pacientů není spokojeno s rutinní analgezií a až 80 % může vyžadovat záchranné opioidy během pobytu v nemocnici. Diagnostická gynekologická laparoskopie nemá jiný původ bolesti než samotné břišní plynové insuflace. Úleva od bolesti po diagnostické laparoskopii, která je jednodenním případem, má velký praktický význam. Cílem této studie je porovnat účinnost kombinace plicního náboru a intraperitoneálního lidokainu oproti samotnému pulmonálnímu náboru ke kontrole bolesti ramene po laparoskopii s ohledem na závažnost a frekvence
Studovat design :
Intervenční prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Metodologie Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie. Bude probíhat v nemocnici Kasr-al ainy na lékařské fakultě Káhirské univerzity. Bude získán souhlas etické komise a písemný informovaný souhlas. Bude zahrnuto 88 pacientek ve věku 18-45 let, ASA 1 nebo 2, u kterých je plánována diagnostická gynekologická laparoskopie. Ženy, které jsou (ASA) ≥ 3, alkoholičky, drogově závislé, alergické na amidové LA, s již existujícími chronickými bolestmi nebo užívající opioidy nebo trankvilizéry po dobu > 1 týdne před operací, jsou vyloučeny. Rovněž pokud operace zahrnovala jakýkoli intervenční výkon nebo byla převedena na otevřený výkon nebo měla pooperační komplikace, které by mohly zvýšit pooperační bolest, bude vyloučena. Souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin: GPL: Pacienti dostanou plicní náborový manévr a intraperitoneální lidokain. GPS: Pacienti obdrží plicní náborový manévr a intraperitoneální fyziologický roztok. GC: Pacienti dostanou pasivní exsuflaci přes port. Pacient se dostaví na anesteziologickou místnost 1 hodinu před výkonem. Periferně bude zavedena kanyla 20 Gauge a pacient bude premedikován intravenózním midazolamem 0,02 mg kg-1, ranitidinem 50 mg, 10 mg metoklopramidem.
Na operačním sále bude u pacienta aplikován standardní monitoring. Anestezie bude navozena propofolem 2 mg kg-1, Fentanylem 1 mcg kg-1, Atracurium 0,5 mg kg-1 a průdušnice bude intubována po ventilaci maskou po dobu 3 minut. Anestezie bude udržována pomocí IPPV, isofluranu ve 100% kyslíku a svalové relaxace s atracuriem 0,1 mg kg-1 každých 15 minut. Hloubka anestezie byla upravena podle klinických příznaků. Laparoskopie se provádí pomocí CO2 jako distenzního média. Pacient bude umístěn do Trendelenburgovy polohy, aby byly zajištěny optimální podmínky pro laparoskopické zobrazení. Ve skupinách GPL a GPS výzkumník připraví injekční stříkačky 1,75 ml/kg 0,2% lidokainu (3,5 mg/kg) nebo stejný objem normálního fyziologického roztoku pro intraperitoneální podání. To zajišťuje, že chirurg a anesteziolog jsou vůči skupině pacientů slepí. Roztok, který má být instilován, vstříkne chirurg pod pravou brániční oblast a dokončí proceduru. Na konci procedury bude pacient umístěn zpět z trendelenburgovy polohy. Ve skupinách GPL a GPS bude proveden plicní náborový manévr, který se skládá z pěti manuálních plicních nafouknutí s maximálním tlakem 40 cm H2O. Anesteziolog drží páté nafouknutí pozitivním tlakem přibližně 5 sekund. Ve skupině GC bude CO2 odstraněn pasivní exsuflací přes místo portu a bude aplikován mírný břišní tlak k evakuaci zbytkového plynu. Reziduální neuromuskulární blokáda je antagonizována atropinem 1,2 mg a neostigminem 2,5 mg a extubace bude provedena podle extubačních kritérií. Na dospávacím pokoji bude pacient dotázán na pooperační bolest a ta bude tlumena pomocí Meperidinu 1 mg kg-1 a podávána sestrou, která si není vědoma povahy intraoperační analgezie. Poté je pacient propuštěn na oddělení podle standardních kritérií. Na oddělení bude pacient požádán o vyplnění dotazníku 6, 8 a 10 hodin po operaci pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) závažnosti bolesti. Pacienti byli dotazováni na přítomnost nežádoucích účinků (nauzea, zvracení).
Možné riziko: Pneumotorax, Toxicita lokálního anestetika: deprese CNS (točení hlavy a závratě, potíže se zaostřováním, tinitus, zmatenost a cirkumorální necitlivost), excitace (třes, tonicko-klonické křeče), deprese dýchání a srdeční dysrytmie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokrok laparoskopie a chirurgie s minimálním přístupem výrazně ovlivnil vývoj anestetik. Intenzita pooperační bolesti však může být významná, až 40 % pacientů není spokojeno s rutinní analgezií a až 80 % může vyžadovat záchranné opioidy během pobytu v nemocnici. Diagnostická gynekologická laparoskopie nemá jiný původ bolesti než samotné břišní plynové insuflace. Úleva od bolesti po diagnostické laparoskopii, která je denním případem, má velký praktický význam. Předpokládá se, že bolest po laparoskopii vzniká ze 3 hlavních zdrojů: místa řezu (50 % až 70 %), pneumoperitoneum (20 % až 30 %) v souvislosti s lokálními (peritoneální a brániční natahování, ischemie, acidóza) a systémovými ( hyperkarbie způsobující excitaci sympatického nervového systému vedoucí k zesílení lokální zánětlivé reakce tkáně) a změny místa výkonu (10 % až 20 %) jako postcholecystektomická rána v játrech. Bolest může být také označována ze subdiafragmatické oblasti jako bolest ramene. Bolest ramen je často mírné intenzity a může přetrvávat 24 hodin. Incizní bolest je obvykle mírné až střední intenzity a maximální bezprostředně po operaci, časem odeznívá. Lokální anestetikum (LA), které má být filtrováno preincisionálně, nemůže zcela odstranit pooperační bolest, zejména bolest ramene. Naproti tomu intraperitoneální lokální anestetická instilace je známou metodou poskytování úlevy od bolesti po laparoskopii. Lidokain je bezpečný a účinný při úlevě od bolesti, zlepšuje dýchací funkce a brzký návrat motility střev. Lokální anestetikum lokálně blokuje viscerální nocicepci z pobřišnice a zároveň působí systémově po vstřebání peritoneálním povrchem. Systémový analgetický účinek LA je indukován prostřednictvím protizánětlivého účinku periferní supresí akutní chemicky vyvolané bolesti, inhibicí nervového vedení a rovněž má centrální antihyperalgetický účinek. Plicní náborový manévr (RM) může mechanicky odstranit zbytkový oxid uhličitý (CO2) po laparoskopické operaci, snížit podráždění bráničního nervu a následně snížit postlaparoskopickou bolest ramene a horní části břicha. Kombinovaný účinek těchto dvou metod, používajících různá lokální anestetika, na bolest po laparoskopických zákrocích nebyl popsán. Tato studie bude zkoumat účinnost kombinace lokální anestetické infiltrace lidokainu s pulmonálním náborovým manévrem na pooperační bolest po diagnostické gynekologické laparoskopii. Pro zaslepení bude plicní náborový manévr kombinován s intraperitoneální instilací fyziologického roztoku. Nicméně intraperitoneální fyziologický roztok je známý jednoduchý manévr ke snížení bolesti ramene. Možným vysvětlením je, že fyziologický roztok vytlačuje zbytkové kapsy plynu z peritoneální dutiny a tím zabraňuje ztrátě podpory sání mezi játry a bránicí. V této studii jsme předpokládali, že kombinace jednoduchého manévru, jako je plicní nábor, s intraperitoneální instilací lokálního anestetika by byla účinnější než samotný pulmonální nábor.
Cílem této studie je porovnat účinnost kombinace plicního náboru a intraperitoneálního lidokainu oproti samotnému pulmonálnímu náboru ke kontrole bolesti ramene po laparoskopii s ohledem na závažnost a frekvenci
Studovat design :
Intervenční prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Studijní metody
Metodologie Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie. Bude probíhat v nemocnici Kasr-al ainy na lékařské fakultě Káhirské univerzity. Bude získán souhlas etické komise a písemný informovaný souhlas. Zařazeno bude 88 pacientek ve věku 18-45 let, ASA I nebo II, u kterých je plánována diagnostická gynekologická laparoskopie. Ženy, které jsou (ASA) ≥ 3, alkoholičky, drogově závislé, alergické na amidové LA, s již existujícími chronickými bolestmi nebo užívající opioidy nebo trankvilizéry po dobu > 1 týdne před operací, jsou vyloučeny. Rovněž pokud operace zahrnovala jakýkoli intervenční výkon nebo byla převedena na otevřený výkon nebo měla pooperační komplikace, které by mohly zvýšit pooperační bolest, bude vyloučena. Souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin: GPL: Pacienti dostanou plicní náborový manévr a intraperitoneální lidokain. GPS: Pacienti obdrží plicní náborový manévr a intraperitoneální fyziologický roztok. GC: Pacienti dostanou pasivní exsuflaci přes port. Pacient se dostaví na anesteziologickou místnost 1 hodinu před výkonem. Periferně bude zavedena kanyla 20 Gauge a pacient bude premedikován intravenózním midazolamem 0,02 mg kg-1, ranitidinem 50 mg, 10 mg metoklopramidem.
Na operačním sále bude u pacienta aplikován standardní monitoring (elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní měření krevního tlaku).
Anestezie bude vyvolána propofolem 2 mg/kg, Fentanyl 1 mcg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg a po ventilaci maskou po dobu 3 minut bude intubována průdušnice. Anestezie bude udržována pomocí IPPV, isofluranu ve 100% kyslíku a svalové relaxace s atracuriem 0,1 mg kg-1 každých 15 minut. Hloubka anestezie byla upravena podle klinických příznaků. Laparoskopie se provádí pomocí CO2 jako distenzního média. Veressova jehla se nejprve zavede spodním okrajem pupku a provede se vodní test pro zajištění intraperitoneálního umístění. Poté je dosažení správného distenzního tlaku zajištěno vymizením tuposti nad dolní hranicí jater. Tlak bude asi 15 mmHg. Pacient bude umístěn do Trendelenburgovy polohy, aby byly zajištěny optimální podmínky pro laparoskopické zobrazení. Zavede se 10mm laparoskopický trokar pod úhlem 45 stupňů směrem k pánvi a nulová kamera se zavede přes kanylový trokar. Druhá punkce může být provedena pravou nebo levou ilickou jamkou. Ve skupinách GPL a GPS výzkumník připraví injekční stříkačky 1,75 ml/kg 0,2% lidokainu (3,5 mg/kg) nebo stejný objem normálního fyziologického roztoku pro intraperitoneální podání. To zajišťuje, že chirurg a anesteziolog jsou vůči skupině pacientů slepí. Roztok, který má být instilován, vstříkne chirurg pod pravou brániční oblast a dokončí proceduru. Na konci procedury bude pacient umístěn zpět z trendelenburgovy polohy. Ve skupinách GPL a GPS bude proveden plicní náborový manévr, který se skládá z pěti manuálních plicních nafouknutí s maximálním tlakem 40 cm H2O. Anesteziolog drží páté nafouknutí pozitivním tlakem přibližně 5 sekund. Ve skupině GC bude CO2 odstraněn pasivní exsuflací přes místo portu a bude aplikován mírný břišní tlak k evakuaci zbytkového plynu. Reziduální neuromuskulární blokáda je antagonizována atropinem 1,2 mg a neostigminem 2,5 mg a extubace bude provedena podle extubačních kritérií. Na dospávacím pokoji bude pacient dotázán na pooperační bolest a ta bude tlumena pomocí Meperidinu 1 mg/kg a podávána sestrou, která si není vědoma povahy intraoperační analgezie. Poté je pacient propuštěn na oddělení podle standardních kritérií. Na oddělení bude pacient požádán o vyplnění dotazníku 6, 8 a 10 hodin po operaci pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) závažnosti bolesti. Pacienti byli požádáni, aby vyplnili 10cm lineární analogovou stupnici pro bolest ramene, která se pohybovala od 0 pro vůbec žádnou bolest do 10 pro nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacienti byli dotazováni na přítomnost nežádoucích účinků (nauzea, zvracení).
Možné riziko Pneumotorax, Toxicita lokálního anestetika: deprese CNS (točení hlavy a závratě, potíže se zaostřováním, tinitus, zmatenost a cirkumorální necitlivost), excitace (třes, tonicko-klonické křeče), respirační deprese a srdeční dysrytmie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18-45 let plánované na diagnostickou gynekologickou laparoskopii.
- Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) ≥ 3
- Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu;
- Preexistující chronické bolestivé poruchy;
- Užívání opioidů nebo trankvilizérů po dobu > 1 týdne před operací;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pokud operace zahrnovala jakýkoli intervenční výkon nebo byla převedena na otevřený výkon, nebo měla pooperační komplikace, které by mohly zvýšit pooperační bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina plicního náboru a intraperitoneálního libocai
|
výzkumný pracovník připraví injekční stříkačky 1,75 ml/kg 0,2% lidokainu (3,5 mg/kg) nebo stejný objem normálního fyziologického roztoku pro intraperitoneální podání.
Roztok, který má být instilován, nastříkne chirurg pod pravou brániční oblast a dokončí proceduru předtím, než bude proveden manévr náboru pacienta do plic a bude se skládat z pěti manuálních plicních nafouknutí s maximálním tlakem 40 cm H2O.
Anesteiolog drží páté nafouknutí pozitivním tlakem přibližně 5 sekund
|
|
Aktivní komparátor: Skupina intraperitoneálního lidokainu
|
výzkumný pracovník připraví injekční stříkačky 1,75 ml/kg 0,2% lidokainu (3,5 mg/kg) nebo stejný objem normálního fyziologického roztoku pro intraperitoneální podání.
Roztok, který má být instilován, vstříkne chirurg pod oblast pravé bránice a dokončí proceduru.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina plicního náboru
|
bude proveden plicní náborový manévr a bude sestávat z pěti manuálních plicních nafouknutí s maximálním tlakem 40 cm H2O.
Anesteiolog drží páté nafouknutí pozitivním tlakem přibližně 5 sekund
|
|
Žádný zásah: skupina obdrží pasivní exsuflaci přes port
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest měří 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
pooperační bolest měřená pomocí vizuální analogové škály ,Pacienti byli požádáni, aby vyplnili 10cm lineární analogovou škálu pro bolest ramene, která se pohybovala od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pooperační bolesti Vizuální analogová stupnice 8 a 10 hodin
Časové okno: 8 , 10 hodin po operaci
|
dotazník bude pacientovi proveden v 8, 10 hodin pomocí VAS
|
8 , 10 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny
|
dotazník
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Bolest břicha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- N-61-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .