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Técnica Analgésica Multimodal para Controle da Dor Abdominal Pós-Laproscopia

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Sherin Refaat, Cairo University

Técnica Analgésica Multimodal para Controle da Dor Abdominal Pós-laproscopia em Paciente Submetida à Laproscopia Ginecológica Diagnóstica. Um estudo controlado randomizado

O avanço da laparoscopia e da cirurgia de acesso mínimo influenciou muito a evolução das técnicas anestésicas. No entanto, a intensidade da dor pós-operatória pode ser significativa, com até 40% dos pacientes insatisfeitos com a analgesia de rotina e até 80% podem necessitar de opioides de resgate durante a internação. A laparoscopia diagnóstica ginecológica não tem outra origem de dor senão a própria insuflação de gases abdominais. O alívio da dor após a laparoscopia diagnóstica, sendo um caso de dia, é uma questão de grande importância prática. e frequência

Design de estudo :

Estudo Intervencional Prospectivo Randomizado Duplo-cego Controlado

Metodologia Este estudo é um estudo de controle randomizado duplo-cego. Será realizado no hospital Kasr-al ainy, faculdade de medicina, universidade do Cairo. A aprovação do comitê de ética e o consentimento informado por escrito serão obtidos. Serão incluídas 88 pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 45 anos, estado físico ASA 1 ou 2, agendadas para laparoscopia diagnóstica ginecológica. Mulheres que são (ASA) ≥ 3, alcoólatras, usuárias de drogas, alérgicas a LAs amida, com distúrbios de dor crônica pré-existentes ou recebendo opioides ou tranquilizantes por > 1 semana antes da cirurgia são excluídas. Além disso, se a operação incluir algum procedimento intervencionista ou for convertida em procedimento aberto, ou tiver complicações pós-operatórias que possam aumentar a dor pós-operatória, ela será excluída. Os pacientes que consentirem serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de estudo: GPL: Os pacientes receberão manobra de recrutamento pulmonar e lidocaína intraperitoneal. GPS: Os pacientes receberão manobra de recrutamento pulmonar e solução salina intraperitoneal. GC : Os pacientes receberão exsuflação passiva através do local da porta. O paciente comparecerá na sala pré-anestésica 1 hora antes do procedimento. Uma cânula calibre 20 será inserida perifericamente e o paciente será pré-medicado com Midazolam 0,02 mg kg-1 intravenoso, Ranitidina 50 mg, Metoclopramida 10 mg.

Na sala cirúrgica, o monitoramento padrão será aplicado ao paciente. A anestesia será induzida com propofol 2 mg kg-1, fentanil 1 mcg kg-1, atracúrio 0,5 mg kg-1 e a traqueia será intubada após ventilação com máscara por 3 minutos. A manutenção anestésica será realizada com IPPV, isoflurano em oxigênio a 100% e relaxamento muscular com atracúrio 0,1mg kg-1 a cada 15 minutos. A profundidade da anestesia foi ajustada de acordo com os sinais clínicos. A laparoscopia é feita usando CO2 como meio de distensão. O paciente será colocado em posição de Trendelenburg para proporcionar condições ideais para visualização laparoscópica. Nos grupos GPL e GPS, o investigador prepara seringas de 1,75 ml/kg de lidocaína a 0,2% (3,5 mg/kg) ou o mesmo volume de soro fisiológico, para administração intraperitoneal. Isso garante que o cirurgião e o anestesiologista estejam cegos para o grupo do paciente. A solução a ser instilada será borrifada sob a área diafragmática direita pelo cirurgião e completará o procedimento. No final do procedimento, o paciente será colocado de volta da posição de trendelenburg. Nos grupos GPL e GPS, será realizada uma manobra de recrutamento pulmonar que consiste em cinco insuflações pulmonares manuais com pressão máxima de 40 cm H2O. O anestesiologista segura a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos. No grupo GC, o CO2 será removido por exsuflação passiva através do local da porta e uma leve pressão abdominal será aplicada para evacuar o gás residual. O bloqueio neuromuscular residual é antagonizado com atropina 1,2 mg e neostigmina 2,5 mg e a extubação será feita de acordo com os critérios de extubação. Na sala de recuperação, o paciente será questionado sobre a dor pós-operatória e esta será controlada com Meperidina 1 mg kg-1 e administrada por uma enfermeira que desconhece a natureza da analgesia intraoperatória. Em seguida, o paciente recebe alta para a enfermaria de acordo com os critérios padrão. Na enfermaria, o paciente será solicitado a preencher um questionário às 6, 8 e 10 horas de pós-operatório usando o escore visual analógico (EVA) da intensidade da dor. Os pacientes foram questionados quanto à presença de efeitos colaterais (náuseas, vômitos).

Risco Possível: Pneumotórax, Toxicidade do anestésico local: Depressão do SNC (tontura e tontura, dificuldade de concentração, zumbido, confusão e dormência perioral), excitação (tremores, convulsões tônico-clônicas), depressão respiratória e arritmias cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O avanço da laparoscopia e da cirurgia de acesso mínimo influenciou muito a evolução das técnicas anestésicas. No entanto, a intensidade da dor pós-operatória pode ser significativa, com até 40% dos pacientes insatisfeitos com a analgesia de rotina e até 80% podem necessitar de opioides de resgate durante a internação. A laparoscopia diagnóstica ginecológica não tem outra origem de dor senão a própria insuflação de gases abdominais. O alívio da dor após a laparoscopia diagnóstica, sendo um caso de dia, é uma questão de grande importância prática. Considera-se que a dor após a Laparoscopia surge de 3 fontes principais: os locais de incisão (50% a 70%), o pneumoperitônio (20% a 30%) em associação com locais (estiramento peritoneal e diafragmático, isquemia, acidose) e sistêmicos ( hipercarbia causando excitação do sistema nervoso simpático, resultando em amplificação da resposta inflamatória tecidual local), e o local do procedimento (10% a 20%) como ferida pós-colecistectomia no fígado. A dor também pode ser referida da região subdiafragmática como dor no ombro. A dor no ombro geralmente é de intensidade leve e pode permanecer por 24 horas. A dor incisional é geralmente de intensidade leve a moderada e máxima imediatamente após a cirurgia, diminuindo com o tempo. O anestésico local (AL) a ser filtrado pré-incisional não pode eliminar totalmente a dor pós-operatória, especialmente a dor no ombro. Em contraste, a instilação intraperitoneal de anestésico local é um método conhecido de fornecer alívio da dor pós-laparoscopia. A lidocaína é segura e eficaz no alívio da dor, melhorando as funções respiratórias e o retorno precoce da motilidade intestinal. O anestésico local bloqueia a nocicepção visceral do peritônio localmente, assim como tem um efeito sistêmico após a absorção através da superfície peritoneal. O efeito analgésico sistêmico do AL é induzido por um efeito anti-inflamatório pela supressão periférica da dor aguda induzida quimicamente, inibição da condução nervosa, além de ter um efeito anti-hiperalgésico central. A manobra de recrutamento pulmonar (RM) pode remover mecanicamente o dióxido de carbono residual (CO2) após a cirurgia laparoscópica, reduzir a irritação do nervo frênico e, consequentemente, reduzir a dor pós-laparoscópica no ombro e no abdome superior. O efeito combinado desses dois métodos, usando vários anestésicos locais, na dor após procedimentos laparoscópicos não foi relatado. Este estudo investigará a eficácia da combinação de infiltração anestésica local de lidocaína com manobra de recrutamento pulmonar na dor pós-operatória após laparoscopia ginecológica diagnóstica. Para cegar, a manobra de recrutamento pulmonar será combinada com instilação intraperitoneal de solução salina. No entanto, solução salina intraperitoneal é uma manobra simples conhecida para diminuir a dor no ombro. Uma possível explicação é que a solução salina desloca bolsas residuais de gás de dentro da cavidade peritoneal e, assim, evita a perda de suporte de sucção entre o fígado e o diafragma. Neste estudo, levantamos a hipótese de que a combinação de manobras simples como recrutamento pulmonar com instilação intraperitoneal de anestésico local seria mais eficaz do que apenas recrutamento pulmonar.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da combinação de recrutamento pulmonar e lidocaína intraperitoneal versus recrutamento pulmonar isolado para controlar a dor no ombro pós-laparoscopia em relação à gravidade e frequência

Design de estudo :

Estudo Intervencional Prospectivo Randomizado Duplo-cego Controlado

Métodos de estudo

Metodologia Este estudo é um estudo de controle randomizado duplo-cego. Será realizado no hospital Kasr-al ainy, faculdade de medicina, universidade do Cairo. A aprovação do comitê de ética e o consentimento informado por escrito serão obtidos. Serão incluídas 88 pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 45 anos, estado físico ASA I ou II, agendadas para laparoscopia diagnóstica ginecológica. Mulheres que são (ASA) ≥ 3, alcoólatras, usuárias de drogas, alérgicas a LAs amida, com distúrbios de dor crônica pré-existentes ou recebendo opioides ou tranquilizantes por > 1 semana antes da cirurgia são excluídas. Além disso, se a operação incluir algum procedimento intervencionista ou for convertida em procedimento aberto, ou tiver complicações pós-operatórias que possam aumentar a dor pós-operatória, ela será excluída. Os pacientes que consentirem serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de estudo: GPL: Os pacientes receberão manobra de recrutamento pulmonar e lidocaína intraperitoneal. GPS: Os pacientes receberão manobra de recrutamento pulmonar e solução salina intraperitoneal. GC : Os pacientes receberão exsuflação passiva através do local da porta. O paciente comparecerá na sala pré-anestésica 1 hora antes do procedimento. Uma cânula calibre 20 será inserida perifericamente e o paciente será pré-medicado com Midazolam 0,02 mg kg-1 intravenoso, Ranitidina 50 mg, Metoclopramida 10 mg.

Na sala operatória, a monitorização padrão (eletrocardiografia, oximetria de pulso e medida não invasiva da pressão arterial) será aplicada ao paciente.

A anestesia será induzida com propofol 2 mg/kg, fentanil 1 mcg/kg, atracúrio 0,5 mg kg-1 e a traqueia será intubada após ventilação com máscara por 3 minutos. A manutenção anestésica será realizada com IPPV, isoflurano em oxigênio a 100% e relaxamento muscular com atracúrio 0,1mg kg-1 a cada 15 minutos. A profundidade da anestesia foi ajustada de acordo com os sinais clínicos. A laparoscopia é feita usando CO2 como meio de distensão. A agulha de Veress é introduzida inicialmente através da borda inferior do umbigo e o teste da água é feito para garantir a colocação intraperitoneal. Em seguida, o alcance da pressão de distensão adequada é assegurado pelo desaparecimento da macicez na borda inferior do fígado. A pressão será de cerca de 15 mmHg. O paciente será colocado em posição de Trendelenburg para proporcionar condições ideais para visualização laparoscópica. Um trocater laparoscópico de 10 mm é introduzido com 45 graus em direção à pelve e a câmera zero é introduzida através do trocater da cânula. A segunda punção pode ser feita através da fossa ilíaca direita ou esquerda. Nos grupos GPL e GPS, o investigador prepara seringas de 1,75 ml/kg de lidocaína a 0,2% (3,5 mg/kg) ou o mesmo volume de soro fisiológico, para administração intraperitoneal. Isso garante que o cirurgião e o anestesiologista estejam cegos para o grupo do paciente. A solução a ser instilada será borrifada sob a área diafragmática direita pelo cirurgião e completará o procedimento. No final do procedimento, o paciente será colocado de volta da posição de trendelenburg. Nos grupos GPL e GPS, será realizada uma manobra de recrutamento pulmonar que consiste em cinco insuflações pulmonares manuais com pressão máxima de 40 cm H2O. O anestesiologista segura a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos. No grupo GC, o CO2 será removido por exsuflação passiva através do local da porta e uma leve pressão abdominal será aplicada para evacuar o gás residual. O bloqueio neuromuscular residual é antagonizado com atropina 1,2 mg e neostigmina 2,5 mg e a extubação será feita de acordo com os critérios de extubação. Na sala de recuperação, o paciente será questionado sobre a dor pós-operatória e será controlada com Meperidina 1 mg/kg e administrada por uma enfermeira que desconhece a natureza da analgesia intraoperatória. Em seguida, o paciente recebe alta para a enfermaria de acordo com os critérios padrão. Na enfermaria, o paciente será solicitado a preencher um questionário às 6, 8 e 10 horas de pós-operatório usando o escore visual analógico (EVA) da intensidade da dor. Os pacientes foram solicitados a preencher uma escala analógica linear de 10 cm para dor no ombro, que variava de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável. Os pacientes foram questionados quanto à presença de efeitos colaterais (náuseas, vômitos).

Possível risco Pneumotórax, Toxicidade do anestésico local: Depressão do SNC (tontura e tontura, dificuldade de concentração, zumbido, confusão e dormência perioral), excitação (tremores, convulsões tônico-clônicas), depressão respiratória e arritmias cardíacas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino, com idades entre 18 e 45 anos, agendadas para laparoscopia diagnóstica ginecológica.
  2. American Society of Anesthesiology estado físico 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  1. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) ≥ 3
  2. Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida;
  3. Distúrbios de dor crônica pré-existentes;
  4. Receber opioides ou tranquilizantes por > 1 semana no pré-operatório;
  5. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  6. Se a operação incluiu qualquer procedimento intervencionista ou foi convertida em um procedimento aberto, ou teve complicações pós-operatórias que podem aumentar a dor pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de recrutamento pulmonar e libocai intraperitoneal
o investigador prepara seringas de 1,75 ml/kg de lidocaína 0,2% (3,5 mg/kg) ou o mesmo volume de solução salina normal, para administração intraperitoneal. A solução a ser instilada será aspergida sob a região diafragmática direita pelo cirurgião e completará o procedimento antes da recuperação do paciente será feita a manobra de recrutamento pulmonar e consistirá em cinco insuflações pulmonares manuais com pressão máxima de 40 cm H2O. O anestesiologista segura a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos
Comparador Ativo: Grupo de lidocaína intraperitoneal
o investigador prepara seringas de 1,75 ml/kg de lidocaína 0,2% (3,5 mg/kg) ou o mesmo volume de solução salina normal, para administração intraperitoneal. A solução a ser instilada será borrifada sob a área diafragmática direita pelo cirurgião e completará o procedimento.
Comparador Ativo: Grupo de recrutamento pulmonar
manobra de recrutamento pulmonar será realizada e consiste em cinco insuflações pulmonares manuais com pressão máxima de 40 cm H2O. O anestesiologista segura a quinta insuflação com pressão positiva por aproximadamente 5 segundos
Sem intervenção: grupo recebe exsuflação passiva através da porta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória medindo 6 horas de pós-operatório
Prazo: 6 horas pós-operatório
dor pós-operatória medida usando a Escala Visual Analógica, Os pacientes foram solicitados a preencher uma escala analógica linear de 10 cm para dor no ombro, que variava de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
6 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor pós-operatória Escala visual analógica 8 e 10 horas
Prazo: 8, 10 horas pós-operatório
questionário será feito para o paciente às 8, 10 horas usando VAS
8, 10 horas pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 horas
questionário
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-61-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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