Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní problémy způsobené mírnou hypovolémií a mechanickou ventilací

10. října 2019 aktualizováno: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Účinky nízkého centrálního objemu a přerušované ventilace s pozitivním tlakem na variabilitu srdeční frekvence

Analýza variability srdeční frekvence (HRV) byla studována u kriticky nemocných pacientů, i když je ovlivněna několika nekontrolovanými proměnnými v klinických podmínkách. Cílem této studie je změřit účinky mírně sníženého centrálního objemu a cyklické variace nitrohrudního tlaku na proměnné často používané k popisu HRV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude studováno dvanáct zdravých dobrovolníků. Mírná hypovolémie bude vyvolána 12hodinovým hladověním od jídla a nápojů. V 8:30 začne protokol studie. Zkoumané osoby budou ležet v klidu na zádech na lůžku JIP schopném zajistit pasivní záklon hlavy nahoru a dolů. Budou připojeni k monitoru Siemens SC9000, který zobrazuje jejich vlny EKG, ak monitoru Nexfin (BMEYE) pro kontinuální neinvazivní hodnocení krevního tlaku (NBP). Obě vlny (EKG a NBP) budou zaznamenávány na přenosném počítači pomocí analogově/digitálního vstupně/výstupního převodníku (PowerLab 8/35, ADinstruments). Studované subjekty podstoupí sekvenci (1) spontánního dýchání při 10 stupních hlavou nahoru, (2) spontánního dýchání při 7 stupních hlavou dolů, (3) neinvazivní ventilaci při 10 stupních hlavou nahoru a (4) neinvazivní ventilaci při 7 stupně hlavou dolů. Sekvence 1-2-3-4 bude náhodná. Po těchto čtyřech fázích bude intravenózně podána tekutá výzva Ringer acetátu 15 ml*kg a sekvence 1-2-3-4 se bude opakovat po nové randomizaci. Neinvazivní ventilace bude zajištěna obličejovou maskou s ventilačním nastavením: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. Psupp se sníží o 2 cmH2O kroky, pokud bude inspirační dechový objem >10ml*kg. Během spontánního dýchání i neinvazivní ventilace budou subjekty dýchat po metronomu při 18 tepech za minutu.

Analýza HRV bude provedena na základě doporučení pracovní skupiny Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii (viz odkaz).

Kromě toho budou zdraví dobrovolníci během každé fáze studie studováni pomocí transtorakálního ultrazvukového hodnocení pomocí sonografu Philips EPIQ7.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza srdečního, metabolického, respiračního, renálního, neurologického nebo hematologického onemocnění jakéhokoli druhu
  • chronicky užívat drogy jakéhokoli druhu
  • nesinusový srdeční rytmus
  • mimoděložní tepy > 5 % všech srdečních tepů
  • klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat neinvazivní ventilaci přes obličejovou masku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vystudované předměty

Každý předmět bude studován ve dvou po sobě jdoucích fázích:

  1. před tekutinovou výzvou
  2. po tekutinové výzvě

Během každé fáze budou předměty studovány na:

  1. základní linie - spontánní dýchání
  2. poloha hlavy dolů - spontánní dýchání
  3. základní - přetlaková ventilace
  4. poloha hlavy dolů - přetlaková ventilace Sekvence a-b-c-d bude náhodně vybrána pro každý subjekt a pro každou fázi
Jiný: Zvýšení centrální hlasitosti

Mírná hypovolémie bude u zdravých dobrovolníků vyvolána 12 hodinovým hladověním. Pro analýzu budou uvažovány tři podmínky, každá z nich jak při spontánním dýchání, tak při přetlakové ventilaci:

  1. základní linie
  2. po posunu tekutiny vyvolaném pasivní polohou hlavy dolů při 15 stupních
  3. po expozici tekutinou Ringer acetátem 15 ml*kg v poloze hlavou dolů

Pro analýzu bude uvažováno celkem šest kroků

Jiný: Režim ventilace

Každý předchozí krok bude proveden ve dvou respiračních stavech:

  1. spontánní dýchání
  2. neinvazivní ventilace přes obličejovou masku v režimu tlakové podpory při 8 cmH2O nad pozitivním koncovým exspiračním tlakem 5 cmH2O, inspirační frakce kyslíku 0,25 V obou podmínkách bude dechová frekvence nastavena na 18 dechů za minutu po metronomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky zvýšení centrálního krevního objemu na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut každý krok

U studovaných jedinců dojde ke zvýšení centrálního krevního objemu ve dvou krocích:

  1. pasivní sklon hlavy dolů při -7 stupních
  2. intravenózní infuze Ringer acetátu 15 ml*kg tělesné hmotnosti
10 minut každý krok
Vliv cyklických oscilací nitrohrudního tlaku na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut každý krok

Studovaný subjekt podstoupí dva ventilační režimy:

  1. spontánní dýchání rychlostí 18 dechů za minutu
  2. přetlaková ventilace přes obličejovou masku
10 minut každý krok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky zvýšení centrálního krevního objemu a cyklických oscilací nitrohrudního tlaku na echografické proměnné srdeční funkce
Časové okno: 10 minut každý krok
V každém kroku bude provedeno hodnocení srdeční funkce pomocí transtorakální echokardiografie
10 minut každý krok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRV2017_Healthy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšení centrální hlasitosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení