Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome udfordringer fra mild hypovolæmi og mekanisk ventilation

10. oktober 2019 opdateret af: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Effekter af lav central volumen og intermitterende positiv trykventilation på hjertefrekvensvariabiliteten

Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) er blevet undersøgt hos kritisk syge patienter, selvom den er påvirket af adskillige ukontrollerede variabler i de kliniske tilstande. Formålet med dette forsøg er at måle virkningerne af mildt reduceret centralvolumen og cyklisk variation af intrathorax tryk på de variabler, der ofte bruges til at beskrive HRV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tolv raske frivillige vil blive studeret. Mild hypovolæmi vil blive fremkaldt af 12 timers faste fra mad og drikke. 8.30 vil undersøgelsesprotokollen starte. De undersøgte forsøgspersoner vil ligge roligt på ryggen i en intensivseng i stand til at give passivt hoved op og hoved nedad. De vil blive forbundet til en Siemens SC9000-monitor, der viser deres EKG-bølger, og til en Nexfin (BMEYE)-monitor til kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksvurdering (NBP). Begge bølger (EKG og NBP) vil blive optaget på en bærbar pc via analog/digital input/output-konverter (PowerLab 8/35, ADinstruments). De undersøgte forsøgspersoner vil gennemgå en sekvens af (1) spontan vejrtrækning ved 10 grader head up, (2) spontan vejrtrækning ved 7 grader head down, (3) noninvasiv ventilation ved 10 grader head up og (4) noninvasiv ventilation ved 7 grader med hovedet nedad. Sekvensen 1-2-3-4 vil blive randomiseret. Efter disse fire faser vil en væskepåvirkning af ringeracetat 15ml*kg blive administreret intravenøst, og sekvensen 1-2-3-4 vil blive gentaget efter en ny randomisering. Non-invasiv ventilation vil blive forsynet med en ansigtsmaske med ventilationsindstilling: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. Psupp vil blive reduceret med 2 cmH2O-trin, hvis det inspiratoriske tidalvolumen vil være >10ml*kg. Under både spontan vejrtrækning og non-invasiv ventilation vil forsøgspersonerne trække vejret efter en metronom ved 18 bpm.

HRV-analyse vil blive udført efter anbefaling fra Task Force fra European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology (se reference).

Desuden vil de raske frivillige blive undersøgt ved trans-thorax ultralydsvurdering med en Philips EPIQ7 sonograf under hver undersøgelsesfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjerte-, metabolisk, respiratorisk, nyre-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom af enhver art
  • kronisk påtager sig stoffer af enhver art
  • ikke sinus hjerterytme
  • ektopiske slag >5 % af alle hjerteslag
  • klaustrofobi eller ude af stand til at tolerere non-invasiv ventilation via ansigtsmaske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studerede fag

Hvert emne vil blive studeret i to sekventielle faser:

  1. før væskeudfordring
  2. efter væskeudfordring

I hver fase vil emnerne blive studeret på:

  1. baseline - spontan vejrtrækning
  2. hovedet nedad stilling - spontan vejrtrækning
  3. baseline - overtryksventilation
  4. hoved nede position - overtryksventilation Sekvensen a-b-c-d vil blive randomiseret for hvert emne og for hver fase
Andet: Forøgelse af central volumen

Mild hypovolæmi vil blive induceret hos raske frivillige ved 12 timers faste. Tre forhold vil blive taget i betragtning til analysen, hver af dem både under spontan vejrtrækning og overtryksventilation:

  1. baseline
  2. efter væskeskift induceret af passiv hoved nedad position ved 15 grader
  3. efter væskeudfordring med Ringer-acetat 15ml*kg i hovedet nedad

I alt seks trin vil blive taget i betragtning til analysen

Andet: Ventilationstilstand

Hvert foregående trin vil blive udført i to åndedrætstilstande:

  1. spontan vejrtrækning
  2. noninvasiv ventilation via ansigtsmaske i trykstøttetilstand ved 8 cmH2O over positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cmH2O, inspiratorisk iltfraktion på 0,25 Under begge forhold vil respirationsfrekvensen blive indstillet til 18 vejrtrækninger pr. min efter en metronom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af øget central blodvolumen på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 10 minutter hvert trin

De undersøgte forsøgspersoner vil gennemgå en stigning i det centrale blodvolumen i to trin:

  1. passivt hoved ned tilt ved -7 grader
  2. intravenøs infusion af ringeracetat på 15ml*kg kropsvægt
10 minutter hvert trin
Effekt af cykliske intrathorakale trykoscillationer på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 10 min hvert trin

Det undersøgte emne vil gennemgå to ventilatoriske tilstande:

  1. spontan vejrtrækning ved 18 vejrtrækninger pr. min
  2. overtryksventilation via ansigtsmaske
10 min hvert trin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af stigende centralt blodvolumen og af cykliske intrathorakale trykoscillationer på ekkografiske hjertefunktionsvariable
Tidsramme: 10 minutter hvert trin
Ved hvert trin udføres vurdering af hjertefunktionalitet ved transthorakal ekkokardiografi
10 minutter hvert trin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRV2017_Healthy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forøgelse af central volumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger