Testování Point of Care pro zlepšení monitorování pacientů s LVAD
7. srpna 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyvinout a ověřit přesnost nízkonákladového „point-of-care“ testu (POCT), který umožňuje sledování markerů antikoagulace a trombózy (lokální koagulace nebo srážení krve), které se mají používat. pacienty s pokročilým srdečním selháním (AHF) s podporou levé komory (LVAD).
Ústřední hypotézou vyšetřovatelů je, že plně potištěný AT-POCT využívající levné (tištěné) kazety a detektor vytvoří levnou a pohodlnou možnost pro každodenní vlastní monitorování PT/INR a LDH oproti stávajícím metodám.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
- U kohorty pacientů s LVAD jsou pacienti na podpoře LVAD od 2 týdnů do 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s demencí, změněným duševním stavem, jakýmkoli psychiatrickým onemocněním nebo mentálním postižením, které by bránilo pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu, nejsou způsobilí.
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antikoagulační a trombóza Point of Care Test (AT-POCT)
|
Kapilární působení automaticky nasává krev do kanálu obsahujícího vytištěná testovací činidla, která se rozpouštějí při kontaktu s krví a reagují se sledovanými analyty.
DCAL měření INR bude probíhat pomocí analyzátoru ACL TOP 750 (IL Inc.) a LDH standardním testem enzymatické aktivity bude probíhat na automatizovaném Beckman DxC800.
|
|
Aktivní komparátor: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
|
Kapilární působení automaticky nasává krev do kanálu obsahujícího vytištěná testovací činidla, která se rozpouštějí při kontaktu s krví a reagují se sledovanými analyty.
DCAL měření INR bude probíhat pomocí analyzátoru ACL TOP 750 (IL Inc.) a LDH standardním testem enzymatické aktivity bude probíhat na automatizovaném Beckman DxC800.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezitřídní korelace mezi měřeními PT/INR a LDH
Časové okno: 1 studijní den
|
Primárním výsledkem je přijatelná inter-rater shoda mezi naším měřením a klinickými zlatými standardy pro PT/INR i LDH.
To bude definováno jako mezitřídní korelace > 0,8 s dolní hranicí CI 0,1 na základě velikosti vzorku této studie.
|
1 studijní den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00089633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .