Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní problémy způsobené mírnou hypovolémií a mechanickou ventilací

10. října 2019 aktualizováno: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Účinky nízkého centrálního objemu a přerušované ventilace s pozitivním tlakem na variabilitu srdeční frekvence

Analýza variability srdeční frekvence (HRV) byla studována u kriticky nemocných pacientů, i když je ovlivněna několika nekontrolovanými proměnnými v klinických podmínkách. Cílem této studie je změřit účinky mírně sníženého centrálního objemu a cyklické variace nitrohrudního tlaku na proměnné často používané k popisu HRV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude studováno dvanáct zdravých dobrovolníků. Mírná hypovolémie bude vyvolána 12hodinovým hladověním od jídla a nápojů. V 8:30 začne protokol studie. Zkoumané osoby budou ležet v klidu na zádech na lůžku JIP schopném zajistit pasivní záklon hlavy nahoru a dolů. Budou připojeni k monitoru Siemens SC9000, který zobrazuje jejich vlny EKG, ak monitoru Nexfin (BMEYE) pro kontinuální neinvazivní hodnocení krevního tlaku (NBP). Obě vlny (EKG a NBP) budou zaznamenávány na přenosném počítači pomocí analogově/digitálního vstupně/výstupního převodníku (PowerLab 8/35, ADinstruments). Studované subjekty podstoupí sekvenci (1) spontánního dýchání při 10 stupních hlavou nahoru, (2) spontánního dýchání při 7 stupních hlavou dolů, (3) neinvazivní ventilaci při 10 stupních hlavou nahoru a (4) neinvazivní ventilaci při 7 stupně hlavou dolů. Sekvence 1-2-3-4 bude náhodná. Po těchto čtyřech fázích bude intravenózně podána tekutá výzva Ringer acetátu 15 ml*kg a sekvence 1-2-3-4 se bude opakovat po nové randomizaci. Neinvazivní ventilace bude zajištěna obličejovou maskou s ventilačním nastavením: Psupp 8 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 0,28. Psupp se sníží o 2 cmH2O kroky, pokud bude inspirační dechový objem >10ml*kg. Během spontánního dýchání i neinvazivní ventilace budou subjekty dýchat po metronomu při 18 tepech za minutu.

Analýza HRV bude provedena na základě doporučení pracovní skupiny Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii (viz odkaz).

Kromě toho budou zdraví dobrovolníci během každé fáze studie studováni pomocí transtorakálního ultrazvukového hodnocení pomocí sonografu Philips EPIQ7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza srdečního, metabolického, respiračního, renálního, neurologického nebo hematologického onemocnění jakéhokoli druhu
  • chronicky užívat drogy jakéhokoli druhu
  • nesinusový srdeční rytmus
  • mimoděložní tepy > 5 % všech srdečních tepů
  • klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat neinvazivní ventilaci přes obličejovou masku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vystudované předměty

Každý předmět bude studován ve dvou po sobě jdoucích fázích:

  1. před tekutinovou výzvou
  2. po tekutinové výzvě

Během každé fáze budou předměty studovány na:

  1. základní linie - spontánní dýchání
  2. poloha hlavy dolů - spontánní dýchání
  3. základní - přetlaková ventilace
  4. poloha hlavy dolů - přetlaková ventilace Sekvence a-b-c-d bude náhodně vybrána pro každý subjekt a pro každou fázi
Jiný: Zvýšení centrální hlasitosti

Mírná hypovolémie bude u zdravých dobrovolníků vyvolána 12 hodinovým hladověním. Pro analýzu budou uvažovány tři podmínky, každá z nich jak při spontánním dýchání, tak při přetlakové ventilaci:

  1. základní linie
  2. po posunu tekutiny vyvolaném pasivní polohou hlavy dolů při 15 stupních
  3. po expozici tekutinou Ringer acetátem 15 ml*kg v poloze hlavou dolů

Pro analýzu bude uvažováno celkem šest kroků

Jiný: Režim ventilace

Každý předchozí krok bude proveden ve dvou respiračních stavech:

  1. spontánní dýchání
  2. neinvazivní ventilace přes obličejovou masku v režimu tlakové podpory při 8 cmH2O nad pozitivním koncovým exspiračním tlakem 5 cmH2O, inspirační frakce kyslíku 0,25 V obou podmínkách bude dechová frekvence nastavena na 18 dechů za minutu po metronomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky zvýšení centrálního krevního objemu na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut každý krok

U studovaných jedinců dojde ke zvýšení centrálního krevního objemu ve dvou krocích:

  1. pasivní sklon hlavy dolů při -7 stupních
  2. intravenózní infuze Ringer acetátu 15 ml*kg tělesné hmotnosti
10 minut každý krok
Vliv cyklických oscilací nitrohrudního tlaku na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut každý krok

Studovaný subjekt podstoupí dva ventilační režimy:

  1. spontánní dýchání rychlostí 18 dechů za minutu
  2. přetlaková ventilace přes obličejovou masku
10 minut každý krok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky zvýšení centrálního krevního objemu a cyklických oscilací nitrohrudního tlaku na echografické proměnné srdeční funkce
Časové okno: 10 minut každý krok
V každém kroku bude provedeno hodnocení srdeční funkce pomocí transtorakální echokardiografie
10 minut každý krok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRV2017_Healthy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšení centrální hlasitosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit