Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana životů při narození v Ugandě: Budování a udržení kapacity předních zdravotnických pracovníků – hodnocení programu

18. srpna 2017 aktualizováno: Jhpiego
Cílem studie je zhodnotit dopad podpůrných strategií následného sledování nového twinningového školícího a kapacitně udržujícího programu mezi předními zdravotnickými pracovníky (poskytovateli), kteří navštěvují porody v zařízeních ve vzdálených a okresních zdravotnických zařízeních v Ugandě. Program je navržen tak, aby zlepšil kompetence poskytovatelů, jejich výkonnost a zdravotní výsledky u rodících žen a novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude probíhat v Ugandě ve zdravotních střediscích (úroveň II, III a IV) a okresních nemocnicích, aby oslovila „první“ poskytovatele zdravotní péče, kteří se účastní porodů. Tato studie bude probíhat v okresech splňujících studijní kritéria ve dvou regionech, aby prokázala schopnost implementace v různých geografických podmínkách a potenciál pro rozšíření. Jedná se o kvazi-experimentální design se třemi studijními větvemi/skupinami, které dostávají různé úrovně nebo intenzity a modality programové intervence.

Stručně řečeno, ve všech třech studijních větvích bude poskytován stejný výcvik na simulátoru. Po školení bude ve zdravotnickém zařízení ponechán trenažér a poskytovatelé budou vyzváni, aby s ním pravidelně cvičili. Ve dvou studijních větvích budou nabráni konkrétní zdravotničtí pracovníci, aby podpořili zásah tím, že budou povzbuzovat své kolegy k procvičování se simulátorem. V jedné části studie bude praxe dále posílena prostřednictvím podpory prostřednictvím mobilních telefonů. Následuje podrobnější popis každé ze tří složek.

Komponenta 1 (Trénink): Trénink se skládá ze dvou samostatných tréninkových intervencí. Za prvé, v každém studijním zařízení provedou ugandští mistři školitelé (okresní školitelé) jednodenní školení řízené simulátorem o prevenci a léčbě PPH; všichni poskytovatelé, kteří se účastní porodů, budou pozváni k účasti. O osm týdnů později v každém zařízení stejní trenéři provedou jednodenní školení řízené simulátorem pro prevenci a zvládání asfyxie u novorozenců. Po každém jednodenním výcviku budou simulátory ponechány v zařízení k procvičení s odpovídajícím rozpisem cvičení.

Komponenta 2 (Cvičení vedená vrstevníky): V den prvního školení (pro PPH) budou vybrány 2 porodní asistentky v zařízení, které budou sloužit jako kliničtí mentoři (CM). CM budou vyškoleni, aby povzbudili své spolupracovníky k účasti na 15minutových cvičných lekcích každý týden po dobu 8 týdnů, ve kterých budou používat simulátory k procvičování dovedností získaných v rámci jednodenního školení. Poté, co dojde k nácviku asfyxie novorozenců, tito stejní CM budou vyškoleni, aby podporovali podobný plán cvičení na následujících 12 týdnů – 8 týdnů pro nácvik asfyxie novorozenců a 4 týdny pro kombinované nácvik dovedností PPH a asfyxie.

Komponenta 3 (podpora prostřednictvím mobilního telefonu): CM budou připojeni k okresnímu trenérovi prostřednictvím mobilního telefonu pro týdenní telefonní hovory během období cvičení, aby poskytovali připomínky a podporu pro cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro poskytovatele: Poskytovatelé zdravotních služeb, kteří se účastní porodů v zúčastněném zdravotnickém zařízení a souhlasí s tím, aby byli posouzeni v době zápisu a v několika okamžicích během dvou let.
  • Pro klinické mentory: být zkušeným zkušeným porodním asistentem a pravděpodobně zůstane v zařízení během období studie

Pro ženy při porodu a pro novorozence: Ženy v jakékoli fázi porodu v zúčastněném zařízení, které souhlasí s pozorováním svého porodu a péčí o novorozence (nebo souhlasí od nejbližšího příbuzného, ​​pokud je žena neschopná a není schopna poskytnout souhlas)

Zmocněnci zařízení a zúčastněné strany: Zmocněnci zařízení ve vybraných zdravotnických zařízeních; zúčastněné strany identifikované senior manažery Jhpiego jako osoby ovlivňující rozhodování v oblasti zdraví matek a novorozenců v Ugandě.

Kritéria vyloučení:

  • Poskytovatelé: má méně než 1 rok zkušeností a má v plánu být převeden do jiného zařízení nebo zařízení brzy opustit
  • Jiné typy účastníků: žádní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plné - vlak/oxy&miso/ B&M/Mentor/Telefon
Pomáháme matkám přežít – Výcvik krvácení po porodu a Pomáháme dětem Nácvik dýchání prováděný v zařízení, simulátor přítomen v každém zařízení, zásyp oxytocinu a misoprostolu, novorozenecký vak a maska, jmenování klinického mentora v každém zařízení na podporu záměrné praxe, telefonická podpora od okresního trenéra pro klinického mentora.
Jiný: Pomáháme matkám přežít - Krvácení po porodu trénink
Jednodenní školení v prevenci a léčbě poporodního krvácení; to zahrnuje instrukce poskytnout oxytocin do jedné minuty po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení.
Ostatní jména:
  • HMS BAB
Jiný: Pomáháme miminkům dýchat
Jednodenní školení v managementu asfyxie novorozenců; to zahrnuje běžnou péči o novorozence, jako je sušení a stimulace bezprostředně po porodu a resuscitace udušených novorozenců pomocí zařízení vak a maska.
Ostatní jména:
  • HBB
Behaviorální: Učitel
Ošetřovatel porodu v zařízení je určen jako klinický mentor a je mu doporučeno, aby po dni školení vedl v zařízení cvičné sezení založené na simulátoru.
Ostatní jména:
  • CM
Behaviorální: Telefon
Okresní školitelé telefonují klinickým mentorům a povzbuzují je k vedení praktických sezení.
Lék: oxytocin a misoprostol
Tato studie neposkytla uterotonická léčiva s výjimkou případu, kdy byly vyprodané zásoby, kdy lokálně zakoupený oxytocin a misoprostol byly poskytnuty pouze jako záložní.
Ostatní jména:
  • oxy&miso
Přístroj: Novorozenecká taška a maska
Všechna zařízení byla vybavena minimálně 1 vakem a maskou pro resuscitaci novorozence. Tento vak a maska ​​byly použity pro školení, praxi a klinickou péči
Ostatní jména:
  • B&M
Experimentální: Částečná - Train/oxy & miso/ B&M/Mentor
Pomáháme matkám přežít – Výcvik krvácení po porodu a Nácvik dýchání po porodu prováděný v zařízení, simulátor přítomen v každém zařízení, zásyp oxytocinu a misoprostolu, novorozenecký vak a maska, jmenování klinického mentora v každém zařízení na podporu záměrné praxe.
Jiný: Pomáháme matkám přežít - Krvácení po porodu trénink
Jednodenní školení v prevenci a léčbě poporodního krvácení; to zahrnuje instrukce poskytnout oxytocin do jedné minuty po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení.
Ostatní jména:
  • HMS BAB
Jiný: Pomáháme miminkům dýchat
Jednodenní školení v managementu asfyxie novorozenců; to zahrnuje běžnou péči o novorozence, jako je sušení a stimulace bezprostředně po porodu a resuscitace udušených novorozenců pomocí zařízení vak a maska.
Ostatní jména:
  • HBB
Behaviorální: Učitel
Ošetřovatel porodu v zařízení je určen jako klinický mentor a je mu doporučeno, aby po dni školení vedl v zařízení cvičné sezení založené na simulátoru.
Ostatní jména:
  • CM
Lék: oxytocin a misoprostol
Tato studie neposkytla uterotonická léčiva s výjimkou případu, kdy byly vyprodané zásoby, kdy lokálně zakoupený oxytocin a misoprostol byly poskytnuty pouze jako záložní.
Ostatní jména:
  • oxy&miso
Přístroj: Novorozenecká taška a maska
Všechna zařízení byla vybavena minimálně 1 vakem a maskou pro resuscitaci novorozence. Tento vak a maska ​​byly použity pro školení, praxi a klinickou péči
Ostatní jména:
  • B&M
Aktivní komparátor: Srovnání - Train/oxy & miso/ B&M
Pomáháme matkám přežít – Trénink krvácení po porodu a Pomáháme dětem Trénink dýchání provedený v zařízení, simulátor přítomný v každém zařízení, zásyp oxytocinu a misoprostolu, novorozenecký vak a maska.
Jiný: Pomáháme matkám přežít - Krvácení po porodu trénink
Jednodenní školení v prevenci a léčbě poporodního krvácení; to zahrnuje instrukce poskytnout oxytocin do jedné minuty po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení.
Ostatní jména:
  • HMS BAB
Jiný: Pomáháme miminkům dýchat
Jednodenní školení v managementu asfyxie novorozenců; to zahrnuje běžnou péči o novorozence, jako je sušení a stimulace bezprostředně po porodu a resuscitace udušených novorozenců pomocí zařízení vak a maska.
Ostatní jména:
  • HBB
Lék: oxytocin a misoprostol
Tato studie neposkytla uterotonická léčiva s výjimkou případu, kdy byly vyprodané zásoby, kdy lokálně zakoupený oxytocin a misoprostol byly poskytnuty pouze jako záložní.
Ostatní jména:
  • oxy&miso
Přístroj: Novorozenecká taška a maska
Všechna zařízení byla vybavena minimálně 1 vakem a maskou pro resuscitaci novorozence. Tento vak a maska ​​byly použity pro školení, praxi a klinickou péči
Ostatní jména:
  • B&M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rozdílech: změna v použití oxytocinu pro prevenci poporodního krvácení
Časové okno: Základní linie, střední linie (6 měsíců), konečná linie (12 měsíců)
Změna procenta žen, které dostaly oxytocin ve správné dávce ihned po vaginálním porodu ve třech větvích studie, jak bylo hodnoceno přímým klinickým pozorováním pomocí standardizovaného kontrolního seznamu.
Základní linie, střední linie (6 měsíců), konečná linie (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu poskytovatele při hodnocení na simulátoru
Časové okno: Pre-test (před tréninkem) - post-test (hned po tréninku) - střední linie (6 měsíců)
Podíl poskytovatelů, kteří získají skóre pro úspěšné složení hodnocení na základě hodnocení provedených klinickými školiteli.
Pre-test (před tréninkem) - post-test (hned po tréninku) - střední linie (6 měsíců)
Rozdíl v rozdílech: změna v péči o mateřské kompozitní skóre
Časové okno: Základní linie (před tréninkem), Střední linie (6 měsíců), Koncová linie (12 měsíců)
Složená proměnná péče poskytovaná rodícím matkám na základě přímého klinického pozorování pomocí standardizovaného kontrolního seznamu.
Základní linie (před tréninkem), Střední linie (6 měsíců), Koncová linie (12 měsíců)
Rozdíl v rozdílech: změna péče o kompozitní skóre novorozence
Časové okno: Základní linie (před tréninkem), Střední linie (6 měsíců), Koncová linie (12 měsíců)
Složená proměnná péče poskytovaná rodícím matkám na základě přímého klinického pozorování pomocí standardizovaného kontrolního seznamu.
Základní linie (před tréninkem), Střední linie (6 měsíců), Koncová linie (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jhpiego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AID-OAA-A-13-00012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení