Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redning af liv ved fødslen i Uganda: Opbygning og opretholdelse af kapacitet hos frontline sundhedsarbejdere - en programevaluering

18. august 2017 opdateret af: Jhpiego
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​understøttende opfølgningsstrategier for et nyt twinning-trænings- og kapacitetsopretholdende program blandt sundhedspersonale (leverandører), der deltager i facilitetsbaserede fødsler i sundhedsfaciliteter på fjerntliggende og distriktsniveau i Uganda. Programmet er designet til at forbedre udbyderens kompetencer, udbyderens ydeevne og sundhedsresultater blandt fødende kvinder og nyfødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted i Uganda på sundhedscentre (niveau II, III og IV) og distriktshospitaler for at nå ud til 'frontline' sundhedsudbydere, der deltager i fødsler. Denne undersøgelse vil finde sted i distrikter, der opfylder undersøgelseskriterier i to regioner for at demonstrere evne til at implementere i forskellige geografiske omgivelser og potentiale for opskalering. Det er et kvasi-eksperimentelt design med tre studiearme/grupper, der modtager forskellige niveauer eller intensiteter og modaliteter af programinterventionen.

Kort fortalt vil den samme simulatorbaserede træning blive givet i alle tre studiearme. Efter træningen vil en simulator blive efterladt i sundhedsfaciliteten, og udbydere vil blive opfordret til at øve sig med den regelmæssigt. I to af undersøgelsesarme vil specifikke sundhedsarbejdere blive rekrutteret til at støtte interventionen ved at opmuntre deres kolleger til at øve sig med simulatoren. I en undersøgelsesarm vil praksis blive yderligere forstærket gennem mobiltelefonbaseret support. Det følgende er en mere detaljeret beskrivelse af hver af de tre komponenter.

Komponent 1 (Træning): Træning er sammensat af to separate træningsinterventioner. For det første vil ugandiske mestertrænere (distriktstrænere) i hver studiefacilitet gennemføre en enkelt dags simulatordrevet træning i PPH-forebyggelse og behandling; alle forsørgere, der deltager i fødsler, vil blive inviteret til at deltage. Otte uger senere vil de samme trænere på hver facilitet gennemføre en endags, simulatordrevet træning til forebyggelse og håndtering af asfyksi hos den nyfødte. Efter hver en-dags træning vil simulatorer blive efterladt på anlægget til træning med en tilsvarende træningsplan.

Komponent 2 (Peer-ledede Practice Sessions): På den dag, den første træning (for PPH), vil 2 fødselsassistenter på institutionen blive udvalgt til at fungere som kliniske mentorer (CM). CM'erne vil blive trænet til at opmuntre deres kollegaer til at deltage i 15-minutters træningssessioner hver uge i 8 uger, hvor de vil bruge simulatorerne til at øve de færdigheder, de har lært i endagstræningen. Efter den nyfødte asfyksi-træning finder sted, vil de samme CM'er blive trænet til at understøtte en lignende øvelsesplan for de følgende 12 uger - 8 uger for nyfødt asfyksi praksis og 4 uger for kombineret PPH og asfyksi færdigheder.

Komponent 3 (Mobiltelefonbaseret support): CM'er vil blive forbundet til distriktstræneren via mobiltelefon for ugentlige telefonopkald i træningsperioderne for at give påmindelser og støtte til træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For udbydere: Sundhedsudbydere, der deltager i fødsler på deltagende sundhedsfacilitet og giver samtykke til at blive vurderet på tidspunktet for tilmelding og på flere tidspunkter over to år.
  • For kliniske mentorer: at være en erfaren dygtig fødselshjælper og sandsynligvis forblive på institutionen i studieperioden

For kvinder under fødslen og fødslen og nyfødte: Kvinder på et hvilket som helst tidspunkt af fødslen på deltagende institution, som giver samtykke til observation af deres fødsel og pleje af deres nyfødte (eller samtykke fra de pårørende, hvis kvinden er uarbejdsdygtig og ikke i stand til at give samtykke)

Facilitetsansvarlige og interessenter: Facilitetsansvarlige på sundhedsfaciliteter i stikprøven; interessenter identificeret af Jhpiego seniorledere som værende indflydelsesrige i mødres og nyfødtes sundhedspolitiske beslutninger i Uganda.

Ekskluderingskriterier:

  • Udbydere: har <1 års erfaring og har planer om at blive overført til en anden facilitet eller snart forlade faciliteten
  • Andre typer deltagere: ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld - Træn/oxy&miso/ B&M/Mentor/Tlf
Hjælper mødre med at overleve - Blødning efter fødslen træning og hjælper babyer Træning af vejrtrækning udført på anlægget, simulator til stede i hver facilitet, oxytocin og misoprostol-tilbagefyldning, taske og maske til nyfødte, udpegelse af klinisk mentor på hver facilitet for at understøtte bevidst praksis, telefonbaseret support fra distriktstræner for Klinisk Mentor.
Andet: At hjælpe mødre med at overleve - Blødning efter fødslen træning
En-dags træning i forebyggelse og behandling af blødninger efter fødslen; dette inkluderer instruktion om at give oxytocin inden for et minut efter fødslen for at forhindre postpartum blødning.
Andre navne:
  • HMS BAB
Andet: Hjælpe babyer med at trække vejret
Endagsuddannelse i behandling af neonatal asfyksi; dette omfatter rutinemæssig pleje af den nyfødte, såsom tørring og stimulering umiddelbart efter fødslen, og genoplivning af kvælede nyfødte ved hjælp af en taske- og maskeanordning.
Andre navne:
  • HBB
Adfærdsmæssigt: Mentor
En fødselshjælper i institutionen er udpeget som en klinisk mentor og opfordres til at lede simulatorbaserede træningssessioner i anlægget efter træningsdagen.
Andre navne:
  • CM
Adfærdsmæssigt: Telefon
Distriktstrænere ringer til kliniske mentorer og opmuntrer dem til at lede praksissessioner.
Medicin: oxytocin og misoprostol
Denne undersøgelse gav ikke uterotoniske lægemidler undtagen i tilfælde af lagerudgang, hvor lokalt indkøbt oxytocin og misoprostol kun blev leveret som backup.
Andre navne:
  • oxy&miso
Enhed: Newborn taske og maske
Alle faciliteter var forsynet med mindst 1 pose og maske til genoplivning af nyfødte. Denne taske og maske blev brugt til træning, praksis og klinisk pleje
Andre navne:
  • B&M
Eksperimentel: Delvis - Træn/oxy & miso/ B&M/Mentor
Hjælpe mødre med at overleve - Træning i blødning efter fødslen og hjælpe babyer Træning af vejrtrækning udført på anlægget, simulator til stede i hver facilitet, oxytocin- og misoprostol-tilbagefyldning, taske og maske til nyfødte, udpegelse af klinisk mentor på hver facilitet for at understøtte bevidst praksis.
Andet: At hjælpe mødre med at overleve - Blødning efter fødslen træning
En-dags træning i forebyggelse og behandling af blødninger efter fødslen; dette inkluderer instruktion om at give oxytocin inden for et minut efter fødslen for at forhindre postpartum blødning.
Andre navne:
  • HMS BAB
Andet: Hjælpe babyer med at trække vejret
Endagsuddannelse i behandling af neonatal asfyksi; dette omfatter rutinemæssig pleje af den nyfødte, såsom tørring og stimulering umiddelbart efter fødslen, og genoplivning af kvælede nyfødte ved hjælp af en taske- og maskeanordning.
Andre navne:
  • HBB
Adfærdsmæssigt: Mentor
En fødselshjælper i institutionen er udpeget som en klinisk mentor og opfordres til at lede simulatorbaserede træningssessioner i anlægget efter træningsdagen.
Andre navne:
  • CM
Medicin: oxytocin og misoprostol
Denne undersøgelse gav ikke uterotoniske lægemidler undtagen i tilfælde af lagerudgang, hvor lokalt indkøbt oxytocin og misoprostol kun blev leveret som backup.
Andre navne:
  • oxy&miso
Enhed: Newborn taske og maske
Alle faciliteter var forsynet med mindst 1 pose og maske til genoplivning af nyfødte. Denne taske og maske blev brugt til træning, praksis og klinisk pleje
Andre navne:
  • B&M
Aktiv komparator: Sammenligning - Train/oxy & miso/ B&M
Hjælper mødre med at overleve - Træning i blødning efter fødslen og hjælp til babyer Træning af vejrtrækning udført på anlægget, simulator til stede i hver facilitet, oxytocin- og misoprostol-tilbagefyldning, taske og maske til nyfødte.
Andet: At hjælpe mødre med at overleve - Blødning efter fødslen træning
En-dags træning i forebyggelse og behandling af blødninger efter fødslen; dette inkluderer instruktion om at give oxytocin inden for et minut efter fødslen for at forhindre postpartum blødning.
Andre navne:
  • HMS BAB
Andet: Hjælpe babyer med at trække vejret
Endagsuddannelse i behandling af neonatal asfyksi; dette omfatter rutinemæssig pleje af den nyfødte, såsom tørring og stimulering umiddelbart efter fødslen, og genoplivning af kvælede nyfødte ved hjælp af en taske- og maskeanordning.
Andre navne:
  • HBB
Medicin: oxytocin og misoprostol
Denne undersøgelse gav ikke uterotoniske lægemidler undtagen i tilfælde af lagerudgang, hvor lokalt indkøbt oxytocin og misoprostol kun blev leveret som backup.
Andre navne:
  • oxy&miso
Enhed: Newborn taske og maske
Alle faciliteter var forsynet med mindst 1 pose og maske til genoplivning af nyfødte. Denne taske og maske blev brugt til træning, praksis og klinisk pleje
Andre navne:
  • B&M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forskelle: ændring i brug af oxytocin til forebyggelse af postpartum blødning
Tidsramme: Baseline, Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)
Ændringen i procentdelen af ​​kvinder, der fik oxytocin i korrekt dosis umiddelbart efter vaginal fødsel i tre undersøgelsesarme, vurderet ved direkte klinisk observation ved hjælp af en standardiseret tjekliste.
Baseline, Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udbyderens ydeevne på simulatorbaserede vurderinger
Tidsramme: Pre-test (før træning) - post-test (umiddelbart efter træning) - midtlinje (6 måneder)
Andelen af ​​udbydere, der opnår en bestået score på vurderingerne, baseret på vurderinger udført af kliniske undervisere.
Pre-test (før træning) - post-test (umiddelbart efter træning) - midtlinje (6 måneder)
Forskel i forskelle: ændring i pleje af moderens sammensatte score
Tidsramme: Baseline (før træning), Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)
En sammensat plejevariabel ydet til fødende mødre, baseret på direkte klinisk observation ved hjælp af en standardiseret tjekliste.
Baseline (før træning), Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)
Forskel i forskelle: skift pleje af den nyfødte sammensatte score
Tidsramme: Baseline (før træning), Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)
En sammensat plejevariabel ydet til fødende mødre, baseret på direkte klinisk observation ved hjælp af en standardiseret tjekliste.
Baseline (før træning), Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jhpiego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AID-OAA-A-13-00012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger