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Salvare vite alla nascita in Uganda: costruire e sostenere la capacità degli operatori sanitari in prima linea - una valutazione del programma

18 agosto 2017 aggiornato da: Jhpiego
Lo studio si propone di valutare l'impatto delle strategie di follow-up di supporto per un nuovo programma di formazione gemellata e di sostegno delle capacità tra gli operatori sanitari in prima linea (fornitori) che frequentano le nascite in strutture in strutture sanitarie remote e distrettuali in Uganda. Il programma è progettato per migliorare le competenze del fornitore, le prestazioni del fornitore e gli esiti di salute tra le donne che partoriscono e i neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si svolgerà in Uganda presso i centri sanitari (livello II, III e IV) e gli ospedali distrettuali, per raggiungere gli operatori sanitari "di prima linea" che assistono al parto. Questo studio si svolgerà in distretti che soddisfano i criteri di studio in due regioni per dimostrare la capacità di implementare in contesti geografici diversi e il potenziale di espansione. Si tratta di un disegno quasi sperimentale con tre bracci/gruppi di studio che ricevono diversi livelli o intensità e modalità dell'intervento del programma.

In breve, la stessa formazione basata su simulatore sarà fornita in tutti e tre i rami dello studio. Dopo la formazione, un simulatore verrà lasciato nella struttura sanitaria e gli operatori saranno incoraggiati a esercitarsi regolarmente con esso. In due dei bracci dello studio, verranno reclutati operatori sanitari specifici per supportare l'intervento incoraggiando i loro colleghi a esercitarsi con il simulatore. In un braccio dello studio, la pratica sarà ulteriormente rafforzata attraverso il supporto basato sul telefono cellulare. Di seguito è riportata una descrizione più dettagliata di ciascuna delle tre componenti.

Componente 1 (Formazione): La formazione è composta da due interventi formativi separati. In primo luogo, in ogni struttura di studio, i maestri formatori ugandesi (formatori distrettuali) condurranno una giornata di formazione guidata da simulatore sulla prevenzione e il trattamento della PPH; tutti i fornitori che assistono alle nascite saranno invitati a partecipare. Otto settimane dopo, in ciascuna struttura, gli stessi formatori condurranno un giorno di formazione guidata dal simulatore per la prevenzione e la gestione dell'asfissia nei neonati. Dopo ogni formazione di un giorno, i simulatori verranno lasciati presso la struttura per esercitarsi con un programma di pratica corrispondente.

Componente 2 (sessioni pratiche guidate da pari): il giorno della prima formazione (per PPH), 2 assistenti al parto presso la struttura saranno selezionati per fungere da mentori clinici (CM). I CM saranno formati per incoraggiare i loro colleghi a partecipare a sessioni di pratica di 15 minuti ogni settimana per 8 settimane, durante le quali useranno i simulatori per mettere in pratica le abilità apprese durante la formazione di un giorno. Dopo che si è verificata la formazione sull'asfissia neonatale, questi stessi CM saranno addestrati a supportare un programma di pratica simile per le successive 12 settimane - 8 settimane per la pratica dell'asfissia neonatale e 4 settimane per la pratica combinata di PPH e abilità di asfissia.

Componente 3 (supporto tramite telefono cellulare): i CM saranno collegati al formatore distrettuale tramite telefono cellulare per telefonate settimanali durante i periodi di pratica per fornire promemoria e supporto per la pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3440

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i fornitori: operatori sanitari che assistono al parto nella struttura sanitaria partecipante e acconsentono a essere valutati al momento dell'iscrizione e in diversi momenti nell'arco di due anni.
  • Per i tutor clinici: essere un assistente al parto esperto e qualificato e probabile che rimanga presso la struttura durante il periodo di studio

Per le donne in travaglio, parto e neonati: donne in qualsiasi fase del travaglio nella struttura partecipante che acconsentono all'osservazione del loro parto e alla cura del loro neonato (o il consenso del parente più prossimo se la donna è incapace e non è in grado di fornire il consenso)

Responsabili della struttura e Stakeholder: Responsabili della struttura presso le strutture sanitarie campionate; le parti interessate identificate dai dirigenti senior di Jhpiego come influenti nelle decisioni sulla politica sanitaria materna e neonatale in Uganda.

Criteri di esclusione:

  • Fornitori: ha <1 anno di esperienza e prevede di essere trasferito in un'altra struttura o di lasciare presto la struttura
  • Altri tipi di partecipanti: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Completo - Treno/oxy&miso/ B&M/Mentore/Telefono
Allenamento per aiutare le madri a sopravvivere: sanguinamento dopo la nascita e formazione per aiutare i bambini a respirare svolti presso la struttura, simulatore presente in ogni struttura, riempimento con ossitocina e misoprostolo, borsa e maschera per neonati, designazione del mentore clinico in ogni struttura per supportare la pratica deliberata, supporto telefonico dal formatore distrettuale per il mentore clinico.
Formazione di un giorno sulla prevenzione e il trattamento dell'emorragia postpartum; questo include istruzioni per fornire ossitocina entro un minuto dalla nascita per prevenire l'emorragia postpartum.
Altri nomi:
  • HMS BAB
Formazione di un giorno nella gestione dell'asfissia neonatale; ciò include le cure di routine per il neonato, come l'asciugatura e la stimolazione subito dopo la nascita, e la rianimazione dei neonati asfissiati mediante un dispositivo pallone e maschera.
Altri nomi:
  • HBB
Un assistente al parto nella struttura è designato come mentore clinico e incoraggiato a condurre sessioni di pratica basate su simulatore nella struttura dopo la giornata di formazione.
Altri nomi:
  • CM
I formatori distrettuali telefonano ai mentori clinici e li incoraggiano a condurre sessioni pratiche.
Questo studio non ha fornito farmaci uterotonici se non in caso di esaurimento delle scorte in cui l'ossitocina e il misoprostolo acquistati localmente sono stati forniti solo come riserva.
Altri nomi:
  • oxy&miso
Tutte le strutture sono state fornite di almeno 1 pallone e mascherina per la rianimazione neonatale. Questa borsa e maschera sono state utilizzate per l'allenamento, la pratica e l'assistenza clinica
Altri nomi:
  • B&M
Sperimentale: Parziale - Train/oxy & miso/ B&M/Mentor
Formazione per aiutare le madri a sopravvivere - Sanguinamento dopo la nascita e formazione per aiutare i bambini a respirare svolta presso la struttura, simulatore presente in ogni struttura, riempimento con ossitocina e misoprostolo, borsa e maschera per neonati, designazione di mentore clinico in ogni struttura per supportare la pratica deliberata.
Formazione di un giorno sulla prevenzione e il trattamento dell'emorragia postpartum; questo include istruzioni per fornire ossitocina entro un minuto dalla nascita per prevenire l'emorragia postpartum.
Altri nomi:
  • HMS BAB
Formazione di un giorno nella gestione dell'asfissia neonatale; ciò include le cure di routine per il neonato, come l'asciugatura e la stimolazione subito dopo la nascita, e la rianimazione dei neonati asfissiati mediante un dispositivo pallone e maschera.
Altri nomi:
  • HBB
Un assistente al parto nella struttura è designato come mentore clinico e incoraggiato a condurre sessioni di pratica basate su simulatore nella struttura dopo la giornata di formazione.
Altri nomi:
  • CM
Questo studio non ha fornito farmaci uterotonici se non in caso di esaurimento delle scorte in cui l'ossitocina e il misoprostolo acquistati localmente sono stati forniti solo come riserva.
Altri nomi:
  • oxy&miso
Tutte le strutture sono state fornite di almeno 1 pallone e mascherina per la rianimazione neonatale. Questa borsa e maschera sono state utilizzate per l'allenamento, la pratica e l'assistenza clinica
Altri nomi:
  • B&M
Comparatore attivo: Confronto - Treno/oxy & miso/ B&M
Helping Mothers Survive - Bleeding After Birth training e Helping Babies Breathe training svolto presso la struttura, simulatore presente in ogni struttura, riempimento con ossitocina e misoprostolo, borsa e maschera per neonati.
Formazione di un giorno sulla prevenzione e il trattamento dell'emorragia postpartum; questo include istruzioni per fornire ossitocina entro un minuto dalla nascita per prevenire l'emorragia postpartum.
Altri nomi:
  • HMS BAB
Formazione di un giorno nella gestione dell'asfissia neonatale; ciò include le cure di routine per il neonato, come l'asciugatura e la stimolazione subito dopo la nascita, e la rianimazione dei neonati asfissiati mediante un dispositivo pallone e maschera.
Altri nomi:
  • HBB
Questo studio non ha fornito farmaci uterotonici se non in caso di esaurimento delle scorte in cui l'ossitocina e il misoprostolo acquistati localmente sono stati forniti solo come riserva.
Altri nomi:
  • oxy&miso
Tutte le strutture sono state fornite di almeno 1 pallone e mascherina per la rianimazione neonatale. Questa borsa e maschera sono state utilizzate per l'allenamento, la pratica e l'assistenza clinica
Altri nomi:
  • B&M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle differenze: cambiamento nell'uso dell'ossitocina per la prevenzione dell'emorragia postpartum
Lasso di tempo: Baseline, Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)
La variazione della percentuale di donne che hanno ricevuto ossitocina nella dose corretta immediatamente dopo il parto vaginale in tre bracci dello studio, valutata mediante osservazione clinica diretta, utilizzando una lista di controllo standardizzata.
Baseline, Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni del provider nelle valutazioni basate su simulatore
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'allenamento)- post-test (immediatamente dopo l'allenamento) - linea mediana (6 mesi)
La percentuale di fornitori che ottengono un punteggio positivo nelle valutazioni, sulla base delle valutazioni effettuate dai formatori clinici.
Pre-test (prima dell'allenamento)- post-test (immediatamente dopo l'allenamento) - linea mediana (6 mesi)
Differenza nelle differenze: cambiamento nella cura del punteggio composito della madre
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)
Una variabile composita di assistenza fornita alle madri in travaglio, basata sull'osservazione clinica diretta utilizzando una lista di controllo standardizzata.
Baseline (prima dell'allenamento), Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)
Differenza nelle differenze: cambia la cura del punteggio composito neonato
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)
Una variabile composita di assistenza fornita alle madri in travaglio, basata sull'osservazione clinica diretta utilizzando una lista di controllo standardizzata.
Baseline (prima dell'allenamento), Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AID-OAA-A-13-00012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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