Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa PRP v nasojugalských záhybech (PRP)

2. ledna 2019 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Účinnost plazmového plniva bohatého na krevní destičky pro léčbu deformací slzného žlabu

Účelem studie je určit účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) jako kosmetické obličejové injekční výplně k léčbě deformit slzných žlábků sekundárních ke ztrátě objemu a laxitě kůže v infraorbitální oblasti. Pacienti dostanou injekce PRP na levou stranu a PRP s 3D kamerou VectraH1 se použije ke kvantifikaci objemu infraorbitální oblasti před léčbou, 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Cílem je kvantifikovat množství získaného objemu v regionu a také posoudit trvání volumizace po léčbě PRP a také to, zda jsou výsledky volumizace trvalé.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda injekce výplně obličeje PRP zajistí účinnou dlouhodobou obnovu objemu obličeje, konkrétně v oblasti slzných žlábků. Studie je kontrolovaná studie. Zákrok provede ošetřující chirurg a rezidenti. Fotografie pacienta před léčbou budou získány pomocí 3D kamery VectraH1 pro hlavu a krk. Poskytovatel dokončí injekce PRP nejprve na levé straně a poté PRP s chloridem vápenatým na pravé straně. V žádném okamžiku studie se neodchýlíme od standardu péče o léčbu PRP nebo PRP s CaCl2. Bude smícháno 0,1 cm3 10% chloridu vápenatého na 1 ml plazmy bohaté na krevní destičky. Objem PRP a bude použit podle uvážení poskytovatele k léčbě kosmetické deformity obličeje.

Jedním z dnes nejběžnějších výplňových materiálů jsou deriváty kyseliny hyaluronové [13]. I když tyto typy výplní nabízejí určité výhody oproti materiálům získaným z skotu a kolagenu, které mohou vyžadovat kožní testování před ošetřením; mohou být drahé a budou vyžadovat průběžné injekce, protože se absorbují [14]. Autogenní výplně, jako je autogenní tuk, mohou nabídnout trvalé řešení, což může snížit čisté náklady ve srovnání s výplněmi odvozenými od kyseliny hyaluronové, ale má vyšší morbiditu spojenou se sběrem a přenosem tuku [15-17]. PRP jako výplňový materiál může být nejlevnější variantou s nejnižší morbiditou, i když účinky ještě nebyly prokázány jako trvalé.

Aby bylo možné vyhodnotit, zda ošetření obličejovou výplní PRP poskytuje dlouhodobou obnovu objemu obličeje, pacienti se vrátí k dalším fotografiím a sběru dat pomocí 3D hlavy a krku kamery VectraH1 jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po ošetření. Primárním výsledkem bude objem obličejového objemu dosažený v slzných žlabech, jak bylo hodnoceno pomocí 3D kamery pro hlavu a krk VectraH1 a softwaru modulu VECTRA Capture Analysis pro měření objemových rozdílů (cm3) před a po léčbě.

3D kamera na hlavu a krk Canfield VectraH1 je zařízení s vysokým rozlišením, které zachycuje nejvyšší detaily a měří objemové rozdíly a změny kontur obličeje a krku. Kamera umožňuje kvantifikaci podpovrchových stavů kůže pomocí patentované technologie RBX®, umožňuje vizualizaci stupně změny obrysu pomocí barevného mapování vzdálenosti, umožňuje automatizovaná měření, která pacientům umožňují porozumět jejich aktuálnímu stavu a vizualizovat jejich vzhled po ošetření. Na rozdíl od předchozích 3D zobrazovacích systémů je VectraH1 levný, vysoce přenosný systém určený pro zobrazování obličeje, který se stal velmi oblíbeným v kosmetické praxi. Je to ověřená metrika a používá se v komunitě kosmetické chirurgie. Validace nástrojů používaných k měření chirurgických výsledků je zásadní pro vysoce kvalitní praxi a výsledky výzkumu a studií provedených s VectraH1 ukazují, že systém je přesný a srovnatelný s jinými 3D zobrazovacími systémy na trhu, jako je systém 3dMDFace. Výhodou VectraH1 je přenositelnost kamery oproti stacionárnímu systému.

3D kamera pro hlavu a krk VectraH1 by byla přínosem pro jakékoli školicí programy účastnící se kosmetické chirurgie a byla by přínosem pro naši studii z několika důvodů. 3D kamera by nám umožnila co nejpřesněji posoudit objemové změny v nazojugalních záhybech pomocí technologie mapování barevné vzdálenosti k vizualizaci výsledků, spíše než se spoléhat na sekvenční 2D zobrazování a klinická měření, což dále posílí naše studijní data a získá co nejpřesnější výsledky. . V současné době je 3D kamera pro hlavu a krk VectraH1 široce využívána v komunitě kosmetické chirurgie s posudky obličejových plastických chirurgů, které zaručují snadné použití produktu, zvýšení spokojenosti pacientů při používání fotoaparátu a také exponenciální nárůst používání obličejových chirurgů. výplně a přenos tuku díky realistickým simulacím, které kamera poskytuje [18]. Když pacienti vidí rozdíl, který může poskytnout výplňová procedura nebo přenos tuku před léčbou, mají reálné očekávání, co mohou očekávat, a umožní pacientům, aby se viděli jako my jako kosmetičtí chirurgové. Tato kamera mění praxi v tom, že lékař těží z nejpřesnější zobrazovací technologie dostupné pro simulace a hodnocení před léčbou i pro pacienta tím, že nabízí nejrealističtější očekávání pro jeho individuální léčbu a otevírá dveře pro postupy, které nemusí. dříve zvažovali. Použití tohoto produktu by nesmírně prospělo našemu pobytu v kosmetické oblasti a udrželo by nás v aktuálním stavu s technologií, která je dostupná a využívaná v soukromé praxi. To by také prospělo letectvu tím, že by otevřelo dveře většímu počtu potenciálních kandidátů na kosmetické chirurgické zákroky, které by se mohly zbavit léčby, jakmile si budou moci představit výhody těchto postupů.

Předpokládá se, že tato studie bude trvat přibližně jeden rok na pacienta. Objemy obličeje v slzách budou měřeny před zákrokem a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Data budou přezkoumána po dosažení N 50 za účelem posouzení výsledků. Bude analyzováno intervalové vyhodnocení dat při N 20 a 40, aby se vyhodnotily obavy týkající se účinnosti. Uvedené objemy obličeje nám umožní vyvodit závěry ohledně celkového úspěchu injekcí PRP obličejové výplně s chloridem vápenatým a bez něj a umožní nám ověřit jeho dlouhodobé používání jako životaschopné obličejové výplně.

Na závěr studie bude mít pacient možnost ošetřit zbývající slzný žlábek pomocí PRP s ošetřením obličejové výplně chloridem vápenatým, pokud jsou výsledky mezi oběma stranami patrné, pokud ošetřující lékař nerozhodne, že je to kontraindikováno.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti s prohloubenými slznými žlaby, kteří jsou naplánováni na injekce PRP na klinice DGMC Oral & Maxilofacial Surgery.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Anamnéza jakéhokoli typu neuralgie nebo parestézie nebo parézy
  • Alergie nebo kontraindikace lidokainu
  • Použití kyseliny hyaluronové v posledních 12 měsících
  • Použití obličejové výplně za posledních 12 měsíců
  • Mít aktivní zánětlivý nebo infekční proces v místě vpichu
  • Dokumentované krvácivé dyskrazie zahrnující trombocytopenii nebo anémii, poruchy krevních destiček nebo srážecích faktorů
  • Těžké onemocnění koronárních tepen
  • Žádná historie obličejového traumatu
  • Žádná deformace střední části obličeje nebo herniace tukových polštářků
  • Aktivní užívání aspirinu nebo antikoagulancií
  • Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie rozdělené tváře
Studie rozděleného obličeje, kdy levá strana obličeje dostávala injekce PRP a pravá strana obličeje dostávala PRP s 0,1 cm3 10% chloridu vápenatého na 1 ml PRP. Objem PRP bude použit podle uvážení poskytovatele pro léčbu kosmetické deformity obličeje, ale bude ve stejném množství pro každou stranu u každého pacienta účastnícího se studie.

Lokální anestetikum skládající se ze 4 % lidokainu (topikainu) bude umístěno do léčebné zóny před injekcí po dobu nejméně 20 minut podle doporučení výrobce.

11 ml plné krve bude pacientovi odebráno venózní aspirací do odběrové zkumavky Eclipse. Krev je poté centrifugována na tři základní složky: červené krvinky, PRP a plazmu chudou na krevní destičky. Složka PRP se odebírá podle doporučení výrobce, natahuje se do sterilních stříkaček a připravuje se pro injekci pacientovi. Přidá se 0,1 cm3 10% CaCl2 na 1 ml PRP a vmíchá se do roztoku PRP pro injekce na jednu stranu obličeje.

Injekce budou prováděny pomocí mikrokanyl Softfil zavedených malým vpichem přes kůži pacienta k disekci do subkutánní roviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem obličeje se mění
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Kontrolou studie budou objemy obličeje zaznamenané pro každého pacienta na obou stranách obličeje před injekcemi PRP a PRP s CaCl2. Tyto hodnoty budou získány analýzou pomocí 3D hlavy a krku kamery VectraH1 a zaznamenány před operací.
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDG20170008H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici dalším výzkumům, aby zahrnovala účinnost PRP a PRP s CaCl pro použití jako permanentní výplň obličeje, pokud bude úspěšná. Sdílená data budou udržitelná měření objemu s PRP a PRP s CaCl.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studia, které má být dokončeno v 1. nebo 2. čtvrtletí roku 2018.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD dosud nebyla stanovena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit