Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu DROP na DRP (problémy související s léky) související s perorálními protirakovinovými léky u ambulantních pacientů s rizikovými faktory (DROP-SFPO)

3. března 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv programu farmaceutických intervencí DROP (Drug Related Problems in Oncology Practice) Francouzské onkologické společnosti ve srovnání s obvyklou péčí na DRP (problémy související s léky) související s perorálními protirakovinnými léky u ambulantních pacientů s rizikovými faktory

Nárůst perorálních protinádorových léků upřednostňuje ambulantní péči, ale vystavuje pacienty novým rizikům ve srovnání s injekční chemoterapií v nemocnici: nedodržování léčby, nevhodné zvládání vedlejších účinků a interakce s jinými současně předepisovanými léky. Latrogenní riziko těchto léčeb je posíleno u starších pacientů s častými komorbiditami, kteří dlouhodobě užívají více léčiv a sledují je několik předepisujících lékařů.

Literatura uvádí výskyt problémů souvisejících s drogami (DRP) u více než 90 % pacientů, s průměrným počtem 0 až 4 na pacienta. Klinické důsledky (snížená účinnost a potenciace toxicity) jsou o to důležitější, že ambulantní monitorování léčeb předepsaných v nemocnici zůstává nedostatečně rozvinuté kvůli špatné koordinaci mezi těmito dvěma nastaveními.

Lékařská péče a prevence těchto DRP jsou obtížné kvůli nedostatku informací a nástrojů sdílených mezi nemocnicemi a liberálními aktéry. Experimenty jsou vyvíjeny podle různých organizačních modelů, často zaměřených na farmaceutickou analýzu receptů, detekci DRP a jejich kontrolu, ale zůstávají stále podceňovány. V této souvislosti Francouzská společnost onkologické farmakologie (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) poskytuje lékárníkům nemocniční a ambulantní péče webovou stránku Oncolien a navrhuje posoudit dopad programu farmaceutických intervencí s názvem DROP. Hypotézou studie je, že program DROP zajistí lékařskou péči pacientům s perorálními protinádorovými léky oproti běžné péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • S rakovinou
  • Pro které je předepsáno zahájení nebo změna perorálního protinádorového léku
  • S předpokládanou délkou života odhadovanou na 6 měsíců nebo více, podle názoru vyšetřovatele
  • Z toho léčba perorálními protinádorovými léky se podle názoru onkologa odhaduje na 6 měsíců nebo déle
  • Prospěch ze zahájení nebo změny perorálních protinádorových látek podle MA: cytotoxická látka, cílená léčba, hormonální léčba (kromě adjuvantní léčby);
  • z nichž je perorální protirakovinný lék dodáván v lékárně města nebo v retrocesní nemocnici;
  • S ambulantním stavem (není hospitalizován pro management a léčbu)
  • Užívání 5 nebo více léků, včetně perorální protinádorové léčby, a/nebo léčba perorálním protinádorovým lékem vyžadujícím komplexní režim (kombinace 2 perorálních protinádorových léků nebo sekvenční rychlost příjmu nebo spojená s intravenózní chemoterapií)
  • S dostatečnou autonomií pro správu léků doma
  • Bez kognitivních poruch nebo závažných psychiatrických poruch, podle názoru zkoušejícího
  • Schopnost číst, psát a rozumět francouzskému jazyku
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient na imunoterapii anti-PD1, anti-PDL-1 nebo anti-CTLA4-4 současně s perorální protinádorovou léčbou
  • Pacient pod radioterapií souběžnou léčbou perorálními protinádorovými léky
  • Perorální protirakovinné činidlo předepsané v aplikačním okruhu jako součást ATU nebo klinického hodnocení;
  • Pacient s významnými kognitivními nebo psychiatrickými poruchami, podle názoru zkoušejícího;
  • Vedení protidrogové léčby doma provádí výhradně pečující osoba;
  • Neprohlásit lékaře;
  • Nemít obvyklou městskou lékárnu nebo hlásit 2 nebo více obvyklých městských lékáren;
  • Pacient, který již využil programu terapeutického vzdělávání
  • V instituci nebo opatrovnictví, major chráněný zákonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standartní péče
Behaviorální: Standartní péče
Ve skupině se standardní péčí budou mít pacienti rozhovory s pracovníkem klinického výzkumu věnované pouze evidenci dat pro hodnocení výsledků.
Experimentální: Program Drop
Behaviorální: Program farmaceutických intervencí DROP
Multidisciplinární program, který zahrnuje informativní sezení s nemocničním lékárníkem o perorálním protinádorovém léku: pacientovi jsou poskytovány informace o výskytu nežádoucích účinků a jejich zvládání; a optimalizace plánu dávkování léků, včetně lékových interakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet DRP (Problémy související s drogami) souvisejících s perorálními protinádorovými léky na pacienta, celkem a pro každou kategorii
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
DRP jsou definovány jako počet: nežádoucích účinků (stupeň 2-3-4); lékové interakce (kontraindikace, asociace se nedoporučuje, preventivní použití); a medikační chyby s prokázanou škodlivostí nebo vyžadující náležité monitorování (Index chyb v medikaci Národní koordinační rady pro hlášení a prevenci chyb v medikaci, stupeň D až I).
9 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet DRP souvisejících se všemi předepsanými léky na pacienta
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců po zařazení
DRP jsou definovány jako počet: nežádoucích účinků (stupeň 2-3-4); lékové interakce (kontraindikace, asociace se nedoporučuje, preventivní použití); a medikační chyby s prokázanou škodlivostí nebo vyžadující náležité monitorování (Index chyb v medikaci Národní koordinační rady pro hlášení a prevenci chyb v medikaci, stupeň D až I).
6 měsíců a 9 měsíců po zařazení
Počet úprav v preskripci perorálních protirakovinných léků ve vztahu k DRP na pacienta
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců po zařazení
úpravy dávky, intervaly mezi jednotlivými kúry, přerušení a ukončení léčby.
6 měsíců a 9 měsíců po zařazení
Relativní intenzita dávky perorálního protirakovinného léku
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Relativní intenzita dávky bude vypočítána poměrem mezi celkovou dávkou předepsanou během 6 měsíců sledování a teoretickou dávkou podle souhrnu údajů o přípravku v registraci.
6 měsíců po zařazení
Adherence k perorálnímu léku proti rakovině
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Dodržování bude měřeno pomocí skóre dotazníku Girerd 6 z webu zdravotní pojišťovny Ameli a mírou obnovení předpisu ambulantní lékárnou (dodržování bude definováno jako míra ≥80 %).
6 měsíců po zařazení
Počet zobrazovacích aktů a povaha aktů
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Vyhodnotit spotřebu neplánované ambulantní péče související s DRP
Během 6 měsíců sledování
Počet aktů biologie a povaha aktů
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Vyhodnotit spotřebu neplánované ambulantní péče související s DRP
Během 6 měsíců sledování
Počet lékařských konzultací
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Vyhodnotit spotřebu neplánované ambulantní péče související s DRP
Během 6 měsíců sledování
Počet předepsaných léků (bez předpisu perorálního protinádorového léku) a povaha těchto léků
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Vyhodnotit spotřebu neplánované ambulantní péče související s DRP
Během 6 měsíců sledování
Počet hospitalizací
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
Vyhodnotit neplánované hospitalizace související s DRP
Během 6 měsíců sledování
Kvalita života pacienta měřená dotazníkem EuroQol 5-Dimensions
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Spokojenost pacienta s léčbou měřená dotazníkem SAT-MED Q
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Zdravotní místo kontroly, měřeno pomocí stupnice Therapeutic Self Care Toll (TSCT).
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
Počet intervencí aktérů primární péče u pacienta
Časové okno: Během 9 měsíců sledování
Vyhodnotit zapojení aktérů primární péče do programu DROP
Během 9 měsíců sledování
Kolikrát byl web Oncolien používán lékárníky ambulantní péče
Časové okno: Během 9 měsíců sledování
Vyhodnotit zapojení aktérů primární péče do programu DROP
Během 9 měsíců sledování
Počet forem napomáhajících podávání perorálního léku proti rakovině používaného lékárníky ambulantní péče
Časové okno: Během 9 měsíců sledování
Vyhodnotit zapojení aktérů primární péče do programu DROP
Během 9 měsíců sledování
Počet stažených a doručených formulářů pro pacienty
Časové okno: Během 9 měsíců sledování
Vyhodnotit zapojení aktérů primární péče do programu DROP
Během 9 měsíců sledování
Počet a důvod žádostí aktérů nemocnice ze strany aktérů primární péče v kontextu sdílení informací
Časové okno: Během 9 měsíců sledování
Vyhodnotit zapojení aktérů primární péče do programu DROP
Během 9 měsíců sledování
Spokojenost pacientů s programem DROP
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Spokojenost bude měřena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice.
9 měsíců po zařazení
Spokojenost ambulantního lékaře a lékárníka s programem DROP
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Spokojenost bude měřena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice.
9 měsíců po zařazení
Efektivita programu DROP
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
Efektivita bude vypočítána pomocí přírůstkového poměru nákladů a efektivity mezi programem DROP a obvyklou péčí.
9 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení