Wpływ programu DROP na DRP (problemy związane z lekami) związane z doustnymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów ambulatoryjnych z czynnikami ryzyka (DROP-SFPO)
Wpływ programu interwencji farmaceutycznych DROP (Problemy związane z lekami w praktyce onkologicznej) Francuskiego Towarzystwa Farmakologii Onkologicznej w porównaniu ze zwykłą opieką na DRP (Problemy związane z lekami) związane z doustnymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów ambulatoryjnych z czynnikami ryzyka
Wzrost liczby doustnych leków przeciwnowotworowych sprzyja opiece ambulatoryjnej, ale naraża pacjentów na nowe zagrożenia w porównaniu z chemioterapią w postaci iniekcji w szpitalu: nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, niewłaściwe postępowanie w przypadku działań niepożądanych i interakcje z innymi przepisywanymi lekami. Ryzyko latrogenne związane z tymi terapiami jest większe u starszych pacjentów z częstymi chorobami współistniejącymi, przyjmujących wiele leków przez długi czas i kontrolowanych przez kilku lekarzy.
Piśmiennictwo donosi o pojawieniu się problemów związanych z narkotykami (DRP) u ponad 90% pacjentów, średnio od 0 do 4 na pacjenta. Konsekwencje kliniczne (zmniejszona skuteczność i nasilenie toksyczności) są tym bardziej istotne, że ambulatoryjne monitorowanie leczenia przepisanego w szpitalu pozostaje słabo rozwinięte ze względu na brak koordynacji między tymi dwoma placówkami.
Opieka medyczna i profilaktyka tych DRP są trudne ze względu na brak informacji i narzędzi wspólnych między podmiotami szpitalnymi i liberalnymi. Eksperymenty są opracowywane według różnych modeli organizacyjnych, często nastawionych na farmaceutyczną analizę recept, wykrywanie DRP i ich kontrolę, ale wciąż są niedoceniane. W tym kontekście Francuskie Towarzystwo Farmakologii Onkologicznej (SFPO – Société Française de Pharmacie Oncologique) udostępnia farmaceutom szpitalnym i ambulatoryjnym stronę internetową Oncolien i proponuje ocenę wpływu programu interwencji farmaceutycznych o nazwie DROP. Hipotezą badania jest to, że program DROP zabezpieczy opiekę medyczną nad pacjentami stosującymi doustne leki przeciwnowotworowe w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Numer telefonu: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laure HUOT, PharmD
- Numer telefonu: +33 04 72 11 57 62
- E-mail: laure.huot@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Numer telefonu: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laure HUOT, PharmD
- Numer telefonu: +33 04 72 11 57 62
- E-mail: laure.huot@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Z rakiem
- W przypadku których zaleca się rozpoczęcie lub zmianę doustnego leku przeciwnowotworowego
- Z oczekiwaną długością życia szacowaną na 6 miesięcy lub więcej, w opinii badacza
- Z czego leczenie doustnymi lekami przeciwnowotworowymi szacuje się na 6 miesięcy lub dłużej w opinii onkologa
- Skorzystanie z rozpoczęcia lub zmiany doustnych leków przeciwnowotworowych zgodnie z PDO: lek cytotoksyczny, terapia celowana, hormonoterapia (z wyłączeniem leczenia uzupełniającego);
- w tym doustny lek przeciwnowotworowy dostarczany jest w aptece miejskiej lub w szpitalu retrocesyjnym;
- W stanie ambulatoryjnym (nie hospitalizowanym w celu prowadzenia i leczenia)
- Przyjmowanie 5 lub więcej leków, w tym doustne leczenie przeciwnowotworowe i/lub leczenie doustnym lekiem przeciwnowotworowym wymagające złożonego schematu (kombinacja 2 doustnych leków przeciwnowotworowych lub sekwencyjne przyjmowanie dawek lub związane z chemioterapią dożylną)
- Z wystarczającą autonomią do zarządzania lekami w domu
- W opinii badacza bez zaburzeń poznawczych lub poważnych zaburzeń psychicznych
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka francuskiego
- Po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent w trakcie immunoterapii anty-PD1, anty-PDL-1 lub anty-CTLA4-4 jednocześnie z doustnym leczeniem przeciwnowotworowym
- Pacjent w trakcie radioterapii skojarzonej z doustnymi lekami przeciwnowotworowymi
- Doustny środek przeciwnowotworowy przepisywany w obwodzie podawania w ramach ATU lub badania klinicznego;
- Pacjent z istotnymi zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi w opinii badacza;
- Zarządzanie leczeniem uzależnień w domu jest wykonywane wyłącznie przez opiekuna;
- Nie zadeklarowany jako lekarz;
- Brak zwykłej apteki miejskiej lub zgłaszanie 2 lub więcej zwykłych aptek miejskich;
- Pacjent, który skorzystał już z programu edukacji terapeutycznej
- W zakładzie lub kurateli, główny chroniony prawem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki
|
W grupie ze standardową opieką pacjenci będą mieli wywiady z pracownikiem badań klinicznych poświęcone wyłącznie zapisowi danych do oceny wyników.
|
|
Eksperymentalny: Program Drop
|
Multidyscyplinarny program, który obejmuje spotkania informacyjne z farmaceutą szpitalnym na temat doustnego leku przeciwnowotworowego: pacjent otrzymuje informacje o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych i leczeniu; oraz optymalizacja planu dawkowania leków, w tym interakcji lek-lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba DRP (Drug Relates Problems) związanych z doustnymi lekami przeciwnowotworowymi na pacjenta, ogółem i dla każdej kategorii
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
|
DRP definiuje się jako liczbę: działań niepożądanych (stopień 2-3-4); interakcje lekowe (przeciwwskazanie, skojarzenie niezalecane, stosowanie zapobiegawcze); oraz błędy medyczne o udowodnionej szkodliwości lub wymagające odpowiedniego monitorowania (indeks błędów medycznych Krajowej Rady Koordynacyjnej ds. Zgłaszania i Zapobiegania Błędom Lekowym, stopień od D do I).
|
9 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba DRP związanych ze wszystkimi przepisanymi lekami na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy po włączeniu
|
DRP definiuje się jako liczbę: działań niepożądanych (stopień 2-3-4); interakcje lekowe (przeciwwskazanie, skojarzenie niezalecane, stosowanie zapobiegawcze); oraz błędy medyczne o udowodnionej szkodliwości lub wymagające odpowiedniego monitorowania (indeks błędów medycznych Krajowej Rady Koordynacyjnej ds. Zgłaszania i Zapobiegania Błędom Lekowym, stopień od D do I).
|
6 miesięcy i 9 miesięcy po włączeniu
|
|
Liczba adaptacji w przepisach doustnych leków przeciwnowotworowych związanych z DRP na pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy po włączeniu
|
dostosowania dawki, odstępów między kuracjami, przerw i zaprzestania leczenia.
|
6 miesięcy i 9 miesięcy po włączeniu
|
|
Względna intensywność dawki doustnego leku przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Względna intensywność dawki zostanie obliczona na podstawie stosunku całkowitej dawki przepisanej podczas 6-miesięcznej obserwacji do dawki teoretycznej zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Przestrzeganie doustnego leku przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą 6 pozycji kwestionariusza Girerd ze strony internetowej Ameli Health Insurance oraz wskaźnika odnowienia recept przez aptekę ambulatoryjną (przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako wskaźnik ≥80%).
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Liczba aktów obrazowych i charakter aktów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena zużycia nieplanowanej opieki ambulatoryjnej związanej z DRP
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba aktów biologii i charakter aktów
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena zużycia nieplanowanej opieki ambulatoryjnej związanej z DRP
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba konsultacji lekarskich
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena zużycia nieplanowanej opieki ambulatoryjnej związanej z DRP
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba recept na leki (bez recepty na doustny lek przeciwnowotworowy) i charakter tych leków
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena zużycia nieplanowanej opieki ambulatoryjnej związanej z DRP
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Ocena nieplanowanych przyjęć do szpitala związanych z DRP
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Jakość życia pacjenta mierzona kwestionariuszem EuroQol 5-Dimensions
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Satysfakcja pacjenta z leczenia mierzona kwestionariuszem SAT-MED Q
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Umiejscowienie kontroli zdrowia mierzone za pomocą skali Therapeutic Self Care Toll (TSCT).
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
W momencie włączenia i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Liczba interwencji aktorów podstawowej opieki zdrowotnej z pacjentem
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
Ocena zaangażowania aktorów podstawowej opieki zdrowotnej w program DROP
|
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba przypadków korzystania ze strony internetowej Oncolien przez farmaceutów zajmujących się opieką ambulatoryjną
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
Ocena zaangażowania aktorów podstawowej opieki zdrowotnej w program DROP
|
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba formularzy ułatwiających dostarczanie doustnego leku przeciwnowotworowego stosowanych przez farmaceutów opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
Ocena zaangażowania aktorów podstawowej opieki zdrowotnej w program DROP
|
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba formularzy porad dla pacjentów pobranych i dostarczonych pacjentowi
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
Ocena zaangażowania aktorów podstawowej opieki zdrowotnej w program DROP
|
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba i powód pozyskiwania podmiotów szpitalnych przez podmioty podstawowej opieki zdrowotnej w kontekście wymiany informacji
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
Ocena zaangażowania aktorów podstawowej opieki zdrowotnej w program DROP
|
W ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z programu DROP
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od włączenia
|
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
|
Po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Zadowolenia lekarzy i farmaceutów ambulatoryjnych z programu DROP
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od włączenia
|
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
|
Po 9 miesiącach od włączenia
|
|
Skuteczność programu DROP
Ramy czasowe: 9 miesięcy po włączeniu
|
Efektywność zostanie obliczona na podstawie przyrostowego stosunku kosztów do efektywności między programem DROP a zwykłą opieką.
|
9 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7