Vliv programu DROP na DRP (problémy související s léky) související s perorálními protirakovinovými léky u ambulantních pacientů s rizikovými faktory (DROP-SFPO)
3. března 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Vliv programu farmaceutických intervencí DROP (Drug Related Problems in Oncology Practice) Francouzské onkologické společnosti ve srovnání s obvyklou péčí na DRP (problémy související s léky) související s perorálními protirakovinnými léky u ambulantních pacientů s rizikovými faktory
Nárůst perorálních protinádorových léků upřednostňuje ambulantní péči, ale vystavuje pacienty novým rizikům ve srovnání s injekční chemoterapií v nemocnici: nedodržování léčby, nevhodné zvládání vedlejších účinků a interakce s jinými současně předepisovanými léky. Latrogenní riziko těchto léčeb je posíleno u starších pacientů s častými komorbiditami, kteří dlouhodobě užívají více léčiv a sledují je několik předepisujících lékařů.
Literatura uvádí výskyt problémů souvisejících s drogami (DRP) u více než 90 % pacientů, s průměrným počtem 0 až 4 na pacienta. Klinické důsledky (snížená účinnost a potenciace toxicity) jsou o to důležitější, že ambulantní monitorování léčeb předepsaných v nemocnici zůstává nedostatečně rozvinuté kvůli špatné koordinaci mezi těmito dvěma nastaveními.
Lékařská péče a prevence těchto DRP jsou obtížné kvůli nedostatku informací a nástrojů sdílených mezi nemocnicemi a liberálními aktéry. Experimenty jsou vyvíjeny podle různých organizačních modelů, často zaměřených na farmaceutickou analýzu receptů, detekci DRP a jejich kontrolu, ale zůstávají stále podceňovány. V této souvislosti Francouzská společnost onkologické farmakologie (SFPO - Société Française de Pharmacie Oncologique) poskytuje lékárníkům nemocniční a ambulantní péče webovou stránku Oncolien a navrhuje posoudit dopad programu farmaceutických intervencí s názvem DROP. Hypotézou studie je, že program DROP zajistí lékařskou péči pacientům s perorálními protinádorovými léky oproti běžné péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine RIOUFOL, PharmD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laure HUOT, PharmD
- Telefonní číslo: +33 04 72 11 57 62
- E-mail: laure.huot@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Catherine RIOUFOL, PharmD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laure HUOT, PharmD
- Telefonní číslo: +33 04 72 11 57 62
- E-mail: laure.huot@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více
- S rakovinou
- Pro které je předepsáno zahájení nebo změna perorálního protinádorového léku
- S předpokládanou délkou života odhadovanou na 6 měsíců nebo více, podle názoru vyšetřovatele
- Z toho léčba perorálními protinádorovými léky se podle názoru onkologa odhaduje na 6 měsíců nebo déle
- Prospěch ze zahájení nebo změny perorálních protinádorových látek podle MA: cytotoxická látka, cílená léčba, hormonální léčba (kromě adjuvantní léčby);
- z nichž je perorální protirakovinný lék dodáván v lékárně města nebo v retrocesní nemocnici;
- S ambulantním stavem (není hospitalizován pro management a léčbu)
- Užívání 5 nebo více léků, včetně perorální protinádorové léčby, a/nebo léčba perorálním protinádorovým lékem vyžadujícím komplexní režim (kombinace 2 perorálních protinádorových léků nebo sekvenční rychlost příjmu nebo spojená s intravenózní chemoterapií)
- S dostatečnou autonomií pro správu léků doma
- Bez kognitivních poruch nebo závažných psychiatrických poruch, podle názoru zkoušejícího
- Schopnost číst, psát a rozumět francouzskému jazyku
- Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient na imunoterapii anti-PD1, anti-PDL-1 nebo anti-CTLA4-4 současně s perorální protinádorovou léčbou
- Pacient pod radioterapií souběžnou léčbou perorálními protinádorovými léky
- Perorální protirakovinné činidlo předepsané v aplikačním okruhu jako součást ATU nebo klinického hodnocení;
- Pacient s významnými kognitivními nebo psychiatrickými poruchami, podle názoru zkoušejícího;
- Vedení protidrogové léčby doma provádí výhradně pečující osoba;
- Neprohlásit lékaře;
- Nemít obvyklou městskou lékárnu nebo hlásit 2 nebo více obvyklých městských lékáren;
- Pacient, který již využil programu terapeutického vzdělávání
- V instituci nebo opatrovnictví, major chráněný zákonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standartní péče
|
Ve skupině se standardní péčí budou mít pacienti rozhovory s pracovníkem klinického výzkumu věnované pouze evidenci dat pro hodnocení výsledků.
|
|
Experimentální: Program Drop
|
Multidisciplinární program, který zahrnuje informativní sezení s nemocničním lékárníkem o perorálním protinádorovém léku: pacientovi jsou poskytovány informace o výskytu nežádoucích účinků a jejich zvládání; a optimalizace plánu dávkování léků, včetně lékových interakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet DRP (Problémy související s drogami) souvisejících s perorálními protinádorovými léky na pacienta, celkem a pro každou kategorii
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
DRP jsou definovány jako počet: nežádoucích účinků (stupeň 2-3-4); lékové interakce (kontraindikace, asociace se nedoporučuje, preventivní použití); a medikační chyby s prokázanou škodlivostí nebo vyžadující náležité monitorování (Index chyb v medikaci Národní koordinační rady pro hlášení a prevenci chyb v medikaci, stupeň D až I).
|
9 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet DRP souvisejících se všemi předepsanými léky na pacienta
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců po zařazení
|
DRP jsou definovány jako počet: nežádoucích účinků (stupeň 2-3-4); lékové interakce (kontraindikace, asociace se nedoporučuje, preventivní použití); a medikační chyby s prokázanou škodlivostí nebo vyžadující náležité monitorování (Index chyb v medikaci Národní koordinační rady pro hlášení a prevenci chyb v medikaci, stupeň D až I).
|
6 měsíců a 9 měsíců po zařazení
|
|
Počet úprav v preskripci perorálních protirakovinných léků ve vztahu k DRP na pacienta
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců po zařazení
|
úpravy dávky, intervaly mezi jednotlivými kúry, přerušení a ukončení léčby.
|
6 měsíců a 9 měsíců po zařazení
|
|
Relativní intenzita dávky perorálního protirakovinného léku
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Relativní intenzita dávky bude vypočítána poměrem mezi celkovou dávkou předepsanou během 6 měsíců sledování a teoretickou dávkou podle souhrnu údajů o přípravku v registraci.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Adherence k perorálnímu léku proti rakovině
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Dodržování bude měřeno pomocí skóre dotazníku Girerd 6 z webu zdravotní pojišťovny Ameli a mírou obnovení předpisu ambulantní lékárnou (dodržování bude definováno jako míra ≥80 %).
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Počet zobrazovacích aktů a povaha aktů
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
|
Vyhodnotit spotřebu neplánované ambulantní péče související s DRP
|
Během 6 měsíců sledování
|
|
Počet aktů biologie a povaha aktů
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
|
Vyhodnotit spotřebu neplánované ambulantní péče související s DRP
|
Během 6 měsíců sledování
|
|
Počet lékařských konzultací
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
|
Vyhodnotit spotřebu neplánované ambulantní péče související s DRP
|
Během 6 měsíců sledování
|
|
Počet předepsaných léků (bez předpisu perorálního protinádorového léku) a povaha těchto léků
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
|
Vyhodnotit spotřebu neplánované ambulantní péče související s DRP
|
Během 6 měsíců sledování
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Během 6 měsíců sledování
|
Vyhodnotit neplánované hospitalizace související s DRP
|
Během 6 měsíců sledování
|
|
Kvalita života pacienta měřená dotazníkem EuroQol 5-Dimensions
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
|
Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou měřená dotazníkem SAT-MED Q
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
|
Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
|
Zdravotní místo kontroly, měřeno pomocí stupnice Therapeutic Self Care Toll (TSCT).
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
|
Při zařazení a 6 měsíců od zahájení léčby
|
|
|
Počet intervencí aktérů primární péče u pacienta
Časové okno: Během 9 měsíců sledování
|
Vyhodnotit zapojení aktérů primární péče do programu DROP
|
Během 9 měsíců sledování
|
|
Kolikrát byl web Oncolien používán lékárníky ambulantní péče
Časové okno: Během 9 měsíců sledování
|
Vyhodnotit zapojení aktérů primární péče do programu DROP
|
Během 9 měsíců sledování
|
|
Počet forem napomáhajících podávání perorálního léku proti rakovině používaného lékárníky ambulantní péče
Časové okno: Během 9 měsíců sledování
|
Vyhodnotit zapojení aktérů primární péče do programu DROP
|
Během 9 měsíců sledování
|
|
Počet stažených a doručených formulářů pro pacienty
Časové okno: Během 9 měsíců sledování
|
Vyhodnotit zapojení aktérů primární péče do programu DROP
|
Během 9 měsíců sledování
|
|
Počet a důvod žádostí aktérů nemocnice ze strany aktérů primární péče v kontextu sdílení informací
Časové okno: Během 9 měsíců sledování
|
Vyhodnotit zapojení aktérů primární péče do programu DROP
|
Během 9 měsíců sledování
|
|
Spokojenost pacientů s programem DROP
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Spokojenost bude měřena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice.
|
9 měsíců po zařazení
|
|
Spokojenost ambulantního lékaře a lékárníka s programem DROP
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Spokojenost bude měřena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice.
|
9 měsíců po zařazení
|
|
Efektivita programu DROP
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Efektivita bude vypočítána pomocí přírůstkového poměru nákladů a efektivity mezi programem DROP a obvyklou péčí.
|
9 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .