Guanfacine s prodlouženým uvolňováním a terapie dovednostmi všímavosti
4. března 2021 aktualizováno: Asima Zehgeer, UConn Health
Studie prodlouženého uvolňování guanfacinu a všímavosti u traumaticky stresovaných dětí a dospívajících
Teenageři jsou zváni, aby se dobrovolně zúčastnili výzkumné studie studijního léku známého jako guanfacine s prodlouženým uvolňováním (Intuniv™) a typu psychoterapie zvaného výcvik dovedností všímavosti, který učí lidi, jak se soustředit na přítomný okamžik neodsuzujícím způsobem, aby jim pomohl. vyrovnat se s jejich stresy a starostmi. Teenageři jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, pokud měli traumatický stres související s příznaky vzrušení. Může mít také potíže se starostmi, úzkostí, temperamentem, agresivitou, rychlými změnami nálady, problémy s chováním a/nebo potížemi s příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) včetně nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity s posttraumatickou stresovou poruchou nebo bez ní. (PTSD); a nereaguje adekvátně na svou současnou léčbu.
Primárním účelem účasti teenagera v této studii je pomoci odpovědět na následující výzkumnou otázku (otázky), a nikoli poskytnout léčbu jeho nebo jejího stavu:
- Zjistit, zda Intuniv™ pomáhá při symptomech traumatického stresu a emočního a behaviorálního nadměrného vzrušení u dětí s anamnézou traumatického vývojového stresu s PTSD a bez ní.
- Chcete-li zjistit, zda Intuniv™ pomáhá vašemu teenagerovi zapojit se do terapie školení dovedností všímavosti a mít z ní prospěch
- Abychom lépe pochopili, jak Intuniv™ funguje v mozku.
- Chcete-li zjistit, jak dobře vaše dítě snáší Intuniv™ během studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Staženo
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celoživotní anamnéza traumatického stresu zdokumentovaná vlastní odpovědí a/nebo odpovědí pečovatele na vlastní zprávu mládeže a/nebo zprávu pečovatele Screening Structured Trauma-Related Experiences & Symptoms Screener (STRESS) (tj. alespoň jedna odpověď ano na položkách STRES 1-25 ). A
- Základní celkové skóre STRES ≥ 21 pro ženy nebo celkové skóre STRES ≥ 17 pro muže (položky STRES # 26-48: rozsah celkových skóre: 0-69) 68, jak je vyplněno pečovatelem NEBO mladistvým.
A/NEBO
- Celoživotní anamnéza traumatického stresu zdokumentovaná vlastní odpovědí a/nebo odpovědí pečovatele na vlastní zprávu mládeže a/nebo zprávu pečovatele Screening Structured Trauma-Related Experiences & Symptoms Screener (STRESS) (tj. alespoň jedna odpověď ano na položkách STRES 1-25 ). A
- Klinicky významné agresivní chování během předchozího týdne hodnocené pečovatelem vyplněným retrospektivní modifikovanou zjevnou agresí (R-MOAS ≥ 24).73 A
- Výchozí hodnota klinického globálního dojmu-skóre závažnosti ≥ 4,74
- Souhlas dítěte a souhlas obou rodičů/pečovatelů.
- Žít s pečovatelem, který je ze zákona oprávněn povolit zápis do studia a je schopen dokončit protokolární hodnocení.
- anglicky mluvící
- Dítě nereaguje na současnou léčbu nebo ji špatně snáší, jak uvedl rodič nebo dítě.
- Pokud žena a hlásí, že je sexuálně aktivní: Je ochoten provést těhotenský test před účastí ve studii A je ochoten provést další těhotenský test během studie, pokud je to vhodné a nutné a jak určí lékařský ředitel studie.
- Dítě a rodič jsou ochotni dát svolení studijnímu týmu kontaktovat lékaře primární péče, klinika duševního zdraví a/nebo předepisujícího lékaře pro duševní zdraví dítěte, aby sdělili jakékoli změny stavu symptomů dítěte nebo léků v důsledku účasti v tomto výzkumu.
Kritéria vyloučení
:• Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, předchozí anamnéza abnormalit na EKG, synkopy, kardiovaskulárních příznaků vyvolaných cvičením nebo jakékoli jiné nestabilní zdravotní nemoci/alergie (tj. záchvatové poruchy), která podle názoru lékařského ředitele vylučuje zařazení do studie . Klinicky významná anamnéza Raynaudovy choroby je vylučující.
- Autistická porucha, osoby s mentálním postižením (IQ ≤ 70), klinicky významnou (podle úsudku lékařského ředitele) poruchou užívání návykových látek (během posledních 30 dnů), bipolární poruchou I, schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou nebo velkou depresivní poruchou s příznaky, které jsou dostatečně závažné (např. sebevražda), která podle názoru lékařského ředitele vylučuje účast na studii.
- Souběžná medikace: Použití jiných psychiatrických léků včetně guanfacinu s prodlouženým uvolňováním (studovaný lék) kromě stabilní dávky stimulantů nebo atomoxetinu pro ADHD po dobu trvání studie je pro tento protokol vyloučeno. Všechny ostatní léky budou vysazeny.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol studie.
- Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní a nedostávají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce a/nebo aktivní těhotenství.
- Už užíváte Guanfacine Extended Release
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GXR a Mindfulness Skills
Guanfacine s prodlouženým uvolňováním (GXR) bude zahájeno dávkou 1 mg/den v týdnu 1 a bude se postupně zvyšovat o 1 mg týdně na maximální dávku 7 mg/den v týdnu 7 (maximálně 6 týdnů na léku).
Dávkování GXR bude flexibilní po dobu prvních 5 týdnů studie na základě odpovědi pacienta a snášenlivosti léku.
Optimální dávka bude definována jako dávka nezbytná k dosažení ≥ 30% snížení symptomů a skóre zlepšení CGI ≤ 2. Po přehodnocení na (T1) a vstupu do psychoterapeutického protokolu se dávkování po zbytek studie zafixuje.
Terapie dovednostmi všímavosti bude probíhat po dobu následujících 10 týdnů.
|
Intuniv (guanfacin) je lék na předpis používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku alespoň 6 let.
Otevřená cesta prodlouženého uvolňování guanfacinu (GXR 1-4 mg/denně; Intuniv™) naznačila přínosy pro zlepšení behaviorální a emoční regulace u dětí a dospívajících s příznaky traumatického stresu.
Dosud však nebyla dokončena žádná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinky GXR na symptomy traumatického stresu u mládeže
Ostatní jména:
Mindfulness je terapie úzkosti a stresu.
Formy terapie všímavosti zahrnují regulaci pozornosti, její udržování v bezprostředním zážitku, bez ohledu na valenci a žádoucnost zážitku.
Ke snížení úzkosti podporuje všímavost pozorování a přijímání myšlenek souvisejících s úzkostí
|
|
Aktivní komparátor: Placebo a dovednosti všímavosti
Placebo bude zahájeno na "1 mg/den" v týdnu 1 a postupně zvýšeno o "1 mg" týdně na maximální dávku "7 mg/den" v týdnu 7 (maximálně 6 týdnů na léku).
Dávkování placeba bude flexibilní po dobu prvních 5 týdnů studie na základě odpovědi pacienta.
Optimální dávka bude definována jako dávka nezbytná k dosažení ≥ 30% snížení symptomů a skóre zlepšení CGI ≤ 2. Po přehodnocení na (T1) a vstupu do psychoterapeutického protokolu se dávkování po zbytek studie zafixuje.
Terapie dovednostmi všímavosti bude probíhat po dobu následujících 10 týdnů.
|
Placebo perorální kapsle
Mindfulness je terapie úzkosti a stresu.
Formy terapie všímavosti zahrnují regulaci pozornosti, její udržování v bezprostředním zážitku, bez ohledu na valenci a žádoucnost zážitku.
Ke snížení úzkosti podporuje všímavost pozorování a přijímání myšlenek souvisejících s úzkostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve screeneru zážitků a symptomů souvisejících se strukturovaným traumatem (STRESS)
Časové okno: Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2) (celkem přibližně 20 týdnů)
|
nástroj self-report a pozorovatel-report pro mládež ve věku 7-18 let, který inventarizuje 25 nepříznivých dětských zážitků a potenciálně traumatických událostí a hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy pomocí revidovaných kritérií publikovaných v DSM 5. Celkové skóre a DSM 5 domény B-E jsou zahrnuty (intruzivní symptomy, vyhýbání se, symptomy kognitivní nálady, symptomy vzrušení-reaktivity a symptomy disociace).
|
Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2) (celkem přibližně 20 týdnů)
|
|
Změny v retrospektivně modifikované škále zjevné agrese (R-MOAS)
Časové okno: Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2) (celkem přibližně 20 týdnů)
|
(R-MOAS) hodnotí četnost a závažnost 16 agresivních chování za poslední týden ve čtyřech oblastech: verbální agrese, fyzická agrese vůči ostatním, agrese vůči sobě samému a ničení nebo nepřátelské zneužívání majetku.
Numerické vážení zesiluje závažnost škodlivějšího chování v celkovém skóre.
Údaje o spolehlivosti a platnosti na přístroji jsou zveřejněny.
K identifikaci klinicky významné agrese je zapotřebí celkové skóre ≥ 24.
|
Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2) (celkem přibližně 20 týdnů)
|
|
Změny v ADHD RS-IV
Časové okno: Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2) (celkem přibližně 20 týdnů)
|
18bodová hodnotící stupnice vyplněná pečovatelem vyvinutá k měření chování mládeže s ADHD
|
Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2) (celkem přibližně 20 týdnů)
|
|
Změny ve škále reaktivity emocí (ERS)
Časové okno: Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2). Také při každé schůzce s vedením léků (celkem přibližně 20 týdnů)
|
21položková sebehodnotící míra citové citlivosti, intenzity a vytrvalosti.
Škála hodnotí emoční reaktivitu.
|
Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2). Také při každé schůzce s vedením léků (celkem přibližně 20 týdnů)
|
|
Vlastní zpráva mládeže (CBCL)
Časové okno: Dokončeno pouze při první návštěvě (1. týden)
|
Hodnotí fungování self-reportu a internalizační a externalizující symptomy.
YSR obsahuje položky sociální kompetence a 112 položek hodnotících symptomy, které sami uvedli.
|
Dokončeno pouze při první návštěvě (1. týden)
|
|
Kaufmanův krátký test inteligence-2
Časové okno: Vyplněno dospívajícím pouze při úvodní návštěvě (1. týden)
|
KBIT je normován pro věk 4-90 let a poskytuje verbální IQ, neverbální IQ a IQ v plném rozsahu.
|
Vyplněno dospívajícím pouze při úvodní návštěvě (1. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Guanfacine Extended Release and Mindfulness Skills Therapy snižující traumatický stres
Časové okno: 20 týdnů
|
1. Změřit, zda guanfacine s prodlouženým uvolňováním (GXR) 1-7 mg/den ve srovnání s placebem pomůže snížit traumatické symptomy související se stresem, jako jsou potíže s koncentrací, agrese a hněv, podrážděnost, úzkost, strach a deprese u 12-17letých mladí lidé, kteří zažili celoživotní traumatický stres, jak bylo hodnoceno klinickými zprávami a zprávami pozorovatelů a sebe sama na psychometricky ověřených hodnotících škálách.
|
20 týdnů
|
|
Tolerance prodlouženého uvolňování guanfacinu u subjektů ve věku 12-17 let.
Časové okno: 20 týdnů
|
2. Změřit, jak dobře děti ve věku 12–17 let snášejí guanfacine s prodlouženým uvolňováním (GXR) 1–7 mg/den ve srovnání s placebem.
Tolerance hodnocena přezkoumáním nežádoucích účinků.
|
20 týdnů
|
|
Škála zlepšení klinických globálních dojmů
Časové okno: Bylo stanoveno, že dokončená ater dávka léku je stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti (T2) a každé návštěvě medikace. (celkem přibližně 20 týdnů)
|
Škála zlepšení CGI hodnotí celkové zlepšení symptomů pacienta ve srovnání se symptomy na začátku studie.
Hodnotí se na 7bodové stupnici se skóre v rozmezí od 1 („velmi se zlepšilo), 2 („zlepšilo“), 3 („minimálně zlepšilo“), 4 („bez změny od výchozího stavu“) do 7 („velmi mnohem horší").
|
Bylo stanoveno, že dokončená ater dávka léku je stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti (T2) a každé návštěvě medikace. (celkem přibližně 20 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti klinických globálních dojmů
Časové okno: Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2). Také při každé schůzce s vedením léků (celkem přibližně 20 týdnů)
|
Škála CGI-Severity posuzuje celkovou závažnost pacientova psychiatrického stavu na 7bodové škále se skóre v rozmezí od 1 („není nemocný“) do 7 („extrémně závažný“).
|
Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2). Také při každé schůzce s vedením léků (celkem přibližně 20 týdnů)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti klienta (CCQ)
Časové okno: CCQ bude podáváno všem mládeži a rodičům na konci prvního sezení po předložení zdůvodnění léčby (přibližně 20 týdnů celkem)
|
měří očekávanou délku léčby u mládeže a rodičů
|
CCQ bude podáváno všem mládeži a rodičům na konci prvního sezení po předložení zdůvodnění léčby (přibližně 20 týdnů celkem)
|
|
Skupinová škála zapojení (GES)
Časové okno: Na každém ze sezení terapie dovednostmi všímavosti, pokud je subjekt ve skupinové terapii. (přibližně 10 týdnů)
|
20bodová škála, která hodnotí postoj/spokojenost mládeže vůči jejich konkrétní skupině.
Každá položka je hodnocena na 9bodové stupnici.
Skupiny mohou vyvolat různé postoje mezi členy skupiny, což může ovlivnit účinnost intervence.
GES poskytuje vysoké hodnoty alfa (>0,9).
(Ti, kteří obdrží individuální všímavost, neobdrží tuto stupnici)
|
Na každém ze sezení terapie dovednostmi všímavosti, pokud je subjekt ve skupinové terapii. (přibližně 10 týdnů)
|
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s úzkostí dítěte (SCARED)
Časové okno: Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2). Také při každé návštěvě medikace (celkem přibližně 20 týdnů)
|
41-položková obrazovka pro úzkostné poruchy dětí a dospívajících, kterou dokončil sám nebo pozorovatel.
Dílčí skóre hodnotí přítomnost panické poruchy, generalizované úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a významného vyhýbání se škole.
Celkové skóre ≥ 25 může znamenat přítomnost úzkostné poruchy.
|
Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2). Také při každé návštěvě medikace (celkem přibližně 20 týdnů)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2) Také při každé návštěvě medikace (celkem přibližně 20 týdnů)
|
9-položkový self-report nástroj hodnotící příznaky deprese.
V klinicky uváděných populacích může celkové skóre ≥ 10 identifikovat klinicky významnou depresi vzhledem k vyššímu základnímu výskytu deprese v klinických populacích než v epidemiologických vzorcích.
|
Dokončeno jako součást počátečního hodnocení (T0), poté, co byla dávka léku stanovena jako stabilní a fixní (T1) a po dokončení terapie všímavosti. (T2) Také při každé návštěvě medikace (celkem přibližně 20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asima F Zehgeer, MD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
3. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
3. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
23. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Guanfacine
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17-080-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jedná se o multicentrickou studii prováděnou ve spolupráci s Yale University.
Všechna sdílená data budou kódována, přičemž kód bude držen výhradně původním přispívajícím institutem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová porucha
-
NCT03449888UkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress Tes